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Tratamento de PDA com ibuprofeno e alterações na oxigenação tecidual.

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Um estudo piloto, randomizado e controlado dos efeitos de altas doses de ibuprofeno na oxigenação do tecido cerebral e esplâncnico durante o tratamento de persistência do canal arterial hemodinamicamente significativo (hsPDA) em bebês prematuros

Os bebês que nascem muito prematuros geralmente nascem com sopros no coração. Em bebês prematuros, uma das causas mais comuns de sopro é a presença de PCA. Esta é a persistência de uma conexão que normalmente existe no bebê antes de nascer, conectando-se entre os principais vasos sanguíneos que saem do coração. Em bebês a termo, esse canal se fecha logo após o nascimento, quando a circulação adulta normal é alcançada. No entanto, em bebês prematuros, o PDA pode permanecer aberto, o que pode levar a vários problemas no bebê.

Nosso padrão atual de tratamento na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) é realizar ultrassom cardíaco (ecocardiograma) em todos os bebês com menos de 29 semanas de gestação para diagnosticar a presença de hsPDA. Também usamos um ecocardiograma para acompanhar o PCA até o fechamento completo. Se presente, o tratamento padrão na UTIN é administrar medicamentos, geralmente ibuprofeno, um anti-inflamatório não esteroidal (AINE), para fechar a PCA.

A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é um novo tipo de dispositivo para detectar o suprimento de sangue oxigenado para o cérebro, rins e regiões abdominais. Este dispositivo é usado para avaliar os efeitos do ibuprofeno no suprimento de oxigênio para essas três regiões.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros com menos de (<) 29 semanas de gestação ao nascimento
  • Evidência ecocardiográfica de hsPDA (conforme descrito nas diretrizes de tratamento de PDA da UTIN) aos 7-21 dias de vida, exigindo tratamento farmacológico conforme determinado pelo médico assistente.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos prematuros com cardiopatia congênita, exceto PDA, FOP (forame oval patente), ASD pequeno e restritivo (defeito do septo atrial) ou CIV pequeno (defeito do septo ventricular).
  • Prematuros com malformações genéticas letais.
  • Recém-nascidos prematuros com defeitos congênitos da parede abdominal (onfalocele, gastrosquise).
  • Recém-nascidos prematuros com anomalia cerebral congênita ou adquirida.
  • Bebês prematuros com contraindicações à terapia com ibuprofeno, incluindo hemorragia intraventricular grave (IVH), baixa contagem de plaquetas < 50.000 plaquetas por microlitro, insuficiência renal com creatinina >160 mmol/L ou enterocolite necrotizante (NEC) > Estágio 2 (usando critérios de Bell modificados).
  • Prematuros com perfuração intestinal espontânea (SIP).
  • Lesão renal aguda (definida como um aumento na creatinina sérica de 50% ou mais do valor mínimo anterior ou débito urinário inferior a 1 mL/kg por hora).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bebês do grupo 1
(n=15) receberão três doses de ibuprofeno em dose padrão. (10-5-5 mg/kg) 1 dose a cada 24 horas após a inscrição, totalizando 3 doses
Medicamento: Dose Padrão de Ibuprofeno
(10-5-5 mg/kg) 1 dose a cada 24 horas após a inscrição, para um total de 3 doses
Comparador Ativo: Bebês do grupo 2
(n = 15) receberão três doses de ibuprofeno Motrin em altas doses. (20-10-10 mg/kg) 1 dose a cada 24 horas após a inscrição, totalizando 3 doses
Medicamento: Alta Dose de Ibuprofeno
(20-10-10 mg/kg) 1 dose a cada 24 horas após a inscrição, para um total de 3 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na oxigenação tecidual regional (esplâncnica, cerebral e a razão de oxigenação esplâncnica-cerebral 'SCOR') durante o tratamento com hsPDA
Prazo: com os primeiros 28 dias após a inscrição
com os primeiros 28 dias após a inscrição
Alteração no fluxo sanguíneo Doppler esplâncnico, cerebral e renal durante o tratamento com hsPDA [Velocidade sistólica de pico (PSV), Velocidade diastólica final (EDV) e Índice resistivo (RI)]
Prazo: com os primeiros 28 dias após a inscrição
com os primeiros 28 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enterocolite Necrosante (NEC): > 2 (Critérios de Bell modificados)
Prazo: com os primeiros 28 dias após a inscrição
com os primeiros 28 dias após a inscrição
Perfuração intestinal espontânea (SIP)
Prazo: com os primeiros 28 dias após a inscrição
com os primeiros 28 dias após a inscrição
Incidência de oligúria
Prazo: (<1 ml/kg/hora por > 12 horas)
(<1 ml/kg/hora por > 12 horas)
Intolerância alimentar
Prazo: com os primeiros 28 dias após a inscrição
definimos intolerância alimentar como a decisão da equipe de gerenciamento de suspender a alimentação por pelo menos 24 horas na ausência de evidência definitiva de ECN médica ou cirúrgica
com os primeiros 28 dias após a inscrição
Sangramento gastrointestinal
Prazo: com os primeiros 28 dias após a inscrição
Qualquer quantidade de sangue vermelho brilhante visível ou alterado em êmese, sonda nasogástrica ou fezes
com os primeiros 28 dias após a inscrição
Hemorragia pulmonar
Prazo: com os primeiros 28 dias após a inscrição
com os primeiros 28 dias após a inscrição
Presença de características ecocardiográficas de hipertensão pulmonar
Prazo: com os primeiros 28 dias após a inscrição
com os primeiros 28 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NICU-PDA-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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