- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05325216
Continencia Urinaria de Mujer POPRC y OIN
Continencia urinaria de cistectomía radical con preservación de órganos pélvicos femeninos y neovejiga ileal ortotópica: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cistectomía radical es el estándar de oro para la vejiga con invasión muscular. La neovejiga ileal ortotópica, como uno de los métodos de derivación urinaria, se prefiere siempre que sea posible para lograr una mejor calidad de vida postoperatoria.
Para la cistectomía radical estándar (SRC) en mujeres, el útero, las trompas de Falopio, los ovarios, la pared vaginal anterior y los ganglios linfáticos regionales se someten a una resección en bloque con la vejiga y la uretra. Con respecto a la amplia gama de resecciones, el trastorno de continencia y la disfunción sexual son muy comunes después de la cirugía. La cistectomía radical con preservación de órganos pélvicos implica la preservación de la vagina femenina, el útero, los haces neurovasculares y cualquier mejora de las técnicas mencionadas anteriormente. Estudios anteriores demostraron que el POPRC podría no afectar la supervivencia a largo plazo y, en cambio, mejorar los resultados de la continencia. Sin embargo, la mayoría de los estudios disponibles son retrospectivos con casos limitados en un solo centro. El estudio actual tiene como objetivo principal la tasa de continencia urinaria y los resultados oncológicos a largo plazo de POPRC+OIN versus SRC+OIN en un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenlong Zhong, MD
- Número de teléfono: 86-18510904167
- Correo electrónico: zhongwlong3@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contacto:
- Wenlong Zhong
- Número de teléfono: 86-18510904167
- Correo electrónico: zhongwlong3@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 55 a 75 años.
- Pacientes con diagnóstico de carcinoma urotelial limitado al órgano(<pT3)
- Pacientes aptos para cistectomía radical con neovejiga ileal ortotópica.
- puntuación ECOG entre 0-2;
- Función renal normal;
- Pacientes quienes se ofrezcan voluntariamente a participar en este estudio y firmen los consentimientos informados.
- Pacientes aquellos que estén en condiciones de cooperar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de tumor en cuello vesical o uretra;
- Pacientes a los que se les diagnostica metástasis a distancia antes de la cirugía.
- Historia previa de malignidad de órganos pélvicos o resección quirúrgica de órganos pélvicos;
- Pacientes aquellos que son diagnosticados con otras neoplasias malignas.;
- Pacientes aquellas que habían recibido radioterapia pélvica u operación pélvica mayor.
- estado de embarazo;
- Cualquier otra condición que el investigador considere excluida de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CECOP
cistectomía radical con preservación de órganos pélvicos con neovejiga ileal ortotópica
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Cistectomía radical con preservación de órganos pélvicos con neovejiga ileal ortotópica
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Comparador activo: Grupo SRC
cistectomía radical estándar con neovejiga ileal ortotópica
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Cistectomía radical estándar con neovejiga ileal ortotópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de continencia diurna y nocturna
Periodo de tiempo: 6 meses
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Usaremos pad-test para evaluar la continencia urinaria de los pacientes
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función sexual postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice internacional de función eréctil-5 (IIEF-5)
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6 meses
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tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
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tasa de complicaciones perioperatorias en 1 mes
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1 mes
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de supervivencia global a 5 años
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5 años
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supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de supervivencia general libre de recurrencia a 5 años
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5 años
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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tiempo operatorio (min)
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24 horas
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pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 24 horas
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pérdida de sangre estimada (ml)
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Incontinencia urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Disfunción Sexual Fisiológica
Otros números de identificación del estudio
- 2021-KY-074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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