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機械的血栓除去試験で長時間治療された大動脈閉塞 (LATE-MT)

治験責任医師が、大血管閉塞による急性虚血性脳卒中患者における 24 時間を超える機械的血栓除去術の治療に関する前向き多施設無作為転帰盲検研究を開始および実施

選択されたAISにおける血管内治療の多施設、前向き、無作為化、オープンラベル、アダプティブグループシーケンシャルデザイン、ブラインドエンドポイント評価(PROBE)臨床試験

調査の概要

詳細な説明

LATE-MT 試験の目的は、MT を使用しない標準的な医療と比較して、最後によく見られてから 24 時間を超える時間枠で MT を実施することが、LVO による AIS 患者の機能転帰に優れていることを確認することです臨床および画像診断基準。 二次的な目的には、MT を使用しない標準的な医療ケアと比較して、最後に既知のウェルの 24 時間を超える MT を実行することが、ICH、sICH、および SAE のリスクに対して安全であるかどうかを判断することが含まれます。 その他の副次的な目的には、7 日間の NIHSS スコアで測定される神経学的回復の早期改善が含まれます。再開通の成功率; 24 ~ 48 時間での梗塞サイズの画像測定。死亡または重大な障害 (mRS 3-6);死亡と障害について個別に(mRS 3-5); Euro-QoL EQ-5D アンケートを使用した HRQoL。効用加重修正ランキン尺度スコア。入院期間;住居;そして病院サービス費用。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

382

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Changhai hospital
        • コンタクト:
          • Jianmin Liu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 脳卒中発症の24〜72時間の存在または最後によく見られた
  3. 脳画像による前方循環LVO(内頸動脈(ICA)頭蓋外セグメントから中大脳動脈(MCA)M1およびM2セグメントまで)によるAISの臨床診断
  4. -国立衛生研究所の脳卒中スケール(NIHSS)ランダム化で6以上
  5. -コンピューター断層撮影灌流(CTP)または磁気共鳴画像灌流(MRP)で評価された生存可能な脳組織:梗塞コア体積<50mL、ミスマッチ比≥1.8およびミスマッチ体積≥15mL
  6. 書面によるインフォームド コンセント (地域の要件に応じて、患者または代理人による)

除外基準:

臨床的除外基準

  1. トライアルの恩恵を受ける可能性は低いと考えられる (例: 高度な認知症、脳卒中前の重大な障害(事前の修正ランキンス スケール(mRS)≧2)、早期死亡の可能性が高い)、担当の治療担当臨床医の判断による
  2. -結果の評価とフォローアップを妨げる可能性のある主要な併存疾患(例: 癌、重度の心不全、腎不全)
  3. 妊娠
  4. CTPまたはMRPを受けることができない
  5. -ヨウ素、ヘパリン、麻酔に対する既知のアレルギー、または血管内治療(EVT)を受けることに対する他の明確な禁忌
  6. 脳卒中発症時または無作為化前の発作およびベースライン NIHSS スコアを正確に決定できない
  7. ベースラインの血糖値が <50mg/dL (2.78 mmol/L) または >400mg/dL (22.20 mmol/L)
  8. ベースライン血小板数 <50,000/uL
  9. -既知の遺伝性または後天性出血性素因、凝固因子欠損症;国際正規化比(INR)が 3 を超える最近の経口抗凝固療法
  10. 重度の持続性高血圧(収縮期血圧(BP)>220 mmHgまたは拡張期血圧>120 mmHg)
  11. 敗血症性塞栓症の疑い、細菌性心内膜炎の疑い
  12. 脳卒中発症後に試みられた EVT
  13. フォローアップ評価に参加する可能性は低い
  14. -現在、結果に影響を与える可能性のある別の試験に参加しています。
  15. -治験責任医師の意見では、被験者に重大な危険をもたらすその他の条件 試験に参加する場合。

神経画像の除外基準

  1. 実質出血、心室出血、くも膜下出血、および硬膜下/失血を含む頭蓋内出血 (ICH)
  2. -頭蓋内腫瘍の証拠(小さな髄膜腫を除く)
  3. 正中線シフトによる重大な質量効果
  4. 大動脈解離
  5. 同じ血管領域に埋め込まれた頭蓋内ステント
  6. 曲がりくねった血管経路など、EVT 手順に影響を与える可能性のあるその他の状態 デバイスが目標位置に到達するのが難しい、または回復するのが難しい
  7. コンピュータ断層撮影血管造影(CTA)/磁気共鳴画像血管造影(MRA)で確認された複数の血管領域の閉塞(例: 両側MCA閉塞、またはMCAと脳底動脈閉塞)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
無作為化後、できるだけ早く機械的血栓除去術を開始します。
介入群の被験者は、できるだけ早く MT を受けます。 治験責任医師と臨床医は、術前処置の遅延を減らすよう努め、手術中および周術期の MT に関する現地の標準ガイドラインに従う必要があります。 この試験では、すべての CFDA 承認済みデバイスが許可されています。 血管形成術およびステント留置は、医師の裁量で行うことができます。 サイトの経験に基づいて、ランダム化操作の開始期間は 60 分以内にする必要があります。
介入なし:対照群
対照群に割り当てられた患者は、MT の治療を避け、地域のガイドラインに従って標準的な治療のみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能回復(障害レベル)
時間枠:90日
修正されたランキン スケール (mRS) でのスコアのシフト (改善)。 値の範囲は 0 ~ 6: スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害
時間枠:24時間7日
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) のスコアによって測定されます。 値の範囲は 0 ~ 42 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
24時間7日
死亡または重大な障害
時間枠:90日
修正ランキンスケール (mRS) 3-6
90日
死亡と後遺症は別として
時間枠:90日
修正ランキンスケール (mRS) 3-5
90日
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:90日
EQ-5Dを使用。 ヨーロッパの生活の質の 5 次元アンケート。 EQ-5D は、可動性、セルフケア能力、通常の活動を行う能力、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの健康の次元で構成されています。 . EQ-5D-5L には、ディメンションごとに 5 つのレベルの重大度 (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題) が含まれています。 値の範囲は 0 ~ 100: スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
90日
効用加重修正ランキン尺度スコア
時間枠:90日

効用加重修正ランキン尺度スコア。 値の範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。

スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

90日
入院期間
時間枠:90日
入院日数
90日
住居
時間枠:90日
滞在日数
90日
病院サービス費用
時間枠:90日
医療経済測定
90日
DWIまたはCTでの梗塞体積
時間枠:24時間
DWI での梗塞体積、または DWI が実行できない場合は CT
24時間
再開通
時間枠:MTの24時間後
画像検査で再疎通を確認
MTの24時間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:7日と90日
7日と90日
脳内出血(ICH)
時間枠:24時間90日
a) 以前の基準に基づく症候性 ICH; b) 脳イメージングにおけるあらゆるタイプの ICH
24時間90日
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠:90日
無作為化されたすべての患者のフォローアップ中のすべてのSAE
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Craig Anderson, PhD、The George Institute for Global Health, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月3日

一次修了 (予想される)

2024年10月30日

研究の完了 (予想される)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月6日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、主な結果の公開後、オーストラリアのシドニーにあるジョージグローバルヘルス研究所の研究オフィスに提出されたプロトコルに基づいて、真正な研究者と共有できます。

IPD 共有時間枠

データの共有は、主な結果の公開後 12 か月から利用できます。

IPD 共有アクセス基準

  1. データの共有は、健康および医学研究の目的でのみ行われ、データが最初に収集された際の同意の制約内で行われます。
  2. コレクションの管理者は、アクティブ/進行中の試験における無作為化された比較を非盲検化する、または潜在的に非盲検化するデータ共有の提案を考慮しません。
  3. 要求者は、公認の学術機関、医療サービス組織、商業研究組織、または製薬業界の従業員である必要があります。 依頼者は医学研究の経験を有している必要があります。
  4. 依頼者は、コレクションから依頼されたデータセットの提案された使用を実行する能力を、関心のある分野の査読出版物を通じて実証できなければなりません。
  5. 依頼者は、分析の解釈に影響を与える可能性のある利益相反があってはなりません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

機械的血栓除去術の臨床試験

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