Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stor artärocklusion behandlad under längre tid med mekanisk trombektomiförsök (LATE-MT)

28 februari 2023 uppdaterad av: The George Institute for Global Health, China

En utredare initierade och genomförde, prospektiv, multicenter, randomiserad resultatblind studie av behandling av mekanisk trombektomi som överskrider 24 timmar hos patienter med akut ischemisk stroke på grund av stor kärlocklusion

En multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, adaptiv gruppsekventiell designad, blindad endpoint assessment (PROBE) klinisk prövning av endovaskulär behandling bland utvalda AIS

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LATE-MT-studien syftar till att fastställa att jämfört med vanlig medicinsk vård utan MT, att utföra MT i ett tidsfönster som överstiger 24 timmar efter det senast sett bra, är överlägset det funktionella resultatet hos AIS-patienter på grund av LVO som noggrant har valts ut av kliniska kriterier och avbildningskriterier. De sekundära målen inkluderar att jämföra med vanlig medicinsk vård utan MT, för att avgöra om det är säkert att utföra MT som överstiger 24 timmar efter senast kända brunn mot riskerna med ICH, sICH och SAE. Andra sekundära mål inkluderar tidig förbättring av neurologisk återhämtning mätt med NIHSS-poäng efter 7 dagar; framgångsrik rekanaliseringshastighet; avbildningsmätningar av infarktstorleken vid 24-48 timmar; dödsfall eller allvarlig funktionsnedsättning (mRS 3-6); separat om dödsfall och funktionshinder (mRS 3-5); HRQoL med hjälp av Euro-QoL EQ-5D frågeformulär; nyttovägda modifierade Rankin-skalapoäng; sjukhusvistelsens varaktighet; bostad; och sjukhusvårdskostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

382

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Jianmin Liu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Presentera 24-72 timmar efter strokedebut eller senast sett bra
  3. Klinisk diagnos av AIS på grund av främre cirkulationen LVO (från inre halspulsådern (ICA) extrakraniellt segment till cerebral artär (MCA) M1 och M2 segment) på hjärnavbildning
  4. National Institute of Health strokeskala (NIHSS) ≥6 vid randomisering
  5. Livsduglig hjärnvävnad på datoriserad tomografiperfusion (CTP) eller magnetisk resonanstomografi perfusion (MRP) bedömd: infarktkärnvolym <50mL, missmatchningsförhållande ≥1,8 och mismatchvolym ≥15mL
  6. Skriftligt informerat samtycke (av patient eller ombud, enligt lokala krav)

Exklusions kriterier:

Kliniska uteslutningskriterier

  1. Anses osannolikt att dra nytta av test (t.ex. avancerad demens, allvarlig funktionsnedsättning före stroke (tidigare modifierad Rankins skala (mRS) ≥2), hög sannolikhet för tidig död), enligt bedömning av ansvarig behandlande läkare
  2. Stor samsjuk sjukdom som kan störa resultatbedömningar och uppföljning (t. cancer, allvarlig hjärtsvikt, njursvikt)
  3. Graviditet
  4. Kan inte genomgå en CTP eller MRP
  5. Känd allergi mot jod, heparin, anestesi eller annan definitiv kontraindikation för att få endovaskulär behandling (EVT) procedur
  6. Anfall vid strokedebut eller före randomisering och baseline NIHSS-poäng kan inte bestämmas exakt
  7. Baslinjeblodsocker på <50mg/dL (2,78 mmol/L) eller >400mg/dL (22,20 mmol/L)
  8. Baslinjeantal trombocyter <50 000/uL
  9. Känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist; nyligen genomförd oral antikoagulantiabehandling med International normalized ratio (INR) >3
  10. Svår, ihållande hypertoni (systoliskt blodtryck (BP) >220 mmHg eller diastoliskt blodtryck >120 mmHg)
  11. Förmodad septisk emboli, misstanke om bakteriell endokardit
  12. EVT försökt efter strokedebut
  13. Kommer sannolikt inte att delta i uppföljande bedömningar
  14. Deltar för närvarande i en annan studie som kan påverka resultatet.
  15. Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, kommer att utgöra en betydande fara för försökspersonen om han deltar i rättegången.

Uteslutningskriterier för neuroimaging

  1. Intrakraniell blödning (ICH), inklusive parenkymal blödning, ventrikulär blödning, subaraknoidal blödning och subdural/exsanguination
  2. Bevis på intrakraniell tumör (förutom små meningiom)
  3. Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning
  4. Aortadissektion
  5. Intrakraniell stent implanterad i samma vaskulära territorium
  6. Alla andra tillstånd som kan påverka EVT-proceduren, som den slingrande kärlbanan som enheten är svår att nå målpositionen eller svår att återhämta sig med
  7. Ocklusioner i flera vaskulära territorier bekräftade på datoriserad tomografi angiografi (CTA)/magnetisk resonanstomografi (MRA) (t.ex. bilaterala MCA-ocklusioner, eller en MCA- och en basilarartärocklusion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Mekanisk trombektomi ska initieras så snart som möjligt efter randomisering.
Procedur: Mekanisk trombektomi
Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att få MT så snart som möjligt. Utredare och läkare bör sträva efter att minska förseningar av ingrepp före operation och följa den lokala standardriktlinjen för MT under operationen och den perioperativa perioden. Alla CFDA-godkända enheter är tillåtna i denna test. Angioplastik och stentplacering kan utföras efter läkares bedömning. Baserat på erfarenhet från platsen bör startperioden för randomisering och operation vara inom 60 minuter.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att undvika att behandla MT och får endast standardmedicinsk behandling enligt lokala riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell återhämtning (grad av funktionshinder)
Tidsram: 90 dagar
Skift (förbättring) i poäng på den modifierade Rankin-skalan (mRS). Värdeintervallet 0-6: högre poäng innebär ett sämre resultat.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk funktionsnedsättning
Tidsram: 24 timmar och 7 dagar
Mätt med poäng på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). Värdeintervallet 0-42: högre poäng innebär ett sämre resultat.
24 timmar och 7 dagar
Dödsfall eller allvarlig funktionsnedsättning
Tidsram: 90 dagar
modifierad Rankin-skala (mRS) 3-6
90 dagar
Separat om dödsfall och funktionshinder
Tidsram: 90 dagar
modifierad Rankin-skala (mRS) 3-5
90 dagar
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 90 dagar
använder EQ-5D. European Quality of Life 5-dimensionellt frågeformulär. EQ-5D består av fem hälsodimensioner: rörlighet, förmåga till egenvård, förmåga att utföra vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. . EQ-5D-5L, innehåller fem svårighetsgrader för varje dimension (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem). Värdeintervallet 0-100: Högre poäng innebär ett sämre resultat.
90 dagar
Utility-viktade modifierade Rankin-skala poäng
Tidsram: 90 dagar

Utility-viktade modifierade Rankin-skala poäng. Värdeintervallet från 0 till 10: högre poäng betyder ett bättre resultat.

Högre poäng innebär ett sämre resultat.
90 dagar
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar
Dagar av sjukhusvistelse
90 dagar
Bostad
Tidsram: 90 dagar
Uppehållsdagar
90 dagar
Kostnader för sjukhusservice
Tidsram: 90 dagar
Hälsoekonomisk mätning
90 dagar
Infarktvolym på DWI, eller CT
Tidsram: 24 timmar
Infarktvolym på DWI, eller CT om DWI inte är genomförbart
24 timmar
Rekanalisering
Tidsram: 24 timmar efter MT
Rekanalisering bekräftad på bildtagning
24 timmar efter MT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 7 dagar och 90 dagar
Död
7 dagar och 90 dagar
Intracerebral blödning (ICH)
Tidsram: 24 timmar och 90 dagar
a) symptomatisk ICH, baserat på tidigare kriterier; b) ICH av någon typ vid hjärnavbildning
24 timmar och 90 dagar
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 90 dagar
Alla SAE under uppföljning hos alla randomiserade patienter
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Samarbetspartners

Changhai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Anderson, PhD, The George Institute for Global Health, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LATE-MT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kan delas med bona fide forskare efter publiceringen av huvudresultaten, baserat på ett inlämnat protokoll till forskningskontoret för The George Institute for Global Health, Sydney, Australien.

Tidsram för IPD-delning

Datadelning kommer att vara tillgänglig från 12 månader efter publiceringen av huvudresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

  1. Datadelningen sker endast för hälso- och medicinsk forskning och inom ramen för det samtycke under vilket uppgifterna ursprungligen samlades in.
  2. Samlingens vårdnadshavare kommer inte att överväga några förslag om datadelning som oförblinda, eller potentiellt oförblinda, randomiserade jämförelser i aktiva/pågående försök.
  3. Beställare bör vara anställda vid en erkänd akademisk institution, hälsovårdsorganisation, kommersiell forskningsorganisation eller från läkemedelsindustrin. Beställare måste ha erfarenhet av medicinsk forskning.
  4. Begärare måste kunna visa genom sina publikationer med kollegial granskning inom intresseområdet sin förmåga att utföra den föreslagna användningen av den begärda datamängden från en samling.
  5. Begärarna får inte ha en intressekonflikt som potentiellt kan påverka deras tolkning av eventuella analyser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Mekanisk trombektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera