여성 POPRC 및 OIN의 요실금
2022년 4월 12일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
여성 골반장기 보존 근치적 방광절제술과 동소적 회장 신낭의 요실금: 무작위 대조 연구
OIN(orthotopic ileal neobladder)을 사용한 골반 장기 보존 근치 방광 절제술(POPRC)과 OIN을 사용한 표준 근치 방광 절제술(SRC)의 요실금률과 장기 종양학적 결과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
근치 방광 절제술은 근육 침습성 방광의 표준입니다. 요로 전환 방법 중 하나인 정위 회장 종양은 수술 후 더 나은 삶의 질을 달성하기 위해 가능할 때마다 선호됩니다.
여성의 표준 근치 방광 절제술(SRC)의 경우 자궁, 나팔관, 난소, 전방 질벽 및 국소 림프절이 방광 및 요도와 함께 일괄 절제됩니다. 광범위한 절제술과 관련하여, 요실금 장애 및 성기능 장애는 수술 후 매우 일반적입니다. 골반 장기 보존 근치 방광 절제술은 여성의 질, 자궁, 신경혈관 다발의 보존 및 앞서 언급한 기술의 강화를 포함합니다. 이전 연구에서는 POPRC가 장기 생존에 영향을 미치지 않고 대신 요실금 결과를 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 이용 가능한 연구의 대부분은 단일 센터에서 제한된 사례로 후 향적입니다. 현재 연구는 주로 전향적 무작위 통제 시험에서 POPRC+OIN 대 SRC+OIN의 요실금 비율 및 장기 종양학적 결과를 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenlong Zhong, MD
- 전화번호: 86-18510904167
- 이메일: zhongwlong3@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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연락하다:
- Wenlong Zhong
- 전화번호: 86-18510904167
- 이메일: zhongwlong3@mail.sysu.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 55-75세 사이의 여성 환자.
- 장기 한정 요로상피암(<pT3) 진단을 받은 환자
- 정위 회장 신낭을 이용한 근치적 방광 절제술이 가능한 환자.
- 0-2 사이의 ECOG 점수;
- 정상적인 신장 기능;
- 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기로 자원한 환자.
- 연구에 협조할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 방광 경부 또는 요도에 종양이 없음;
- 수술 전 원격 전이 진단을 받은 환자.
- 골반 장기의 악성 종양 또는 골반 장기의 외과적 절제의 이전 병력;
- 기타 악성종양으로 진단된 환자.
- 골반 방사선 치료 또는 골반 대수술을 받은 환자.
- 임신 상태;
- 연구자가 본 연구에서 제외되는 것으로 간주하는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: POPRC 그룹
정위 회장 신낭을 이용한 골반 장기 보존 근치 방광 절제술
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근치적 방광 절제술을 이용한 골반 장기 보존 근치적 방광 절제술
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활성 비교기: SRC 그룹
정위 회장 신낭을 이용한 표준 근치 방광 절제술
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정위 회장 신생 방광을 이용한 표준 근치 방광 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 및 야간 요실금 비율
기간: 6 개월
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우리는 패드 테스트를 사용하여 환자의 요실금을 평가할 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 성기능
기간: 6 개월
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국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)
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6 개월
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수술 합병증 비율
기간: 1개월
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1개월 이내 수술 합병증 발생률
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1개월
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5년 전체 생존율
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5 년
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재발 없는 생존
기간: 5 년
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5년 전체 무재발 생존율
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5 년
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수술 시간
기간: 24 시간
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작동 시간(분)
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24 시간
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추정 실혈
기간: 24 시간
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예상 출혈량(ml)
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2028년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-KY-074
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD는 ResMan을 통해 공개 액세스됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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