Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne wyniki diet w stwardnieniu rozsianym (FOOD_for_MS)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham

Wpływ jakości diety i ograniczenia kalorii na sprawność fizyczną i wyniki zgłaszane przez pacjentów w stwardnieniu rozsianym

Celem tego badania jest przetestowanie wpływu dwóch interwencji dietetycznych, ładunku glikemicznego i ograniczenia kalorii, na funkcje fizyczne, funkcje poznawcze, ból, zmęczenie, nastrój i niepokój u dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (SM). Badacze zbadają również, w jaki sposób interwencje dietetyczne wpływają na stan zapalny, odporność i biomarkery metaboliczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

100 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy stosującej dietę o niskim ładunku glikemicznym (GL) lub standardową dietę GL przez 32 tygodnie. Przez pierwsze 16 tygodni wszyscy uczestnicy będą spożywać wystarczającą ilość kalorii, aby utrzymać wagę wyjściową. W ciągu drugich 16 tygodni wszyscy uczestnicy zmniejszą spożycie kalorii o 500 kcal dziennie, mając na celu utratę 5-10% początkowej masy ciała. Uczestnicy zakończą zbieranie danych na początku badania (przed randomizacją), po 17 tygodniach (po fazie stabilizacji wagi) i ponownie po zakończeniu fazy ograniczenia kalorii.

Wszyscy uczestnicy otrzymają plany posiłków i artykuły spożywcze na czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano RRMS lub SPMS
  • BMI 25-50 kg/m2 (nadwaga/otyłość)
  • EDSS ≤6,5 (zdolność do przejścia 100 m z pomocą lub bez pomocy)
  • W przypadku leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT), stabilny przez 6 miesięcy
  • Jeśli nie stosowałeś DMT, nie stosowałeś DMT w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak spodziewanych zmian w DMT w ciągu najbliższych 34 tygodni
  • Odpowiada za przygotowywanie posiłków lub ma wkład w przygotowywanie posiłków

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nie jest w stanie przejść 25 stóp z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Bieżące stosowanie insuliny lub pochodnych sulfonylomocznika
  • Wynik wskazujący na niskie funkcjonowanie poznawcze w ocenie Wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-m).
  • Aktywnie zaangażowany w program odchudzania lub niechętny do przestrzegania wyznaczonego schematu żywieniowego
  • Niemożność przyjmowania, przechowywania lub przygotowywania posiłków zgodnie z planem diety
  • Przeciwwskazania medyczne do leczenia lub diety kontrolnej (w tym ciężkie alergie, których nie można uwzględnić w żadnej z grup)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niski ładunek glikemiczny
Tej grupie zostanie przypisany dzienny GL <45 punktów/1000 kcal i 25% dziennego spożycia kalorii z węglowodanów. Ta grupa otrzyma niewiele przetworzonej żywności. W ciągu pierwszych 16 tygodni ta grupa będzie spożywać wystarczającą ilość kalorii, aby utrzymać wagę wyjściową, i zmniejszy dzienne spożycie kalorii o 500 kcal/dzień w ciągu kolejnych 16 tygodni.
Behawioralne: Ładunek glikemiczny
Uczestnicy otrzymają żywność zgodnie z zaleceniami GL na czas trwania badania.
Behawioralne: Ograniczenie kalorii
Uczestnicy otrzymają pożywienie w celu zaspokojenia zalecanego dziennego spożycia kalorii na czas trwania badania (waga stabilna w pierwszych 16 tygodniach, utrata masy ciała w drugich 16 tygodniach).
Behawioralne: Wsparcie behawioralne
Wszyscy uczestnicy otrzymają wsparcie behawioralne w postaci wiadomości e-mail, wiadomości tekstowych, stron informacyjnych i cotygodniowych rozmów telefonicznych od personelu badawczego, aby zmaksymalizować przestrzeganie zaleceń.
Aktywny komparator: Standardowy ładunek glikemiczny
Tej grupie zostanie przypisany dzienny GL >75 punktów/1000kcal i 60% dziennego spożycia kalorii z węglowodanów. Ta grupa otrzyma więcej przetworzonej żywności niż grupa o niskim GL. W ciągu pierwszych 16 tygodni ta grupa będzie spożywać wystarczającą ilość kalorii, aby utrzymać wagę wyjściową, i zmniejszy dzienne spożycie kalorii o 500 kcal/dzień w ciągu kolejnych 16 tygodni.
Behawioralne: Ładunek glikemiczny
Uczestnicy otrzymają żywność zgodnie z zaleceniami GL na czas trwania badania.
Behawioralne: Ograniczenie kalorii
Uczestnicy otrzymają pożywienie w celu zaspokojenia zalecanego dziennego spożycia kalorii na czas trwania badania (waga stabilna w pierwszych 16 tygodniach, utrata masy ciała w drugich 16 tygodniach).
Behawioralne: Wsparcie behawioralne
Wszyscy uczestnicy otrzymają wsparcie behawioralne w postaci wiadomości e-mail, wiadomości tekstowych, stron informacyjnych i cotygodniowych rozmów telefonicznych od personelu badawczego, aby zmaksymalizować przestrzeganie zaleceń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt funkcjonalny stwardnienia rozsianego (MSFC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
MSFC obejmuje czasowy test T25FW, 9-dołkowy test kołków (9HPT) oraz test dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową (PASAT).
Linia bazowa
Kompozyt funkcjonalny stwardnienia rozsianego (MSFC)
Ramy czasowe: 17 tygodni
MSFC obejmuje czasowy test T25FW, 9-dołkowy test kołków (9HPT) oraz test dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową (PASAT).
17 tygodni
Kompozyt funkcjonalny stwardnienia rozsianego (MSFC)
Ramy czasowe: 34 tygodnie
MSFC obejmuje czasowy test T25FW, 9-dołkowy test kołków (9HPT) oraz test dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową (PASAT).
34 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla SM (BICAMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
BICAMS obejmuje test modalności pojedynczej cyfry, kalifornijski test uczenia się werbalnego i krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej
Linia bazowa
Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla SM (BICAMS)
Ramy czasowe: 17 tygodni
BICAMS obejmuje test modalności pojedynczej cyfry, kalifornijski test uczenia się werbalnego i krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej
17 tygodni
Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla SM (BICAMS)
Ramy czasowe: 34 tygodnie
BICAMS obejmuje test modalności pojedynczej cyfry, kalifornijski test uczenia się werbalnego i krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej
34 tygodnie
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala HADS zawiera 14 pozycji, które mierzą częstość występowania objawów lękowych i depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia. Pytania dotyczące lęku są skalowane od 0 do 3, gdzie 0 oznacza większy niepokój, a 3 oznacza brak lęku. Pytania dotyczące depresji są skalowane od 0 oznaczającego brak depresji do 3 wskazujących na więcej objawów depresji.
Linia bazowa
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 17 tygodni
Skala HADS zawiera 14 pozycji, które mierzą częstość występowania objawów lękowych i depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia. Pytania dotyczące lęku są skalowane od 0 do 3, gdzie 0 oznacza większy niepokój, a 3 oznacza brak lęku. Pytania dotyczące depresji są skalowane od 0 oznaczającego brak depresji do 3 wskazujących na więcej objawów depresji.
