Naisten virtsanpidätyskyvyttömyys POPRC ja OIN
Naisten lantion elinten säilyttävän radikaalin kystektomian ja ortotooppisen ileaalisen neobrakon virtsanpidätys: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radikaalinen kystektomia on kultainen standardi lihasinvasiiviseen virtsarakkoon. Ortotooppinen ileaalinen neorakko on yksi virtsan poistomenetelmistä, ja sitä suositellaan aina kun mahdollista paremman postoperatiivisen elämänlaadun saavuttamiseksi.
Naisilla tavallista radikaalia kystektomiaa (SRC) varten kohtu, munanjohtimet, munasarjat, emättimen etuseinämä ja alueelliset imusolmukkeet leikataan kokonaisuutena virtsarakon ja virtsaputken kanssa. Mitä tulee laajaan resektioon, pidätyskyvyttömyyshäiriö ja seksuaalinen toimintahäiriö ovat hyvin yleisiä leikkauksen jälkeen. Lantion elimiä säästävä radikaali kystektomia sisältää naisen emättimen, kohdun, hermo- ja verisuonikimppujen säilyttämisen ja minkä tahansa edellä mainittujen tekniikoiden parantamisen. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että POPRC ei ehkä vaikuta pitkän aikavälin eloonjäämiseen ja sen sijaan parantaa kontinenssituloksia. Suurin osa saatavilla olevista tutkimuksista on kuitenkin retrospektiivisiä, ja tapauksia on rajoitettu yhdessä keskustassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti tutkia virtsanpidätyskykyä ja POPRC+OIN:n ja SRC+OINin pitkäaikaisia onkologisia tuloksia prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenlong Zhong, MD
- Puhelinnumero: 86-18510904167
- Sähköposti: zhongwlong3@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenlong Zhong
- Puhelinnumero: 86-18510904167
- Sähköposti: zhongwlong3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-75-vuotiaat naispotilaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu elinrajoitettu uroteelikarsinooma (<pT3)
- Potilaat, jotka pystyvät radikaaliin kystektomiaan ortotooppisen suolisuolikanavan uudisrakon kanssa.
- ECOG-pisteet välillä 0-2;
- normaali munuaisten toiminta;
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Potilaita ovat ne, jotka voivat tehdä yhteistyötä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen puuttuminen virtsarakon kaulassa tai virtsaputkessa;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu etäpesäke ennen leikkausta.
- Aiempi lantion elinten pahanlaatuisuus tai lantion elinten kirurginen resektio;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia.;
- Potilaat, jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa tai suurta lantion leikkausta.
- Raskaustila;
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkija katsoo olevan tämän tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POPRC ryhmä
lantion elimiä säilyttävä radikaali kystektomia ortotooppisella ileaalisen neobrakon kanssa
|
Lantion elimiä säilyttävä radikaali kystektomia ortotooppisella ileaalisen neobrakon kanssa
|
|
Active Comparator: SRC ryhmä
tavallinen radikaali kystektomia ortotooppisella ileaalisen neobrakon kanssa
|
Tavallinen radikaali kystektomia ortotooppisella ileaalisen neobrakon kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päivä- ja yöaikainen pidättyvyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioimme potilaiden virtsanpidätyskyvyn tyynytestillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kansainvälinen erektiotoiminnan indeksi-5 (IIEF-5)
|
6 kuukautta
|
|
perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
perioperatiivisten komplikaatioiden määrä 1 kuukauden sisällä
|
1 kuukautta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
|
5 vuotta
|
|
uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste ilman uusiutumista
|
5 vuotta
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
toiminta-aika (minuuttia)
|
24 tuntia
|
|
arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
arvioitu verenhukka (ml)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-KY-074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .