Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Continencia Urinaria de Mujer POPRC y OIN

12 de abril de 2022 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Continencia urinaria de cistectomía radical con preservación de órganos pélvicos femeninos y neovejiga ileal ortotópica: un estudio controlado aleatorizado

Comparar la tasa de continencia urinaria y los resultados oncológicos a largo plazo de la cistectomía radical con preservación de órganos pélvicos (POPRC) con neovejiga ileal ortotópica (OIN) versus la cistectomía radical estándar (SRC) con OIN.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cistectomía radical es el estándar de oro para la vejiga con invasión muscular. La neovejiga ileal ortotópica, como uno de los métodos de derivación urinaria, se prefiere siempre que sea posible para lograr una mejor calidad de vida postoperatoria.

Para la cistectomía radical estándar (SRC) en mujeres, el útero, las trompas de Falopio, los ovarios, la pared vaginal anterior y los ganglios linfáticos regionales se someten a una resección en bloque con la vejiga y la uretra. Con respecto a la amplia gama de resecciones, el trastorno de continencia y la disfunción sexual son muy comunes después de la cirugía. La cistectomía radical con preservación de órganos pélvicos implica la preservación de la vagina femenina, el útero, los haces neurovasculares y cualquier mejora de las técnicas mencionadas anteriormente. Estudios anteriores demostraron que el POPRC podría no afectar la supervivencia a largo plazo y, en cambio, mejorar los resultados de la continencia. Sin embargo, la mayoría de los estudios disponibles son retrospectivos con casos limitados en un solo centro. El estudio actual tiene como objetivo principal la tasa de continencia urinaria y los resultados oncológicos a largo plazo de POPRC+OIN versus SRC+OIN en un ensayo controlado aleatorio prospectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres de 55 a 75 años.
  2. Pacientes con diagnóstico de carcinoma urotelial limitado al órgano(<pT3)
  3. Pacientes aptos para cistectomía radical con neovejiga ileal ortotópica.
  4. puntuación ECOG entre 0-2;
  5. Función renal normal;
  6. Pacientes quienes se ofrezcan voluntariamente a participar en este estudio y firmen los consentimientos informados.
  7. Pacientes aquellos que estén en condiciones de cooperar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Ausencia de tumor en cuello vesical o uretra;
  2. Pacientes a los que se les diagnostica metástasis a distancia antes de la cirugía.
  3. Historia previa de malignidad de órganos pélvicos o resección quirúrgica de órganos pélvicos;
  4. Pacientes aquellos que son diagnosticados con otras neoplasias malignas.;
  5. Pacientes aquellas que habían recibido radioterapia pélvica u operación pélvica mayor.
  6. estado de embarazo;
  7. Cualquier otra condición que el investigador considere excluida de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CECOP
cistectomía radical con preservación de órganos pélvicos con neovejiga ileal ortotópica
Cistectomía radical con preservación de órganos pélvicos con neovejiga ileal ortotópica
Comparador activo: Grupo SRC
cistectomía radical estándar con neovejiga ileal ortotópica
Cistectomía radical estándar con neovejiga ileal ortotópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de continencia diurna y nocturna
Periodo de tiempo: 6 meses
Usaremos pad-test para evaluar la continencia urinaria de los pacientes
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función sexual postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice internacional de función eréctil-5 (IIEF-5)
6 meses
tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
tasa de complicaciones perioperatorias en 1 mes
1 mes
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de supervivencia global a 5 años
5 años
supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de supervivencia general libre de recurrencia a 5 años
5 años
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
tiempo operatorio (min)
24 horas
pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 24 horas
pérdida de sangre estimada (ml)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

IPD será de acceso público a través de ResMan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir