女性の POPRC と OIN の尿失禁
2022年4月12日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
女性の骨盤臓器温存根治的膀胱切除術および同所性回腸新膀胱の尿失禁：無作為対照研究
同所性回腸新生膀胱 (OIN) を用いた骨盤臓器保存根治的膀胱切除術 (POPRC) と OIN を用いた標準的な根治的膀胱切除術 (SRC) の尿禁制率と長期腫瘍学的転帰を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
根治的膀胱切除術は、筋肉侵襲性膀胱のゴールド スタンダードです。 同所性回腸新生膀胱は、尿路変更法の 1 つとして、術後の生活の質を向上させるために可能な限り推奨されます。
女性の標準的な根治的膀胱切除術 (SRC) では、子宮、卵管、卵巣、前膣壁、所属リンパ節が膀胱と尿道とともに一括切除されます。 広範囲の切除に関しては、手術後に失禁障害および性機能障害が非常に一般的です。 骨盤臓器温存根治的膀胱切除術には、女性の膣、子宮、神経血管束の保存、および前述の技術の強化が含まれます。 以前の研究では、POPRC が長期生存に影響を与えず、代わりに禁制転帰を改善する可能性があることが示されました。 ただし、利用可能な研究のほとんどは、単一のセンターでの限られた症例を対象としたレトロスペクティブです。 現在の研究は、主に前向き無作為対照試験における POPRC+OIN と SRC+OIN の尿禁制率と長期腫瘍学的転帰を目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenlong Zhong, MD
- 電話番号：86-18510904167
- メール：zhongwlong3@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Wenlong Zhong
- 電話番号：86-18510904167
- メール：zhongwlong3@mail.sysu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 55～75歳の女性患者。
- 臓器限局性尿路上皮がん（<pT3）と診断された患者
- 同所性回腸新生膀胱を伴う根治的膀胱切除術が可能な患者。
- 0〜2のECOGスコア;
- 正常な腎機能;
- この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名した患者。
- 研究にご協力いただける患者様。
除外基準:
- 膀胱頸部または尿道に腫瘍がない;
- 手術前に遠隔転移と診断された患者。
- -骨盤臓器の悪性腫瘍または骨盤臓器の外科的切除の既往;
- 他の悪性腫瘍と診断されている患者。
- 骨盤放射線治療または骨盤の大手術を受けた患者。
- 妊娠状況;
- -研究者がこの研究から除外されると考えるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：POPRCグループ
同所性回腸新生膀胱を伴う骨盤臓器保存根治的膀胱切除術
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同所性回腸新生膀胱を伴う骨盤臓器温存根治的膀胱切除術
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アクティブコンパレータ：SRCグループ
同所性回腸新生膀胱を伴う標準的な根治的膀胱切除術
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同所性回腸新生膀胱を伴う標準的な根治的膀胱切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日中と夜間の禁制率
時間枠：6ヵ月
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パッドテストを使用して、患者の尿失禁を評価します
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後性機能
時間枠：6ヵ月
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勃起機能の国際指数-5 (IIEF-5)
|
6ヵ月
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周術期合併症率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月以内の周術期合併症率
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1ヶ月
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全生存
時間枠：5年
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5年全生存率
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5年
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無再発生存
時間枠：5年
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5年全無再発生存率
|
5年
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手術時間
時間枠：24時間
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手術時間 (分)
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24時間
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推定失血量
時間枠：24時間
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推定失血量 (ml)
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2028年4月1日
研究の完了 (予想される)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月12日
最初の投稿 (実際)
2022年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月12日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-KY-074
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は、ResMan を介したパブリック アクセスになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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