意見から証拠へ: カスタム動的装具のベスト プラクティスの複数部位評価 (AFOSVA)
2026年1月13日 更新者：Jason Wilken
この研究は、2 種類のカーボンファイバー製カスタム動的装具 (CDO) の異なる構成が外傷性下肢損傷後の転帰にどのような影響を与えるかを評価することで、証拠に基づいた実践と最適なケアをサポートすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 種類のカーボンファイバー製カスタム動的装具 (CDO) の異なる構成が外傷性下肢損傷後の転帰にどのような影響を与えるかを評価することを目的としています。 この研究では、外傷性下肢損傷後 2 年以上経っても依然として脱力感や不動性などの障害を経験している成人参加者がランダム化され、モジュール式またはモノリシック CDO のいずれかに適合します。
次に、参加者は、CDO を使用しない場合と CDO を使用する場合の 3 つの構成で、ランダムな順序で評価されます。提案された最適なベンチマーク構成、より背屈にデバイスを使用したバリエーション、より大きな底屈にデバイスを使用したバリエーションです。 確立された複数のテストを使用して、異なる構成間の結果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jason M Wilken, PT, PhD
- 電話番号：319-335-6857
- メール：jason-wilken@uiowa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Molly S Pacha, MS, ATC, LAT
- 電話番号：319-290-7596
- メール：molly-pacha@uiowa.edu
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- 募集
- Naval Medical Center San Diego - Clinical Biomechanics Laboratory
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コンタクト：
- Trevor Kingsbury, PhD
- メール：trevor.d.kingsbury.civ@health.mil
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
-
コンタクト：
- Jason M Wilken, PT, PhD
- 電話番号：319-335-6857
- メール：jason-wilken@uiowa.edu
-
コンタクト：
- Molly S Pacha, MS, ATC, LAT
- 電話番号：319-290-7596
- メール：molly-pacha@uiowa.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- 募集
- Minneapolis VA Health Care System - Motion Analysis Laboratory
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コンタクト：
- John Looft, PhD
- メール：john.looft@va.gov
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic - Motion Analysis Lab
-
コンタクト：
- Kenton R Kaufman, PhD
- メール：Kaufman.Kenton@mayo.edu
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 募集
- Vanderbilt University - Zelik Lab For Biomechanics & Assistive Technology
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コンタクト：
- Karl Zelik, PhD
- メール：karl.zelik@vanderbilt.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 膝から下の外傷から2年以上経過している
- 装具を装着できる能力
次のいずれか:
- 足首底屈筋の筋力低下（徒手筋力テストで 4/5 未満）
- 痛みのない足首の動きの制限（背屈（DF）<10°または底屈（PF）<20°）
- 後足部/中足部への負荷による機械的痛み (>4/10 数値的痛み評価スケール)
- 足首または後足部の癒合、または癒合の候補
- 足首/足の損傷および機能障害に起因する切断の候補者
除外基準:
- 安静時に8/10を超える痛み
- 脊髄損傷または中枢神経系の病状による足首の脱力または痙縮
- 膝を含む装具の使用
- 歩行不能
- 研究肢の手術は今後4か月以内に予定
- 機能検査に影響を与える可能性のある医学的または心理的状態（重度の外傷性脳損傷、脳卒中、心臓病、前庭障害など）
- 対側四肢の機能を制限する神経疾患、筋骨格疾患、またはその他の疾患
- 未矯正の視覚障害または聴覚障害
- 妊娠
- 英語以外を話す人
- BMI > 40
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NoCDO、A、B、C
参加者は最初に CDO なし (NoCDO) で評価され、次に CDO 構成 A、CDO 構成 B、最後に CDO 構成 C で評価されます。
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CDO は、全長のフットプレート、後部のカーボンファイバーストラット、膝のすぐ下で脚を包み込む近位カフを含むモジュラーデザインを使用します。
他の名前：
CDO は、全長フット プレート、後部カーボンファイバー ストラット、膝のすぐ下で脚を包み込む近位カフを含むモノラル デザインを使用します。
他の名前：
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実験的：NoCDO、A、C、B
参加者は最初に CDO なし (NoCDO) で評価され、次に CDO 構成 A、CDO 構成 C、最後に CDO 構成 B で評価されます。
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CDO は、全長のフットプレート、後部のカーボンファイバーストラット、膝のすぐ下で脚を包み込む近位カフを含むモジュラーデザインを使用します。
他の名前：
CDO は、全長フット プレート、後部カーボンファイバー ストラット、膝のすぐ下で脚を包み込む近位カフを含むモノラル デザインを使用します。
他の名前：
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実験的：NoCDO、B、A、C
参加者は最初に CDO なし (NoCDO) で評価され、次に CDO 構成 B、CDO 構成 A、最後に CDO 構成 C で評価されます。
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CDO は、全長のフットプレート、後部のカーボンファイバーストラット、膝のすぐ下で脚を包み込む近位カフを含むモジュラーデザインを使用します。
他の名前：
CDO は、全長フット プレート、後部カーボンファイバー ストラット、膝のすぐ下で脚を包み込む近位カフを含むモノラル デザインを使用します。
他の名前：
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実験的：NoCDO、B、C、A
参加者は最初に CDO なし (NoCDO) で評価され、次に CDO 構成 B、CDO 構成 C、最後に CDO 構成 A で評価されます。
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CDO は、全長のフットプレート、後部のカーボンファイバーストラット、膝のすぐ下で脚を包み込む近位カフを含むモジュラーデザインを使用します。
他の名前：
CDO は、全長フット プレート、後部カーボンファイバー ストラット、膝のすぐ下で脚を包み込む近位カフを含むモノラル デザインを使用します。
他の名前：
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実験的：NoCDO、C、A、B
参加者は最初に CDO なし (NoCDO) で評価され、次に CDO 構成 C、CDO 構成 A、最後に CDO 構成 B で評価されます。
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CDO は、全長のフットプレート、後部のカーボンファイバーストラット、膝のすぐ下で脚を包み込む近位カフを含むモジュラーデザインを使用します。
他の名前：
CDO は、全長フット プレート、後部カーボンファイバー ストラット、膝のすぐ下で脚を包み込む近位カフを含むモノラル デザインを使用します。
他の名前：
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実験的：NoCDO、C、B、A
参加者は最初に CDO なし (NoCDO) で評価され、次に CDO 構成 C、CDO 構成 B、最後に CDO 構成 A で評価されます。
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CDO は、全長のフットプレート、後部のカーボンファイバーストラット、膝のすぐ下で脚を包み込む近位カフを含むモジュラーデザインを使用します。
他の名前：
CDO は、全長フット プレート、後部カーボンファイバー ストラット、膝のすぐ下で脚を包み込む近位カフを含むモノラル デザインを使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロミスの身体機能
時間枠：ベースライン
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患者報告結果情報システム (PROMIS) の身体機能コンピューター適応テスト (CAT) は、身体機能を測定するコンピューターによる評価です。
これは、関連する参照母集団の平均が 50、その母集団の標準偏差 (SD) が 10 である T スコアを使用してスコア付けされます。
特定の PROMIS ドメインにおいて、50 を超える T スコアは、母集団の平均よりも優れた身体機能を表します。
スコアが大きいほど優れています。
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ベースライン
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PROMIS 痛みの干渉
時間枠：ベースライン
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患者報告結果情報システム (PROMIS) 疼痛干渉コンピュータ適応テスト (CAT) は、疼痛干渉を測定するコンピュータ評価です。
これは、関連する参照母集団の平均が 50、その母集団の標準偏差 (SD) が 10 である T スコアを使用してスコア付けされます。
特定の PROMIS ドメインにおいて、50 を超える T スコアは、母集団の平均よりも疼痛干渉が大きいことを表します。
スコアが低いほど優れています。
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ベースライン
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OPUS のデバイスとサービスの満足度
時間枠：ベースライン
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デバイスとサービスの満足度は、装具ユーザーアンケートのデバイスとサービス満足度スコア (11-55) を使用して評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であり、CDO および付随サービスに対する満足度が高いことを示します。
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ベースライン
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修正されたソケット快適性スコア - 快適性
時間枠：ベースライン
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参加者は、各 CDO 構成の快適さを 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求められました (0 = 最も不快、10 = 最も快適)。
スコアが高いほど快適な状態であることを示し、より良好であると考えられます。
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ベースライン
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修正されたソケット快適スコア - 滑らかさ
時間枠：ベースライン
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参加者は、各 CDO 構成の滑らかさを 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求められました (0 = 最も滑らか、10 = 最も滑らかではありません)。
スコアが低いほど、状態が滑らかであることを示し、良好であると考えられます。
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ベースライン
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痛みの数値評価スケール
時間枠：ベースライン
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痛みは、標準的な 11 点数値痛み評価スケール (NPRS) を使用して評価されます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
スコアが低いほど良いとみなされます。
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ベースライン
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優先順位 - ランク付け
時間枠：ベースライン
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参加者は、各訪問時に検査を完了した状態を順位付けするよう求められます。3 回目の訪問では、装具を使用しないことまたは最初の構成で CDO を使用することの優先順位を順位付けし、4 回目の訪問では、順位を付けます。装具なし、最初の構成で CDO を使用、2 番目の構成で CDO を使用することの好み。5 回目の訪問では、装具なし、最初の構成で CDO を使用、CDO を使用の順に優先順位を付けます。 2 番目の構成では CDO を使用し、3 番目の構成では CDO を使用します。
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ベースライン
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設定 - CDO 構成
時間枠：ベースライン
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各 CDO 構成について、参加者は、CDO の使用に関するいくつかの質問に対して、0 (最も好ましくない) から 10 (最も好ましい) のスケールで好みをランク付けするよう求められます。
スコアが高いほど好みが高く、より優れていると考えられます。
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ベースライン
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4 スクエア ステップ テスト (秒)
時間枠：ベースライン
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4SST (秒) は、バランスと敏捷性を測る標準化された時間制限テストです。
参加者は床に設置されたマルタ十字の左下の象限からスタートし、十字架の周囲を反時計回り（前方、右後方、左）に移動し、次に時計回り（右、前方、左方、後方）に移動する時間を計測します。
参加者は安全にできるだけ早く移動するよう指示されます。
時間が短いほどテストの完了が早く、結果が良好であると考えられます。
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ベースライン
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座ったり立ったりを5回（秒）
時間枠：ベースライン
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STS5 (秒) は、下肢の筋力とパワーを測定するための十分に確立された時間測定です。
参加者には、できるだけ早く立ち上がったり座ったりを 5 回繰り返すように指示されます。
スコアが低いほど、テストの完了時間が短縮されることを示し、より良い結果とみなされます。
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ベースライン
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圧力中心速度の大きさ (m/s)
時間枠：ベースライン
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圧力中心 (CoP) は、歩行中に足に作用する力の重心です。
ピーク圧力中心速度 (m/s) の大きさは、歩行中に CoP が移動する最速の値です。
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ベースライン
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圧力中心速度タイミング (%stance)
時間枠：ベースライン
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圧力中心 (CoP) は、歩行中に足に作用する力の重心です。
圧力中心速度のピークのタイミングは、歩行中に CoP が最も速く動く立脚相のパーセント (%stance) です。
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ベースライン
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足首ゼロモーメントクロッシング (%stance)
時間枠：ベースライン
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足首ゼロ モーメント クロッシングは、足首モーメントが背屈モーメントから底屈モーメントに移行する、歩行の立脚相 (%stance) 中のポイントです。
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ベースライン
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足首のピーク背屈（度）
時間枠：ベースライン
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参加者は生体力学的歩行分析セッションを完了しました。
歩行の立脚期後期に発生する矢状面ピーク足首関節背屈角度 (度)。
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ベースライン
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足首底屈モーメントのピーク (Nm/kg)
時間枠：ベースライン
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参加者は生体力学的歩行分析セッションを完了しました。
歩行の立脚期後期に発生する矢状面ピーク足首関節底屈モーメントを参加者の体重 (Nm/kg) に対して正規化しました。
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ベースライン
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ピーク足首押し出し力 (W/kg)
時間枠：ベースライン
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参加者は生体力学的歩行分析セッションを完了しました。
体重（W/kg）に対して正規化された矢状面ピーク足首関節パワーは、歩行の立脚相の後期に発生します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 社会活動への参加の満足度
時間枠：ベースライン
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社会活動への参加に対する患者報告結果情報システム (PROMIS) の満足度 コンピュータ適応テスト (CAT) は、社会活動への参加の満足度を測定するコンピュータ評価です。
これは、関連する参照母集団の平均が 50、その母集団の標準偏差 (SD) が 10 である T スコアを使用してスコア付けされます。
特定の PROMIS ドメインにおいて、50 を超える T スコアは、母集団の平均よりも社会活動への参加度が高いことを表し、スコアが大きいほど優れていると見なされます。
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ベースライン
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PROMIS 任意の社会活動への参加に対する満足度
時間枠：ベースライン
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社会活動への参加に対する患者報告結果情報システム (PROMIS) の満足度 コンピュータ適応テスト (CAT) は、社会活動への参加の満足度を測定するコンピュータ評価です。
これは、関連する参照母集団の平均が 50、その母集団の標準偏差 (SD) が 10 である T スコアを使用してスコア付けされます。
特定の PROMIS ドメインでは、T スコアが 50 を超えると、母集団の平均よりも自由裁量の社会活動に多く参加していることを表し、スコアが大きいほど優れていると見なされます。
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ベースライン
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プロミスうつ病
時間枠：ベースライン
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患者報告結果情報システム (PROMIS) うつ病コンピュータ適応テスト (CAT) は、うつ病を測定するコンピュータ評価です。
これは、関連する参照母集団の平均が 50、その母集団の標準偏差 (SD) が 10 である T スコアを使用してスコア付けされます。
特定の PROMIS ドメインでは、T スコアが 50 を超えると、母集団の平均よりもうつ病のレベルが高いことを表し、スコアが低いほど良好であるとみなされます。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足首の可動域 (度)
時間枠：ベースライン
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参加者は生体力学的歩行分析セッションを完了しました。
矢状面の足首の可動範囲 (度) を、歩行サイクル全体にわたって測定しました。
CDO ごとに可動範囲が狭くなることが予想されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jason M Wilken, PT, PhD、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月2日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202007224
- CDMRP-OP210038 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。