多発性硬化症における食事療法の機能的成果 (FOOD_for_MS)
2026年3月30日 更新者：Brooks C. Wingo, PhD、University of Alabama at Birmingham
食事の質とカロリー制限が身体機能に与える影響と、多発性硬化症の患者報告による転帰
この研究の目的は、多発性硬化症 (MS) の成人の身体機能、認知、痛み、疲労、気分、不安に対する 2 つの食事介入、血糖負荷とカロリー制限の効果をテストすることです。
研究者は、食事介入が炎症、免疫、および代謝バイオマーカーにどのように影響するかについても調査します。
調査の概要
詳細な説明
100 人の参加者が 1:1 で無作為に割り付けられ、低血糖負荷 (GL) または標準的な GL ダイエットのいずれかを 32 週間続けます。 最初の 16 週間は、すべての参加者が基準体重を維持するのに十分なカロリーを摂取します。 次の 16 週間では、すべての参加者が最初の体重の 5 ～ 10% を失うことを目標に、カロリー摂取量を 1 日あたり 500kcal 減らします。 参加者は、ベースライン (無作為化前)、17 週目 (体重安定期の後)、およびカロリー制限期の完了後にデータ収集を完了します。
すべての参加者は、トライアル期間中、食事プランと食料品を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- RRMSまたはSPMSで診断
- BMI 25-50 kg/m2 (過体重/肥満)
- EDSS ≤6.5 (補助の有無にかかわらず 100 m を歩くことができる)
- 疾患修飾治療（DMT）を受けている場合、6か月間安定
- DMT を使用していない場合は、過去 6 か月間に DMT を使用していない
- 今後 34 週間で DMT に変化は見られません
- 食品の準備を担当するか、食品の準備に関与している
除外基準:
- -過去30日間のMS再発
- 補助具の有無にかかわらず、25 フィート歩くことができない
- 妊娠中または授乳中
- インスリンまたはスルホニル尿素薬の現在の使用
- -認知状態の電話インタビュー（TICS-m）評価で認知機能の低下を示すスコア
- 減量プログラムに積極的に取り組んでいる、または割り当てられた食事パターンに従うことを望まない
- ダイエット計画に従って食べ物を受け取ったり、保存したり、準備したりできない
- -治療または制御食のいずれかに対する医学的禁忌（どちらのグループにも対応できない重度のアレルギーを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低血糖負荷
このグループには、毎日の GL が <45 ポイント/1000 kcal で、炭水化物からの毎日のカロリー摂取量の 25% が処方されます。
このグループには加工食品がほとんど提供されません。
最初の 16 週間で、このグループはベースラインの体重を維持するのに十分なカロリーを摂取し、次の 16 週間で毎日のカロリー摂取量を 500 kcal/日減らします。
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参加者には、試験期間中、GL の処方箋を満たす食事が提供されます。
参加者には、試験期間中、規定された 1 日あたりのカロリー摂取量を満たす食物が提供されます (最初の 16 週間で体重が安定し、2 番目の 16 週間で体重が減少します)。
すべての参加者は、アドヒアランスを最大化するために、電子メール、テキスト、情報ページ、および研究スタッフからの毎週の電話の形で行動サポートを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：標準血糖負荷
このグループには、毎日の GL が 75 ポイント/1000kcal を超え、炭水化物からの毎日のカロリー摂取量の 60% が処方されます。
このグループには、低 GL グループよりも多くの加工食品が提供されます。
最初の 16 週間で、このグループはベースラインの体重を維持するのに十分なカロリーを摂取し、次の 16 週間で毎日のカロリー摂取量を 500 kcal/日減らします。
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参加者には、試験期間中、GL の処方箋を満たす食事が提供されます。
参加者には、試験期間中、規定された 1 日あたりのカロリー摂取量を満たす食物が提供されます (最初の 16 週間で体重が安定し、2 番目の 16 週間で体重が減少します)。
すべての参加者は、アドヒアランスを最大化するために、電子メール、テキスト、情報ページ、および研究スタッフからの毎週の電話の形で行動サポートを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多発性硬化症機能複合体 (MSFC)
時間枠：ベースライン
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MSFC には、時限 T25FW、9 穴ペグ テスト (9HPT)、およびペーシング オーディトリー シリアル アディション テスト (PASAT) が含まれています。
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ベースライン
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多発性硬化症機能複合体 (MSFC)
時間枠：17週間
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MSFC には、時限 T25FW、9 穴ペグ テスト (9HPT)、およびペーシング オーディトリー シリアル アディション テスト (PASAT) が含まれています。
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17週間
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多発性硬化症機能複合体 (MSFC)
時間枠：34週間
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MSFC には、時限 T25FW、9 穴ペグ テスト (9HPT)、およびペーシング オーディトリー シリアル アディション テスト (PASAT) が含まれています。
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34週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多発性硬化症の簡易国際認知評価 (BICAMS)
時間枠：ベースライン
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BICAMS には、1 桁モダリティ テスト、カリフォルニア言語学習テスト、簡易視覚空間記憶テストが含まれます。
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ベースライン
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多発性硬化症の簡易国際認知評価 (BICAMS)
時間枠：17週間
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BICAMS には、1 桁モダリティ テスト、カリフォルニア言語学習テスト、簡易視覚空間記憶テストが含まれます。
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17週間
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多発性硬化症の簡易国際認知評価 (BICAMS)
時間枠：34週間
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BICAMS には、1 桁モダリティ テスト、カリフォルニア言語学習テスト、簡易視覚空間記憶テストが含まれます。
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34週間
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患者から報告された転帰：Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）
時間枠：ベースライン
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HADS には、過去 1 週間の不安と抑うつ症状の頻度を測定する 14 の項目が含まれています。
不安に関する質問は 0 ～ 3 で評価され、0 はより高い不安を表し、3 は不安がないことを表します。
うつ病の質問は、うつ病がないことを示す 0 から、うつ病の兆候が多いことを示す 3 までの尺度で評価されます。
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ベースライン
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患者から報告された転帰：Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）
時間枠：17週間
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HADS には、過去 1 週間の不安と抑うつ症状の頻度を測定する 14 の項目が含まれています。
不安に関する質問は 0 ～ 3 で評価され、0 はより高い不安を表し、3 は不安がないことを表します。
うつ病の質問は、うつ病がないことを示す 0 から、うつ病の兆候が多いことを示す 3 までの尺度で評価されます。
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17週間
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患者から報告された転帰：Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）
時間枠：34週間
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HADS には、過去 1 週間の不安と抑うつ症状の頻度を測定する 14 の項目が含まれています。
不安に関する質問は 0 ～ 3 で評価され、0 はより高い不安を表し、3 は不安がないことを表します。
うつ病の質問は、うつ病がないことを示す 0 から、うつ病の兆候が多いことを示す 3 までの尺度で評価されます。
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34週間
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患者から報告された転帰: 修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠：ベースライン
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MFIS は、過去 4 週間の日常生活に対する疲労の身体的、認知的、および心理社会的影響の 21 項目の尺度です。
スケールの範囲は 0 から 4 で、0 は疲労に関する問題がまったくないことを示し、4 は疲労が参加者の生活に大きな影響を与えていることを示します。
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ベースライン
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患者から報告された転帰: 修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠：17週間
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MFIS は、過去 4 週間の日常生活に対する疲労の身体的、認知的、および心理社会的影響の 21 項目の尺度です。
スケールの範囲は 0 から 4 で、0 は疲労に関する問題がまったくないことを示し、4 は疲労が参加者の生活に大きな影響を与えていることを示します。
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17週間
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患者から報告された転帰: 修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠：34週間
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MFIS は、過去 4 週間の日常生活に対する疲労の身体的、認知的、および心理社会的影響の 21 項目の尺度です。
スケールの範囲は 0 から 4 で、0 は疲労に関する問題がまったくないことを示し、4 は疲労が参加者の生活に大きな影響を与えていることを示します。
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34週間
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患者から報告された転帰: 疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：ベースライン
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FSS は、MS を含む医療集団における過去 1 週間の疲労とその障害の影響の 9 項目の一次元尺度です。
スコアは 1 ～ 7 で、1 は疲労が参加者に影響を与えることに強く同意しないことを表し、7 は疲労が参加者に影響を与えることに強く同意することを表します。
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ベースライン
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患者から報告された転帰: 疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：17週間
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FSS は、MS を含む医療集団における過去 1 週間の疲労とその障害の影響の 9 項目の一次元尺度です。
スコアは 1 ～ 7 で、1 は疲労が参加者に影響を与えることに強く同意しないことを表し、7 は疲労が参加者に影響を与えることに強く同意することを表します。
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17週間
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患者から報告された転帰: 疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：34週間
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FSS は、MS を含む医療集団における過去 1 週間の疲労とその障害の影響の 9 項目の一次元尺度です。
スコアは 1 ～ 7 で、1 は疲労が参加者に影響を与えることに強く同意しないことを表し、7 は疲労が参加者に影響を与えることに強く同意することを表します。
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34週間
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患者から報告されたアウトカム: Visual Analog Fatigue Scale (VAFS)
時間枠：ベースライン
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参加者は、全体的な疲労を 0 から 10 のスケールで評価するよう求められます。0 は最悪の疲労、10 は正常です。
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ベースライン
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患者から報告されたアウトカム: Visual Analog Fatigue Scale (VAFS)
時間枠：17週間
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参加者は、全体的な疲労を 0 から 10 のスケールで評価するよう求められます。0 は最悪の疲労、10 は正常です。
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17週間
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患者から報告されたアウトカム: Visual Analog Fatigue Scale (VAFS)
時間枠：34週間
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参加者は、全体的な疲労を 0 から 10 のスケールで評価するよう求められます。0 は最悪の疲労、10 は正常です。
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34週間
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患者から報告されたアウトカム: 改訂版 McGill 疼痛アンケート簡易版 (SF-MPQ-2)
時間枠：ベースライン
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SF-MPQ には 15 項目の形容詞チェックリストがあり、過去 1 週間に経験した痛みの感覚的および感情的な側面を捉えています。
質問は 0 ～ 10 で採点されます。
0 は痛みがないことを表し、10 は最高の痛みレベルを表します。
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ベースライン
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患者から報告されたアウトカム: 改訂版 McGill 疼痛アンケート簡易版 (SF-MPQ-2)
時間枠：17週間
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SF-MPQ には 15 項目の形容詞チェックリストがあり、過去 1 週間に経験した痛みの感覚的および感情的な側面を捉えています。
質問は 0 ～ 10 で採点されます。
0 は痛みがないことを表し、10 は最高の痛みレベルを表します。
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17週間
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患者から報告されたアウトカム: 改訂版 McGill 疼痛アンケート簡易版 (SF-MPQ-2)
時間枠：34週間
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SF-MPQ には 15 項目の形容詞チェックリストがあり、過去 1 週間に経験した痛みの感覚的および感情的な側面を捉えています。
質問は 0 ～ 10 で採点されます。
0 は痛みがないことを表し、10 は最高の痛みレベルを表します。
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34週間
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患者から報告された転帰: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン
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アンケートには、スケールで評価された質問とともに空白の質問が記入されています。
尺度評価は、「過去 1 か月以内」から「週に 3 回以上」までです。
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ベースライン
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患者から報告された転帰: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：17週間
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アンケートには、スケールで評価された質問とともに空白の質問が記入されています。
尺度評価は、「過去 1 か月以内」から「週に 3 回以上」までです。
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17週間
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患者から報告された転帰: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：34週間
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アンケートには、スケールで評価された質問とともに空白の質問が記入されています。
尺度評価は、「過去 1 か月以内」から「週に 3 回以上」までです。
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34週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液の働き：ブドウ糖
時間枠：ベースライン
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次の血清化学検査が行われます: グルコース
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ベースライン
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血液の働き：ブドウ糖
時間枠：17週間
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次の血清化学検査が行われます: グルコース
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17週間
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血液の働き：ブドウ糖
時間枠：34週間
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次の血清化学検査が行われます: グルコース
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34週間
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血液の働き：インスリン
時間枠：ベースライン
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次の血清化学検査が行われます: インスリン
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ベースライン
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血液の働き：インスリン
時間枠：17週間
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次の血清化学検査が行われます: インスリン
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17週間
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血液の働き：インスリン
時間枠：34週間
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次の血清化学検査が行われます: インスリン
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34週間
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血液の働き：脂質
時間枠：ベースライン
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以下の血清化学検査が行われます: 脂質
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ベースライン
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血液の働き：脂質
時間枠：17週間
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以下の血清化学検査が行われます: 脂質
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17週間
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血液の働き：脂質
時間枠：34週間
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以下の血清化学検査が行われます: 脂質
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34週間
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血液検査：TNF-α
時間枠：ベースライン
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以下の血清化学検査が実施されます。
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ベースライン
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血液検査：TNF-α
時間枠：17週間
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以下の血清化学検査が実施されます。
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17週間
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血液検査：TNF-α
時間枠：34週間
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以下の血清化学検査が実施されます。
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34週間
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血液検査：IL-6
時間枠：ベースライン
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次の血清化学が行われます: IL-6
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ベースライン
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血液検査：IL-6
時間枠：17週間
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次の血清化学が行われます: IL-6
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17週間
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血液検査：IL-6
時間枠：34週間
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次の血清化学が行われます: IL-6
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34週間
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血液検査：IL-17
時間枠：ベースライン
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以下の血清化学検査が実施されます: IL-17
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ベースライン
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血液検査：IL-17
時間枠：17週間
|
以下の血清化学検査が実施されます: IL-17
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17週間
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血液検査：IL-17
時間枠：34週間
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以下の血清化学検査が実施されます: IL-17
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34週間
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血液の働き：アディポネクチン
時間枠：ベースライン
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次の血清化学検査が行われます: アディポネクチン
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ベースライン
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血液の働き：アディポネクチン
時間枠：17週間
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次の血清化学検査が行われます: アディポネクチン
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17週間
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血液の働き：アディポネクチン
時間枠：34週間
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次の血清化学検査が行われます: アディポネクチン
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34週間
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血液の働き：レプチン
時間枠：ベースライン
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次の血清化学検査が行われます: レプチン
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ベースライン
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血液の働き：レプチン
時間枠：17週間
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次の血清化学検査が行われます: レプチン
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17週間
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血液の働き：レプチン
時間枠：34週間
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次の血清化学検査が行われます: レプチン
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34週間
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血液検査：T17
時間枠：ベースライン
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次の血清化学検査が行われます: T17
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ベースライン
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血液検査：T17
時間枠：17週間
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次の血清化学検査が行われます: T17
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17週間
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血液検査：T17
時間枠：34週間
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次の血清化学検査が行われます: T17
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34週間
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血液検査：NFL
時間枠：ベースライン
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次の血清化学検査が行われます: NFL
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ベースライン
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血液検査：NFL
時間枠：17週間
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次の血清化学検査が行われます: NFL
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17週間
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血液検査：NFL
時間枠：34週間
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次の血清化学検査が行われます: NFL
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34週間
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血圧
時間枠：ベースライン
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収縮期および拡張期血圧が測定されます。
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ベースライン
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血圧
時間枠：17週間
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収縮期および拡張期血圧が測定されます。
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17週間
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血圧
時間枠：34週間
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収縮期および拡張期血圧が測定されます。
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34週間
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人体測定: 体重
時間枠：ベースライン
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重量はキログラムを使用して測定されます。
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ベースライン
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人体測定: 体重
時間枠：17週間
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重量はキログラムを使用して測定されます。
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17週間
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人体測定: 体重
時間枠：34週間
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重量はキログラムを使用して測定されます。
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34週間
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人体測定値: 身長
時間枠：ベースライン
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高さはメートルを使用して測定されます。
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ベースライン
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人体測定値: 身長
時間枠：17週間
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高さはメートルを使用して測定されます。
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17週間
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人体測定値: 身長
時間枠：34週間
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高さはメートルを使用して測定されます。
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34週間
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人体測定値: 胴囲
時間枠：ベースライン
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胴囲はインチを使用して測定されます。
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ベースライン
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人体測定値: 胴囲
時間枠：17週間
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胴囲はインチを使用して測定されます。
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17週間
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人体測定値: 胴囲
時間枠：34週間
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胴囲はインチを使用して測定されます。
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34週間
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全身組成
時間枠：ベースライン
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二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) 全体的および局所的な体組成は、enCORE ソフトウェア バージョン 13.6 を搭載した Lunar Prodigy で測定されます (GE Healthcare, Chicago, IL)。
参加者は、金属製の物体を取り除いたパッド入りのテーブルに仰向けに寝た状態で、約 20 分の全身スキャンを受けます。
スキャンにより、軟部組織の減弱率、脂肪組織と除脂肪組織の量、および骨密度の推定値が得られます。
体が大きすぎて 1 回のスキャンでスキャンできない個人は、2 回スキャンされます (1 回は身体の左半分、もう 1 回は右半身)。
このソフトウェアは、2 つのスキャンを統合して、全身組成を評価することができます。
妊娠可能年齢のすべての女性は、DXA スキャンの前にラボで妊娠検査を完了する必要があります。
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ベースライン
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全身組成
時間枠：17週間
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二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) 全体的および局所的な体組成は、enCORE ソフトウェア バージョン 13.6 を搭載した Lunar Prodigy で測定されます (GE Healthcare, Chicago, IL)。
参加者は、金属製の物体を取り除いたパッド入りのテーブルに仰向けに寝た状態で、約 20 分の全身スキャンを受けます。
スキャンにより、軟部組織の減弱率、脂肪組織と除脂肪組織の量、および骨密度の推定値が得られます。
体が大きすぎて 1 回のスキャンでスキャンできない個人は、2 回スキャンされます (1 回は身体の左半分、もう 1 回は右半身)。
このソフトウェアは、2 つのスキャンを統合して、全身組成を評価することができます。
妊娠可能年齢のすべての女性は、DXA スキャンの前にラボで妊娠検査を完了する必要があります。
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17週間
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全身組成
時間枠：34週間
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二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) 全体的および局所的な体組成は、enCORE ソフトウェア バージョン 13.6 を搭載した Lunar Prodigy で測定されます (GE Healthcare, Chicago, IL)。
参加者は、金属製の物体を取り除いたパッド入りのテーブルに仰向けに寝た状態で、約 20 分の全身スキャンを受けます。
スキャンにより、軟部組織の減弱率、脂肪組織と除脂肪組織の量、および骨密度の推定値が得られます。
体が大きすぎて 1 回のスキャンでスキャンできない個人は、2 回スキャンされます (1 回は身体の左半分、もう 1 回は右半身)。
このソフトウェアは、2 つのスキャンを統合して、全身組成を評価することができます。
妊娠可能年齢のすべての女性は、DXA スキャンの前にラボで妊娠検査を完了する必要があります。
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34週間
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詳細な体組成
時間枠：ベースライン
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研究者は腹部と大腿部の脂肪分布を評価するために MRI を実行します。
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ベースライン
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詳細な体組成
時間枠：34週間
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研究者は腹部と大腿部の脂肪分布を評価するために MRI を実行します。
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34週間
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神経炎症
時間枠：ベースライン
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研究者は、WUSTL のみで神経炎症を評価するために、拡散基底スペクトル画像 (DBSI) MRI を実行します。
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ベースライン
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神経炎症
時間枠：34週間
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研究者はDBSI MRIを実行して、WUSTLのみで神経炎症を評価します
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34週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brooks Wingo, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 300009050
- CDMRP-MS210011 (その他の助成金/資金番号：US Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。