Continence urinaire des femmes POPRC et OIN
Continence urinaire de la cystectomie radicale préservant les organes pelviens féminins et de la néovessie iléale orthotopique : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cystectomie radicale est l'étalon-or pour la vessie envahissante par les muscles. La néovessie iléale orthotopique, comme l'une des méthodes de dérivation urinaire, est préférée dans la mesure du possible pour obtenir une meilleure qualité de vie postopératoire.
Pour la cystectomie radicale standard (CSR) chez les femmes, l'utérus, les trompes de Fallope, les ovaires, la paroi vaginale antérieure et les ganglions lymphatiques régionaux subissent une résection en bloc avec la vessie et l'urètre . En ce qui concerne le large éventail de résection, les troubles de la continence et les dysfonctions sexuelles sont très fréquents après la chirurgie. La cystectomie radicale épargnant les organes pelviens implique la préservation du vagin féminin, de l'utérus, des faisceaux neurovasculaires et de toute amélioration des techniques susmentionnées. Des études antérieures ont démontré que le POPRC pourrait ne pas affecter la survie à long terme et améliorer à la place les résultats de la continence. Cependant, la plupart des études disponibles sont rétrospectives avec des cas limités dans un seul centre. L'étude actuelle vise principalement le taux de continence urinaire et les résultats oncologiques à long terme de POPRC + OIN par rapport à SRC + OIN dans un essai contrôlé randomisé prospectif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenlong Zhong, MD
- Numéro de téléphone: 86-18510904167
- E-mail: zhongwlong3@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contact:
- Wenlong Zhong
- Numéro de téléphone: 86-18510904167
- E-mail: zhongwlong3@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 55 à 75 ans.
- Patients ceux qui reçoivent un diagnostic de carcinome urothélial confiné à un organe (<pT3)
- Patients ceux qui sont capables d'une cystectomie radicale avec néovessie iléale orthotopique.
- Score ECOG entre 0 et 2 ;
- Fonction rénale normale ;
- Patients ceux qui se portent volontaires pour participer à cette étude et signent les consentements éclairés.
- Patients ceux qui sont capables de coopérer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Absence de tumeur dans le col de la vessie ou l'urètre ;
- Les patients qui reçoivent un diagnostic de métastase à distance avant la chirurgie.
- Antécédents de malignité des organes pelviens ou de résection chirurgicale des organes pelviens ;
- Patients ceux qui sont diagnostiqués avec d'autres tumeurs malignes.;
- Patients ceux qui avaient reçu une radiothérapie pelvienne ou une opération pelvienne majeure.
- état de grossesse ;
- Toute autre condition que le chercheur considère comme exclue de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe POPRC
cystectomie radicale préservant les organes pelviens avec néovessie iléale orthotopique
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Cystectomie radicale préservant les organes pelviens avec néovessie iléale orthotopique
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Comparateur actif: Groupe SRC
cystectomie radicale standard avec néovessie iléale orthotopique
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Cystectomie radicale standard avec néovessie iléale orthotopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de continence diurne et nocturne
Délai: 6 mois
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Nous utiliserons le pad-test pour évaluer la continence urinaire des patients
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction sexuelle postopératoire
Délai: 6 mois
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Indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5)
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6 mois
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taux de complications périopératoires
Délai: 1 mois
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taux de complications périopératoires à 1 mois
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1 mois
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la survie globale
Délai: 5 années
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Taux de survie globale à 5 ans
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5 années
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survie sans récidive
Délai: 5 années
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Taux global de survie sans récidive à 5 ans
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5 années
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temps opératoire
Délai: 24 heures
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temps opératoire (min)
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24 heures
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perte de sang estimée
Délai: 24 heures
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perte de sang estimée (ml)
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-KY-074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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