Kontinence moči u žen POPRC a OIN
Urinární kontinence ženského pánevního orgánu zachovávající radikální cystektomii a ortotopický ileální neomočový měchýř: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radikální cystektomie je zlatým standardem pro svalově invazivní močový měchýř. Ortotopický ileální neoblader jako jedna z metod derivace moči je preferován vždy, když je to možné pro dosažení lepší pooperační kvality života.
U standardní radikální cystektomie (SRC) u žen se děloha, vejcovody, vaječníky, přední stěna pochvy a regionální lymfatické uzliny podrobí en bloc resekci močového měchýře a močové trubice. Vzhledem k široké škále resekcí jsou po operaci velmi časté poruchy kontinence a sexuální dysfunkce. Radikální cystektomie šetřící pánevní orgány zahrnuje zachování ženské pochvy, dělohy, neurovaskulárních svazků a jakékoli vylepšení výše uvedených technik. Předchozí studie prokázaly, že POPRC nemusí ovlivnit dlouhodobé přežití a místo toho zlepšit výsledky kontinence. Většina dostupných studií je však retrospektivní s omezenými případy v jediném centru. Současná studie se primárně zaměřuje na míru kontinence moči a dlouhodobé onkologické výsledky POPRC+OIN versus SRC+OIN v prospektivní randomizované kontrolované studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wenlong Zhong, MD
- Telefonní číslo: 86-18510904167
- E-mail: zhongwlong3@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wenlong Zhong
- Telefonní číslo: 86-18510904167
- E-mail: zhongwlong3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 55-75 let.
- Pacienti, u kterých je diagnostikován orgánově omezený uroteliální karcinom（<pT3）
- Pacienti, kteří jsou schopni radikální cystektomie s ortotopickým ileálním neoblažním.
- skóre ECOG mezi 0-2;
- Normální funkce ledvin;
- Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní této studie a podepíší informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří jsou schopni spolupracovat ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Absence nádoru v hrdle močového měchýře nebo močové trubici;
- Pacienti, u kterých jsou před operací diagnostikovány vzdálené metastázy.
- Předchozí anamnéza malignity pánevních orgánů nebo chirurgická resekce pánevních orgánů;
- Pacienti, kteří jsou diagnostikováni s jinými malignitami.;
- Pacienti, kteří podstoupili radioterapii pánve nebo velkou pánevní operaci.
- stav těhotenství;
- Jakékoli další podmínky, které výzkumník považuje za vyloučené z této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina POPRC
pánevní orgán zachovávající radikální cystektomii s ortotopickým ileálním neobladerem
|
Radikální cystektomie zachovávající pánevní orgán s ortotopickým ileálním neobladerem
|
|
Aktivní komparátor: Skupina SRC
standardní radikální cystektomie s ortotopickým ileálním neobladerem
|
Standardní radikální cystektomie s ortotopickým ileálním neobladerem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra denní a noční kontinence
Časové okno: 6 měsíců
|
K hodnocení močové kontinence u pacientů použijeme pad-test
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5)
|
6 měsíců
|
|
míra perioperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíce
|
výskyt perioperačních komplikací do 1 měsíce
|
1 měsíce
|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5letá celková míra přežití
|
5 let
|
|
přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
|
5letá celková míra přežití bez recidivy
|
5 let
|
|
operační čas
Časové okno: 24 hodin
|
operační doba (min)
|
24 hodin
|
|
odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
|
odhadovaná ztráta krve (ml)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-KY-074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .