脳性麻痺児の歩行分析と学際的介入 (CPinMotion)
脳性麻痺の子供のための計装歩行分析と個別に調整された学際的介入:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
独立して歩く脳性麻痺 (CP) の子供は、多くの場合、歩行パターンが変化します。 整形外科手術、痙性管理、理学療法、装具などの学際的な介入は、歩行パターンの改善を目的としています。 標準化された測定値は、脳性麻痺のフォローアップ プログラムで歩行を評価するために使用されます。 ただし、これらの測定値は、根底にある神経筋骨格障害を反映する歩行パターンの特徴を説明していません。 これは、インストルメント化された 3 次元歩行分析 (IGA) で行うことができます。 IGA によって特定された機能障害に対処するように設計された学際的な介入が、CP 児の IGA を使用しない「いつものケア」と比較して歩行パターンの改善につながるかどうかは調査されていません。 この研究の目的は、IGA によって導かれる個別に調整された介入後の歩行パターンの改善は、「通常のケア」で使用されるものよりも優れているという仮説を検証することです。
プロスペクティブ、シングルブラインド、無作為化、並行グループ研究が実施されます。 参加者は、脳性麻痺のフォローアップ プログラムから募集されます。 粗大運動機能分類システムのレベル I または II に分類される痙性 CP の 5 ~ 9 歳の子供が含まれます。 調査中の介入は、1) IGA によって特定された機能障害に対処する個別に調整された学際的介入、および 2) 「いつものケア」 (IGA を使用しない学際的介入) です。 主な結果は、歩行偏差指数によって測定される歩行パターンです。 副次評価項目は、歩行パフォーマンスと機能的可動性の患者報告の結果、健康関連の生活の質と全体的な健康、痛みと参加です。 探索的結果測定には、歩行パフォーマンス、歩行パターン、医療提供者の行動、および適用された介入が含まれます。 2 つの介入の結果を評価するための主要評価項目は、介入開始後 52 週間です。 フォローアップも介入開始後 26 週間で実施されます。ただし、患者が報告した結果のみに限定されます。
私たちの知る限り、これは IGA によって特定された障害に対処するように設計された個別に調整された学際的介入と CP の子供の「通常のケア」の効果を比較した最初のランダム化比較試験です。 その結果、この研究は、学際的な介入におけるIGAの使用に関する新しい証拠を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Odense、デンマーク
- University of Southern Denmark - Odense University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 痙性脳性麻痺
- 粗大運動機能分類システム レベル I または II。
除外基準:
- -過去52週間以内の整形外科手術の形での以前の介入、ベースライン評価の12週間前のA型ボツリヌス毒素の注射
- 試用期間中の別の地域への移転。
- 子供がIGAに参加するのに十分な協力と認知的理解を示すことができない場合.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IGAへの介入
脳性麻痺のフォローアッププログラムやその他の臨床検査の一部として実施された測定、および機器を使用した歩行分析 (IGA) に基づいて、個別に調整された学際的な介入
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脳性麻痺のフォローアッププログラムやその他の臨床検査の一部として実施された測定に基づく、個別に調整された学際的な介入と、計装された歩行分析 インストルメント化された歩行分析は、次の 4 つのステップで構成されます。
2 つのモダリティは IGA の使用が異なりますが、この研究は、IGA 単独の効果を文書化するのではなく、IGA が実験グループに実装された場合の学際的介入の効果の違いを文書化するために意図されています。
他の名前:
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介入なし:IGAを伴わない介入
「いつものケア」 - 脳性麻痺のフォローアッププログラムやその他の臨床検査の一部として実施された措置に基づいて個別に調整された学際的な介入ですが、IGAではありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行偏差指数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、52週間
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歩行偏差指数 (GDI) は、Instrumented Gait Analysis の運動学的データに基づいており、非病理学的歩行と比較して、各患者の全体的な歩行パターンを単一のスコアに要約する定量的指標です。
100 の GDI 値は、歩行の病状がないことを表し、100 未満の各 10 ポイントの減少は、通常の歩行運動学からの 1 つの標準偏差を示します。
一次結果測定では、各脚の 5 回の試行の中央値を使用して両方の脚の平均を計算し、各子供に単一のインデックスを提供します。
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ベースライン、52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1分間歩行テストにおけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、52週間
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歩行能力は、1分間の歩行テストで評価されます。
このテストでは、子供ができるだけ速く歩いたときの距離をメートル単位で測定します。
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ベースライン、52週間
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障害インベントリの小児科評価の可動性スケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、52週間
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory のモビリティ スケールは、機能的スキルと介護者の支援に関して、日常活動における子供の機能的可動性を評価します。
障害目録の小児科的評価は、親のアンケートとして適用され、2 つの次元のそれぞれについて時間の経過に伴う子供の機能的スキルの比較を可能にします。
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ベースライン、52週間
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小児生活の質インベントリー脳性麻痺モジュールのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、52週間
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Pediatric Quality of Life Inventory 脳性まひモジュールは、特に CP の子供向けに設計された、健康関連の QOL の尺度です。
Pediatric Quality of Life Inventory 脳性麻痺モジュールは、両親の報告に基づいており、身体的、感情的、社会的、および学校機能を測定します。
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ベースライン、52週間
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Pediatric Outcome Data Collection Instrument のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、52週間
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Pediatric Outcome Data Collection Instrument は、全体的な健康状態、痛み、および通常の日常活動への参加を評価します。
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ベースライン、52週間
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障害インベントリの小児科評価の可動性スケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、26週間
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory のモビリティ スケールは、機能的スキルと介護者の支援に関して、日常活動における子供の機能的可動性を評価します。
障害目録の小児科的評価は、親のアンケートとして適用され、2 つの次元のそれぞれについて時間の経過に伴う子供の機能的スキルの比較を可能にします。
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ベースライン、26週間
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小児生活の質インベントリー脳性麻痺モジュールのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、26週間
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Pediatric Quality of Life Inventory 脳性まひモジュールは、特に CP の子供向けに設計された、健康関連の QOL の尺度です。
Pediatric Quality of Life Inventory 脳性麻痺モジュールは、両親の報告に基づいており、身体的、感情的、社会的、および学校機能を測定します。
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ベースライン、26週間
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Pediatric Outcome Data Collection Instrument のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、26週間
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Pediatric Outcome Data Collection Instrument は、全体的な健康状態、痛み、および通常の日常活動への参加を評価します。
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ベースライン、26週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行変数スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、52週間
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歩行変数スコアは、歩行パターンの変化を測定するために使用されます。
歩行変数スコアは、単一の歩行変数のインデックスです。
歩行変数スコアは、次の 9 つの変数に対して決定されます。
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ベースライン、52週間
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ケアのプロセスの尺度におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、52週間
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ケアのプロセスの尺度は、子供が受ける医療サービスが家族中心である程度についての親の認識の自己報告尺度です。
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ベースライン、52週間
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適用された介入
時間枠:52週
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適用された介入の脳性麻痺フォローアッププログラムからの記録は、2つのグループにおける次の介入カテゴリの使用における違い(使用されたものと使用されていないもの)を調査するために使用されます:整形外科手術、痙性管理、理学療法および装具。
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52週
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推奨される介入と適用される介入の違い
時間枠:ベースライン、52週間
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実験グループで推奨され実際に適用された介入の脳性麻痺フォローアッププログラムからの記録は、以下のカテゴリーに関して推奨され実際に適用された介入の違い (使用されたものと使用されなかったもの) を調査するために使用されます。 、痙性管理、理学療法および装具。
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ベースライン、52週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Helle Rasmussen, Ph.d. stud.、University of Southern Denmark and Odense University Hospital
- スタディチェア:Anders Holsgaard-Larsen, Ph.d.、University of Southern Denmark and Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fonvig CE, Rasmussen HM, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A. Effectiveness of instrumented gait analysis in interdisciplinary interventions on parents' perception of family-centered service and on gross motor function in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Sep 1;20(1):411. doi: 10.1186/s12887-020-02315-2.
- Rasmussen HM, Pedersen NW, Overgaard S, Hansen LK, Dunkhase-Heinl U, Petkov Y, Engell V, Baker R, Holsgaard-Larsen A. The use of instrumented gait analysis for individually tailored interdisciplinary interventions in children with cerebral palsy: a randomised controlled trial protocol. BMC Pediatr. 2015 Dec 7;15:202. doi: 10.1186/s12887-015-0520-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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