Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie PDA ibuprofenem i zmiany w dotlenieniu tkanek.

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu wysokich dawek ibuprofenu na dotlenienie tkanek mózgowych i trzewnych podczas leczenia istotnego hemodynamicznie przetrwałego przewodu tętniczego (hsPDA) u wcześniaków

Dzieci urodzone bardzo przedwcześnie często rodzą się ze szmerem w sercu. U wcześniaków jedną z najczęstszych przyczyn szmerów jest obecność PDA. Jest to utrzymywanie się połączenia, które normalnie istnieje u dziecka przed jego urodzeniem, łączącego główne naczynia krwionośne wychodzące z serca. U noworodków urodzonych w terminie kanał ten zamyka się wkrótce po urodzeniu, po osiągnięciu normalnego krążenia u dorosłych. Jednak u wcześniaków PDA może pozostać otwarte, co może prowadzić do wielu problemów u dziecka.

Naszym obecnym standardem leczenia na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) jest wykonanie USG serca (echokardiogram) u wszystkich dzieci poniżej 29 tygodnia ciąży w celu wykrycia obecności hsPDA. Używamy również echokardiogramu, aby śledzić PDA aż do całkowitego zamknięcia. Jeśli jest obecny, standardowym leczeniem na OIOM-ie dla noworodków jest podawanie leków, zwykle ibuprofenu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w celu zamknięcia PDA.

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nowy typ urządzenia do wykrywania utlenowanej krwi w mózgu, nerkach i okolicach brzucha. To urządzenie służy do oceny wpływu Ibuprofenu na dostarczanie tlenu do tych trzech regionów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta przedwcześnie urodzone przed (<) 29 tygodniem ciąży
  • Echokardiograficzne dowody hsPDA (zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia PDA OIOM-u dla noworodków) w 7-21 dniu życia wymagające leczenia farmakologicznego zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki z wrodzonymi wadami serca z wyjątkiem PDA, PFO (przetrwały otwór owalny), małego i restrykcyjnego ASD (ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej) lub małego VSD (ubytek w przegrodzie międzykomorowej).
  • Wcześniaki ze śmiertelnymi wadami genetycznymi.
  • Wcześniaki z wrodzonymi wadami ściany jamy brzusznej (przepuklina pępkowa, wytrzewienie).
  • Wcześniaki z wrodzoną lub nabytą wadą mózgu.
  • Wcześniaki z przeciwwskazaniami do leczenia ibuprofenem, w tym ciężkim krwotokiem dokomorowym (IVH), małą liczbą płytek krwi < 50 000 płytek krwi na mikrolitr, zaburzeniami czynności nerek z kreatyniną >160 mmol/l lub martwiczym zapaleniem jelit (NEC) > Stopień 2 (przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Bella).
  • Wcześniaki ze spontaniczną perforacją jelita (SIP).
  • Ostre uszkodzenie nerek (zdefiniowane jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 50% lub więcej w stosunku do poprzedniej najniższej wartości lub wydalanie moczu poniżej 1 ml/kg na godzinę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niemowlęta z grupy 1
(n=15) otrzymają trzy dawki standardowej dawki ibuprofenu. (10-5-5 mg/kg) 1 dawka co 24 godziny po włączeniu, łącznie 3 dawki
Lek: Standardowa dawka Ibuprofenu
(10-5-5 mg/kg) 1 dawka co 24 godziny po włączeniu, w sumie 3 dawki
Aktywny komparator: Niemowlęta z grupy 2
(n = 15) otrzymają trzy dawki dużej dawki Ibuprofenu Motrin. (20-10-10 mg/kg) 1 dawka co 24 godziny po włączeniu, łącznie 3 dawki
Lek: Wysoka dawka Ibuprofenu
(20-10-10 mg/kg) 1 dawka co 24 godziny po włączeniu, w sumie 3 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana regionalnego utlenowania tkanek (trzewnej, mózgowej i współczynnika utlenowania trzewno-mózgowego „SCOR”) podczas leczenia hsPDA
Ramy czasowe: z pierwszymi 28 dniami po rejestracji
z pierwszymi 28 dniami po rejestracji
Zmiana w trzewnym, mózgowym i nerkowym przepływie krwi metodą Dopplera podczas leczenia hsPDA [szczytowa prędkość skurczowa (PSV), końcoworozkurczowa prędkość (EDV) i wskaźnik oporu (RI)]
Ramy czasowe: z pierwszymi 28 dniami po rejestracji
z pierwszymi 28 dniami po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Martwicze zapalenie jelit (NEC): > 2 (zmodyfikowane kryteria dzwonka)
Ramy czasowe: z pierwszymi 28 dniami po rejestracji
z pierwszymi 28 dniami po rejestracji
Spontaniczna perforacja jelita (SIP)
Ramy czasowe: z pierwszymi 28 dniami po rejestracji
z pierwszymi 28 dniami po rejestracji
Występowanie skąpomoczu
Ramy czasowe: (<1 ml/kg mc./godz. przez > 12 godz.)
(<1 ml/kg mc./godz. przez > 12 godz.)
Nietolerancja karmienia
Ramy czasowe: z pierwszymi 28 dniami po rejestracji
definiujemy nietolerancję pokarmową jako decyzję zespołu zarządzającego o wstrzymaniu karmienia na co najmniej 24 godziny w przypadku braku jednoznacznych dowodów medycznego lub chirurgicznego NEC
z pierwszymi 28 dniami po rejestracji
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: z pierwszymi 28 dniami po rejestracji
Każda ilość widocznej jaskrawoczerwonej lub zmienionej krwi w wymiotach, sondzie nosowo-żołądkowej lub kale
z pierwszymi 28 dniami po rejestracji
Krwotok płucny
Ramy czasowe: z pierwszymi 28 dniami po rejestracji
z pierwszymi 28 dniami po rejestracji
Obecność echokardiograficznych cech nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: z pierwszymi 28 dniami po rejestracji
z pierwszymi 28 dniami po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICU-PDA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetrwały przewód tętniczy po porodzie przedwczesnym

  • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    Zakończony
    Czas chirurgicznego podwiązania PDA i wyników noworodków
    Patentowy przewód tętniczy | Przetrwały przewód tętniczy po porodzie przedwczesnym | Patent Ductus Arteriosus - opóźnione zamknięcie
    Włochy, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Standardowa dawka Ibuprofenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj