Ibuprofen을 이용한 PDA 치료와 조직산소화의 변화.
조산아의 혈역학적으로 중요한 동맥관 개존증(hsPDA) 치료 중 대뇌 및 내장 조직 산소화에 대한 고용량 이부프로펜의 효과에 대한 파일럿, 무작위 통제 연구
매우 미숙아로 태어난 아기는 종종 심장에 잡음이 있는 상태로 태어납니다. 조산아에서 심잡음의 가장 흔한 원인 중 하나는 PDA의 존재입니다. 이것은 아기가 태어나기 전에 정상적으로 존재하는 연결의 지속성으로, 심장에서 나오는 주요 혈관 사이를 연결합니다. 만삭 아기의 경우 이 채널은 정상적인 성인 순환이 이루어지면 출생 직후 닫힙니다. 그러나 미숙아의 경우 PDA가 열린 상태로 유지될 수 있으며 이로 인해 아기에게 여러 가지 문제가 발생할 수 있습니다.
신생아 집중 치료실(NICU)의 현재 치료 표준은 hsPDA의 존재를 진단하기 위해 임신 29주 미만의 모든 아기에게 심장 초음파(심초음파)를 수행하는 것입니다. 또한 완전히 폐쇄될 때까지 PDA를 추적하기 위해 심초음파도를 사용합니다. 있는 경우 NICU의 표준 치료는 PDA를 폐쇄하기 위해 일반적으로 비스테로이드성 항염증제(NSAID)인 이부프로펜과 같은 약물을 투여하는 것입니다.
근적외선 분광법(NIRS)은 뇌, 신장 및 복부 부위에 산소가 공급되는 혈액을 감지하는 새로운 유형의 장치입니다. 이 장치는 이 세 영역의 산소 공급에 대한 이부프로펜의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nadya Ben Fadel, MD
- 전화번호: 3716 613-737-7600
- 이메일: nbenfadel@cheo.on.ca
연구 장소
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Ottawa, 캐나다
- 모병
- The Ottawa General Hospital
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연락하다:
- Rebecca Grimwood
- 이메일: RGrimwood@cheo.on.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생 시 임신 29주 미만(< )미숙아
- 관리 의사의 결정에 따라 약리학적 치료가 필요한 생후 7-21일에서 hsPDA의 심초음파 증거(NICU PDA 치료 지침에 설명된 대로).
제외 기준:
- PDA, PFO(난원공 개존), 작고 제한적인 ASD(심방 중격 결손) 또는 작은 VSD(심실 중격 결손)를 제외한 선천성 심장 질환이 있는 조산아.
- 치명적인 유전적 기형이 있는 조산아.
- 선천성 복벽 결손(omphalocele, gastroschisis)이 있는 조산아.
- 선천적 또는 후천적 뇌 이상이 있는 조산아.
- 중증 심실내 출혈(IVH), 낮은 혈소판 수 < 50,000/마이크로리터, 크레아티닌 >160mmol/L 또는 괴사성 소장결장염(NEC) > 2단계(수정된 벨 기준 사용)를 포함하는 조산아.
- 자연 장 천공(SIP)이 있는 조산아.
- 급성 신장 손상(혈청 크레아티닌이 이전 최저값에서 50% 이상 증가하거나 소변 배출량이 시간당 1mL/kg 미만으로 정의됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 유아
(n=15)은 표준 용량의 이부프로펜을 3회 투여받게 됩니다.
(10-5-5mg/kg) 등록 후 24시간마다 1회, 총 3회 투여
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(10-5-5 mg/kg) 등록 후 24시간마다 1회 투여, 총 3회 투여
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활성 비교기: 그룹 2 유아
(n = 15) 고용량 이부프로펜 모트린을 3회 투여받게 됩니다.
(20-10-10 mg/kg) 등록 후 24시간마다 1회 투여, 총 3회 투여
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(20-10-10 mg/kg) 등록 후 24시간마다 1회 투여, 총 3회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HsPDA 치료 중 국소 조직 산소화(내장, 대뇌 및 내장-대뇌 산소화 비율 'SCOR')의 변화
기간: 등록 후 첫 28일
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등록 후 첫 28일
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HsPDA 치료 중 내장, 대뇌 및 신장 도플러 혈류의 변화 [Peak Systolic Velocity (PSV), End Diastolic Velocity (EDV) 및 Resistive Index (RI)]
기간: 등록 후 첫 28일
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등록 후 첫 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사성 소장결장염(NEC): > 2(수정된 종의 기준)
기간: 등록 후 첫 28일
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등록 후 첫 28일
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자발적 장 천공(SIP)
기간: 등록 후 첫 28일
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등록 후 첫 28일
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핍뇨의 발생률
기간: (> 12시간 동안 <1ml/kg/시간)
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(> 12시간 동안 <1ml/kg/시간)
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과민증을 먹이기
기간: 등록 후 첫 28일
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우리는 섭식 불내성을 내과적 또는 외과적 NEC의 명확한 증거가 없는 경우 관리 팀이 최소 24시간 동안 사료를 보류하기로 한 결정으로 정의합니다.
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등록 후 첫 28일
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위장 출혈
기간: 등록 후 첫 28일
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구토, 비위관 또는 대변에서 눈에 보이는 선홍색 또는 변형된 혈액의 양
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등록 후 첫 28일
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폐출혈
기간: 등록 후 첫 28일
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등록 후 첫 28일
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폐고혈압의 심초음파 소견의 유무
기간: 등록 후 첫 28일
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등록 후 첫 28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICU-PDA-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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