- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05325216
Continência Urinária de Mulheres POPRC e OIN
Continência Urinária de Cistectomia Radical com Preservação de Órgãos Pélvicos Femininos e Neobexiga Ileal Ortotópica: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cistectomia radical é o padrão ouro para bexiga músculo-invasiva. A neobexiga ileal ortotópica, como um dos métodos de derivação urinária, é preferida sempre que possível para alcançar uma melhor qualidade de vida pós-operatória.
Para a cistectomia radical padrão (SRC) em mulheres, o útero, as trompas de Falópio, os ovários, a parede vaginal anterior e os linfonodos regionais são submetidos à ressecção em bloco com a bexiga e a uretra. No que diz respeito à ampla gama de ressecção, distúrbios de continência e disfunção sexual são muito comuns após a cirurgia. A cistectomia radical com preservação de órgãos pélvicos envolve a preservação da vagina feminina, útero, feixes neurovasculares e qualquer aprimoramento das técnicas mencionadas. Estudos anteriores demonstraram que o POPRC pode não afetar a sobrevida a longo prazo e, em vez disso, melhorar os resultados da continência. No entanto, a maioria dos estudos disponíveis são retrospectivos com casos limitados em um único centro. O estudo atual visa principalmente a taxa de continência urinária e os resultados oncológicos de longo prazo de POPRC+OIN versus SRC+OIN em um estudo prospectivo randomizado controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenlong Zhong, MD
- Número de telefone: 86-18510904167
- E-mail: zhongwlong3@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contato:
- Wenlong Zhong
- Número de telefone: 86-18510904167
- E-mail: zhongwlong3@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 55-75.
- Pacientes diagnosticados com carcinoma urotelial confinado a órgão (<pT3)
- Pacientes aptos para cistectomia radical com neobexiga ileal ortotópica.
- Pontuação ECOG entre 0-2;
- Função renal normal;
- Pacientes aqueles que se voluntariam para participar deste estudo e assinam os consentimentos informados.
- Pacientes aqueles que estão aptos a colaborar no estudo.
Critério de exclusão:
- Ausência de tumor no colo vesical ou uretra;
- Pacientes que são diagnosticados com metástase à distância antes da cirurgia.
- História prévia de malignidade de órgãos pélvicos ou ressecção cirúrgica de órgãos pélvicos;
- Pacientes aqueles que são diagnosticados com outras doenças malignas.;
- Pacientes que receberam radioterapia pélvica ou cirurgia pélvica de grande porte.
- Estado de gravidez;
- Quaisquer outras condições que o pesquisador considere serem excluídas deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo POPRC
cistectomia radical com preservação de órgão pélvico com neobexiga ileal ortotópica
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Cistectomia radical com preservação de órgãos pélvicos com neobexiga ileal ortotópica
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Comparador Ativo: Grupo SRC
cistectomia radical padrão com neobexiga ileal ortotópica
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Cistectomia radical padrão com neobexiga ileal ortotópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de continência diurna e noturna
Prazo: 6 meses
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Utilizaremos pad-test para avaliar a continência urinária de pacientes
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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função sexual pós-operatória
Prazo: 6 meses
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Índice internacional de função erétil-5 (IIEF-5)
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6 meses
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taxa de complicações perioperatórias
Prazo: 1 mês
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taxa de complicações perioperatórias em 1 mês
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1 mês
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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Taxa de sobrevida global em 5 anos
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5 anos
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sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos
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Taxa de sobrevida global livre de recorrência em 5 anos
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5 anos
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tempo operatório
Prazo: 24 horas
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tempo operatório (minutos)
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24 horas
|
perda de sangue estimada
Prazo: 24 horas
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perda de sangue estimada (ml)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-KY-074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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