Nietrzymanie moczu kobiet POPRC i OIN
Nietrzymanie moczu po radykalnej cystektomii z zachowaniem narządu miednicy żeńskiej i ortotopowym nowym pęcherzu krętym: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cystektomia radykalna jest złotym standardem w leczeniu pęcherza moczowego naciekającego mięśnie. Ortotopowy neopęcherz krętniczy, jako jedna z metod odprowadzania moczu, jest preferowany, gdy tylko jest to możliwe, w celu uzyskania lepszej jakości życia po operacji.
W przypadku standardowej radykalnej cystektomii (SRC) u kobiet macica, jajowody, jajniki, przednia ściana pochwy i regionalne węzły chłonne są poddawane en bloc resekcji wraz z pęcherzem moczowym i cewką moczową. Ze względu na szeroki zakres resekcji bardzo często po zabiegach chirurgicznych występują zaburzenia trzymania moczu i dysfunkcje seksualne. Radykalna cystektomia oszczędzająca narządy miednicy obejmuje zachowanie kobiecej pochwy, macicy, wiązek nerwowo-naczyniowych oraz wszelkie ulepszenia wyżej wymienionych technik. Wcześniejsze badania wykazały, że POPRC może nie wpływać na długoterminowe przeżycie, a zamiast tego poprawiać wyniki w trzymaniu moczu. Jednak większość dostępnych badań to badania retrospektywne z ograniczoną liczbą przypadków w jednym ośrodku. Obecne badanie ma na celu przede wszystkim ocenę wskaźnika trzymania moczu i długoterminowych wyników onkologicznych POPRC+OIN w porównaniu z SRC+OIN w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenlong Zhong, MD
- Numer telefonu: 86-18510904167
- E-mail: zhongwlong3@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wenlong Zhong
- Numer telefonu: 86-18510904167
- E-mail: zhongwlong3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku 55-75 lat.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano raka urotelialnego ograniczonego do narządu (<pT3)
- Pacjenci, którzy są zdolni do radykalnej cystektomii z ortotopowym neopęcherzykiem krętym.
- Wynik ECOG między 0-2;
- Normalna czynność nerek;
- Pacjenci ci, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisują świadome zgody.
- Pacjenci, którzy są w stanie współpracować w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Brak guza w szyi pęcherza lub cewce moczowej;
- Pacjenci, u których przed operacją zdiagnozowano przerzuty odległe.
- Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych narządów miednicy mniejszej lub chirurgiczna resekcja narządów miednicy mniejszej;
- Pacjenci, u których zdiagnozowano inne nowotwory.;
- Pacjenci ci, którzy otrzymali radioterapię miednicy lub poważną operację miednicy.
- stan ciąży;
- Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za wykluczone z tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa POPR
Radykalna cystektomia z zachowaniem narządu miednicy z ortotopowym neopęcherzykiem krętym
|
Radykalna cystektomia z zachowaniem narządu miednicy z ortotopowym neopęcherzykiem krętym
|
|
Aktywny komparator: Grupa SRC
standardowa radykalna cystektomia z ortotopowym neopęcherzykiem krętym
|
Standardowa radykalna cystektomia z ortotopowym pęcherzem jelitowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik trzymania moczu w ciągu dnia i nocy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny trzymania moczu u pacjentów wykorzystamy test padów
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcje seksualne po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-5 (IIEF-5)
|
6 miesięcy
|
|
odsetek powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
odsetek powikłań okołooperacyjnych w ciągu 1 miesiąca
|
1 miesiąc
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
|
5 lat
|
|
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów
|
5 lat
|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
czas operacji (min)
|
24 godziny
|
|
szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
szacunkowa utrata krwi (ml)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Niemożność utrzymania moczu
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-KY-074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .