Urinkontinens af kvindelig POPRC og OIN
Urinkontinens af kvindelig bækkenorganbevarende radikal cystektomi og ortotopisk ileal neoblære: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Radikal cystektomi er guldstandarden for muskelinvasiv blære. Ortotopisk ileal neoblære, som en af urinafledningsmetoderne, foretrækkes når det er muligt for at opnå en bedre postoperativ livskvalitet.
Til standard radikal cystektomi (SRC) hos kvinder gennemgår livmoderen, æggelederne, æggestokkene, den forreste skedevæg og regionale lymfeknuder en bloc resektion med blæren og urinrøret. Med hensyn til den brede vifte af resektion er kontinensforstyrrelser og seksuel dysfunktion meget almindelige efter operation. Bækkenorganbesparende radikal cystektomi involverer bevarelse af den kvindelige vagina, livmoder, neurovaskulære bundter og enhver forbedring af de førnævnte teknikker. Tidligere undersøgelser viste, at POPRC muligvis ikke påvirker langsigtet overlevelse og i stedet forbedrer kontinensresultater. De fleste af de tilgængelige undersøgelser er dog retrospektive med begrænsede tilfælde i et enkelt center. Det nuværende studie sigter primært på urinkontinensrate og langsigtede onkologiske resultater af POPRC+OIN versus SRC+OIN i et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenlong Zhong, MD
- Telefonnummer: 86-18510904167
- E-mail: zhongwlong3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wenlong Zhong
- Telefonnummer: 86-18510904167
- E-mail: zhongwlong3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 55-75 år.
- Patienter, der er diagnosticeret med organ-begrænset urothelial carcinom (<pT3)
- Patienter dem, der er i stand til radikal cystektomi med ortotopisk ileal neoblære.
- ECOG-score mellem 0-2;
- Normal nyrefunktion;
- Patienter dem, der melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrive de informerede samtykker.
- Patienter dem, der er i stand til at samarbejde i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af tumor i blærehals eller urinrør;
- Patienter, der er diagnosticeret med fjernmetastaser før operationen.
- Tidligere malignitet i bækkenorganer eller kirurgisk resektion af bækkenorganer;
- Patienter dem, der er diagnosticeret med andre maligniteter.;
- Patienter dem, der havde modtaget bækkenstrålebehandling eller større bækkenoperation.
- Graviditetsstatus;
- Eventuelle andre forhold, som forskeren anser for at være udelukket fra denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: POPRC gruppe
bækkenorganbevarende radikal cystektomi med ortotopisk ileal neoblære
|
Bækkenorganbevarende radikal cystektomi med ortotopisk ileal neoblære
|
|
Aktiv komparator: SRC gruppe
standard radikal cystektomi med ortotopisk ileal neoblære
|
Standard radikal cystektomi med ortotopisk ileal neoblære
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dag- og natkontinensrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil bruge pad-test til at evaluere urinkontinensen for patienter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Internationalt indeks for erektil funktion-5 (IIEF-5)
|
6 måneder
|
|
rate af perioperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
perioperative komplikationer inden for 1 måned
|
1 måned
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5-års samlet overlevelsesrate
|
5 år
|
|
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5-års samlet overlevelsesrate uden recidiv
|
5 år
|
|
operativ tid
Tidsramme: 24 timer
|
operationstid (min)
|
24 timer
|
|
estimeret blodtab
Tidsramme: 24 timer
|
estimeret blodtab (ml)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-KY-074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .