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Harnkontinenz bei weiblichen POPRC und OIN

12. April 2022 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Harnkontinenz bei weiblicher Beckenorgan-erhaltender radikaler Zystektomie und orthotoper ilealer Neoblase: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Harnkontinenzrate und der onkologischen Langzeitergebnisse einer organerhaltenden radikalen Zystektomie des Beckens (POPRC) mit orthotoper ilealer Neoblase (OIN) im Vergleich zur standardmäßigen radikalen Zystektomie (SRC) mit OIN.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die radikale Zystektomie ist der Goldstandard für muskelinvasive Blasenoperationen. Die orthotope ileale Neoblase wird als eine der Harnableitungsmethoden wann immer möglich bevorzugt, um eine bessere postoperative Lebensqualität zu erreichen.

Bei der standardmäßigen radikalen Zystektomie (SRC) bei Frauen werden der Uterus, die Eileiter, die Eierstöcke, die vordere Vaginalwand und die regionalen Lymphknoten zusammen mit der Blase und der Harnröhre einer En-bloc-Resektion unterzogen . Im Hinblick auf das breite Spektrum der Resektion sind Kontinenzstörungen und sexuelle Funktionsstörungen nach der Operation sehr häufig. Die organschonende radikale Zystektomie des Beckens beinhaltet die Erhaltung der weiblichen Vagina, des Uterus, der neurovaskulären Bündel und jede Verbesserung der oben genannten Techniken. Frühere Studien zeigten, dass POPRC möglicherweise das Langzeitüberleben nicht beeinträchtigt und stattdessen die Kontinenzergebnisse verbessert. Die meisten der verfügbaren Studien sind jedoch retrospektiv mit begrenzten Fällen in einem einzigen Zentrum. Die aktuelle Studie zielt in erster Linie auf die Harnkontinenzrate und die langfristigen onkologischen Ergebnisse von POPRC+OIN im Vergleich zu SRC+OIN in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Alter zwischen 55-75.
  2. Patienten, bei denen ein organbegrenztes Urothelkarzinom (<pT3) diagnostiziert wurde
  3. Patienten, die für eine radikale Zystektomie mit orthotoper ilealer Neoblase geeignet sind.
  4. ECOG-Score zwischen 0-2;
  5. Normale Nierenfunktion;
  6. Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  7. Patienten, die in der Lage sind, an der Studie mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlen eines Tumors im Blasenhals oder in der Harnröhre;
  2. Patienten, bei denen vor der Operation Fernmetastasen diagnostiziert wurden.
  3. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen der Beckenorgane oder chirurgische Resektion von Beckenorganen;
  4. Patienten, bei denen andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden.;
  5. Patienten, die eine Beckenstrahlentherapie oder eine größere Beckenoperation erhalten hatten.
  6. Schwangerschaftsstatus;
  7. Alle anderen Bedingungen, die der Forscher als von dieser Studie ausgeschlossen betrachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POPRC-Gruppe
Beckenorganerhaltende radikale Zystektomie mit orthotoper ilealer Neoblase
Verfahren: POPRC+OIN
Beckenorganerhaltende radikale Zystektomie mit orthotoper ilealer Neoblase
Aktiver Komparator: SRC-Gruppe
radikale Standardzystektomie mit orthotoper ilealer Neoblase
Verfahren: SRC+OIN
Radikale Standardzystektomie mit orthotoper ilealer Neoblase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tages- und Nachtkontinenzrate
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden den Pad-Test verwenden, um die Harnkontinenz für Patienten zu bewerten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Sexualfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Internationaler Index der erektilen Funktion-5 (IIEF-5)
6 Monate
Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Perioperative Komplikationsrate innerhalb von 1 Monat
1 Monat
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
5 Jahre
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Jahres-Gesamtrezidiv-freie Überlebensrate
5 Jahre
operative Zeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Betriebszeit (Minuten)
24 Stunden
geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
geschätzter Blutverlust (ml)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-KY-074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird über den ResMan öffentlich zugänglich sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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