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Continenza urinaria femminile POPRC e OIN

12 aprile 2022 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Continenza urinaria della cistectomia radicale che preserva l'organo pelvico femminile e della neovescica ileale ortotopica: uno studio controllato randomizzato

Confrontare il tasso di continenza urinaria e gli esiti oncologici a lungo termine della cistectomia radicale con conservazione degli organi pelvici (POPRC) con neovescica ileale ortotopica (OIN) rispetto alla cistectomia radicale standard (SRC) con OIN.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cistectomia radicale è il gold standard per la vescica muscolo-invasiva. La neovescica ileale ortotopica, come uno dei metodi di diversione urinaria, è preferita quando possibile per ottenere una migliore qualità della vita postoperatoria.

Per la cistectomia radicale standard (SRC) nelle femmine, l'utero, le tube di Falloppio, le ovaie, la parete vaginale anteriore e i linfonodi regionali vengono sottoposti a resezione in blocco con la vescica e l'uretra. Per quanto riguarda l'ampia gamma di resezioni, il disturbo della continenza e la disfunzione sessuale sono molto comuni dopo l'intervento chirurgico. La cistectomia radicale con risparmio di organi pelvici comporta la conservazione della vagina femminile, dell'utero, dei fasci neurovascolari e qualsiasi miglioramento delle tecniche sopra menzionate. Precedenti studi hanno dimostrato che POPRC potrebbe non influenzare la sopravvivenza a lungo termine e invece migliorare i risultati della continenza. Tuttavia, la maggior parte degli studi disponibili sono retrospettivi con casi limitati in un singolo centro. L'attuale studio mira principalmente al tasso di continenza urinaria e agli esiti oncologici a lungo termine di POPRC + OIN rispetto a SRC + OIN in uno studio prospettico randomizzato controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 55 e 75 anni.
  2. Pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma uroteliale confinato all'organo（<pT3）
  3. Pazienti idonei a cistectomia radicale con neovescica ileale ortotopica.
  4. Punteggio ECOG compreso tra 0 e 2;
  5. Funzione renale normale;
  6. Pazienti coloro che si offrono volontari per partecipare a questo studio e firmare i consensi informati.
  7. Pazienti coloro che sono in grado di collaborare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Assenza di tumore nel collo vescicale o nell'uretra;
  2. Pazienti a cui vengono diagnosticate metastasi a distanza prima dell'intervento chirurgico.
  3. Storia precedente di malignità degli organi pelvici o resezione chirurgica degli organi pelvici;
  4. Pazienti a cui vengono diagnosticati altri tumori maligni.;
  5. Pazienti che avevano ricevuto radioterapia pelvica o operazione pelvica maggiore.
  6. Stato di gravidanza;
  7. Qualsiasi altra condizione che il ricercatore considera esclusa da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo POPRC
cistectomia radicale a conservazione degli organi pelvici con neovescica ileale ortotopica
Procedura: POPRC+OIN
Cistectomia radicale a conservazione dell'organo pelvico con neovescica ileale ortotopica
Comparatore attivo: Gruppo CRS
cistectomia radicale standard con neovescica ileale ortotopica
Procedura: SRC+OIN
Cistectomia radicale standard con neovescica ileale ortotopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di continenza diurna e notturna
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzeremo il pad-test per valutare la continenza urinaria dei pazienti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione sessuale postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5)
6 mesi
tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 1 mese
tasso di complicanze perioperatorie entro 1 mese
1 mese
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva globale a 5 anni
5 anni
tempo operativo
Lasso di tempo: 24 ore
tempo operativo (minuti)
24 ore
perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 24 ore
perdita di sangue stimata (ml)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-KY-074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà accessibile al pubblico tramite ResMan

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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