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Continência Urinária de Mulheres POPRC e OIN

Continência Urinária de Cistectomia Radical com Preservação de Órgãos Pélvicos Femininos e Neobexiga Ileal Ortotópica: Um Estudo Randomizado e Controlado

Comparar a taxa de continência urinária e os resultados oncológicos a longo prazo da cistectomia radical com preservação de órgão pélvico (POPRC) com neobexiga ileal ortotópica (OIN) versus cistectomia radical padrão (SRC) com OIN.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cistectomia radical é o padrão ouro para bexiga músculo-invasiva. A neobexiga ileal ortotópica, como um dos métodos de derivação urinária, é preferida sempre que possível para alcançar uma melhor qualidade de vida pós-operatória.

Para a cistectomia radical padrão (SRC) em mulheres, o útero, as trompas de Falópio, os ovários, a parede vaginal anterior e os linfonodos regionais são submetidos à ressecção em bloco com a bexiga e a uretra. No que diz respeito à ampla gama de ressecção, distúrbios de continência e disfunção sexual são muito comuns após a cirurgia. A cistectomia radical com preservação de órgãos pélvicos envolve a preservação da vagina feminina, útero, feixes neurovasculares e qualquer aprimoramento das técnicas mencionadas. Estudos anteriores demonstraram que o POPRC pode não afetar a sobrevida a longo prazo e, em vez disso, melhorar os resultados da continência. No entanto, a maioria dos estudos disponíveis são retrospectivos com casos limitados em um único centro. O estudo atual visa principalmente a taxa de continência urinária e os resultados oncológicos de longo prazo de POPRC+OIN versus SRC+OIN em um estudo prospectivo randomizado controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino com idade entre 55-75.
  2. Pacientes diagnosticados com carcinoma urotelial confinado a órgão (<pT3)
  3. Pacientes aptos para cistectomia radical com neobexiga ileal ortotópica.
  4. Pontuação ECOG entre 0-2;
  5. Função renal normal;
  6. Pacientes aqueles que se voluntariam para participar deste estudo e assinam os consentimentos informados.
  7. Pacientes aqueles que estão aptos a colaborar no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Ausência de tumor no colo vesical ou uretra;
  2. Pacientes que são diagnosticados com metástase à distância antes da cirurgia.
  3. História prévia de malignidade de órgãos pélvicos ou ressecção cirúrgica de órgãos pélvicos;
  4. Pacientes aqueles que são diagnosticados com outras doenças malignas.;
  5. Pacientes que receberam radioterapia pélvica ou cirurgia pélvica de grande porte.
  6. Estado de gravidez;
  7. Quaisquer outras condições que o pesquisador considere serem excluídas deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo POPRC
cistectomia radical com preservação de órgão pélvico com neobexiga ileal ortotópica
Cistectomia radical com preservação de órgãos pélvicos com neobexiga ileal ortotópica
Comparador Ativo: Grupo SRC
cistectomia radical padrão com neobexiga ileal ortotópica
Cistectomia radical padrão com neobexiga ileal ortotópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de continência diurna e noturna
Prazo: 6 meses
Utilizaremos pad-test para avaliar a continência urinária de pacientes
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função sexual pós-operatória
Prazo: 6 meses
Índice internacional de função erétil-5 (IIEF-5)
6 meses
taxa de complicações perioperatórias
Prazo: 1 mês
taxa de complicações perioperatórias em 1 mês
1 mês
sobrevida global
Prazo: 5 anos
Taxa de sobrevida global em 5 anos
5 anos
sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos
Taxa de sobrevida global livre de recorrência em 5 anos
5 anos
tempo operatório
Prazo: 24 horas
tempo operatório (minutos)
24 horas
perda de sangue estimada
Prazo: 24 horas
perda de sangue estimada (ml)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O IPD será de acesso público através do ResMan

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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