17 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Skala HADS zawiera 14 pozycji, które mierzą częstość występowania objawów lękowych i depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia. Pytania dotyczące lęku są skalowane od 0 do 3, gdzie 0 oznacza większy niepokój, a 3 oznacza brak lęku. Pytania dotyczące depresji są skalowane od 0 oznaczającego brak depresji do 3 wskazujących na więcej objawów depresji.
34 tygodnie
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
MFIS to 21-punktowa miara fizycznego, poznawczego i psychospołecznego wpływu zmęczenia na codzienne życie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Skala waha się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak problemów ze zmęczeniem, do 4 oznacza zmęczenie, które ma ogromny wpływ na życie uczestników.
Linia bazowa
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 17 tygodni
MFIS to 21-punktowa miara fizycznego, poznawczego i psychospołecznego wpływu zmęczenia na codzienne życie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Skala waha się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak problemów ze zmęczeniem, do 4 oznacza zmęczenie, które ma ogromny wpływ na życie uczestników.
17 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 34 tygodnie
MFIS to 21-punktowa miara fizycznego, poznawczego i psychospołecznego wpływu zmęczenia na codzienne życie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Skala waha się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak problemów ze zmęczeniem, do 4 oznacza zmęczenie, które ma ogromny wpływ na życie uczestników.
34 tygodnie
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
FSS jest jednowymiarową 9-punktową miarą zmęczenia i jego powodujących niepełnosprawność konsekwencji w ciągu ostatniego tygodnia w populacjach medycznych, w tym w przypadku stwardnienia rozsianego. Wynik wynosi od 1 do 7, gdzie 1 oznacza zdecydowanie nie zgadzający się, że zmęczenie ma na nich wpływ, do 7 oznacza zdecydowanie zgadzający się, że zmęczenie ma wpływ na uczestników.
Linia bazowa
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 17 tygodni
FSS jest jednowymiarową 9-punktową miarą zmęczenia i jego powodujących niepełnosprawność konsekwencji w ciągu ostatniego tygodnia w populacjach medycznych, w tym w przypadku stwardnienia rozsianego. Wynik wynosi od 1 do 7, gdzie 1 oznacza zdecydowanie nie zgadzający się, że zmęczenie ma na nich wpływ, do 7 oznacza zdecydowanie zgadzający się, że zmęczenie ma wpływ na uczestników.
17 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 34 tygodnie
FSS jest jednowymiarową 9-punktową miarą zmęczenia i jego powodujących niepełnosprawność konsekwencji w ciągu ostatniego tygodnia w populacjach medycznych, w tym w przypadku stwardnienia rozsianego. Wynik wynosi od 1 do 7, gdzie 1 oznacza zdecydowanie nie zgadzający się, że zmęczenie ma na nich wpływ, do 7 oznacza zdecydowanie zgadzający się, że zmęczenie ma wpływ na uczestników.
34 tygodnie
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Wizualna Analogowa Skala Zmęczenia (VAFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ogólnego zmęczenia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najgorsze zmęczenie, a 10 normalne.
Linia bazowa
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Wizualna Analogowa Skala Zmęczenia (VAFS)
Ramy czasowe: 17 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ogólnego zmęczenia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najgorsze zmęczenie, a 10 normalne.
17 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Wizualna Analogowa Skala Zmęczenia (VAFS)
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ogólnego zmęczenia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najgorsze zmęczenie, a 10 normalne.
34 tygodnie
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Skrócony kwestionariusz McGill Pain, poprawiony (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
SF-MPQ ma 15-punktową listę kontrolną przymiotników, która oddaje sensoryczne i afektywne wymiary bólu odczuwanego w ciągu ostatniego tygodnia. Pytania są punktowane od 0-10. Zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najwyższy poziom bólu.
Linia bazowa
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Skrócony kwestionariusz McGill Pain, poprawiony (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: 17 tygodni
SF-MPQ ma 15-punktową listę kontrolną przymiotników, która oddaje sensoryczne i afektywne wymiary bólu odczuwanego w ciągu ostatniego tygodnia. Pytania są punktowane od 0-10. Zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najwyższy poziom bólu.
17 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Skrócony kwestionariusz McGill Pain, poprawiony (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: 34 tygodnie
SF-MPQ ma 15-punktową listę kontrolną przymiotników, która oddaje sensoryczne i afektywne wymiary bólu odczuwanego w ciągu ostatniego tygodnia. Pytania są punktowane od 0-10. Zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najwyższy poziom bólu.
34 tygodnie
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz ma wypełnić puste pytania wraz z pytaniami, które są oceniane na skali. Skala oceny to „nie w ciągu ostatniego miesiąca” do „trzy lub więcej razy w tygodniu”.
Linia bazowa
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 17 tygodni
Kwestionariusz ma wypełnić puste pytania wraz z pytaniami, które są oceniane na skali. Skala oceny to „nie w ciągu ostatniego miesiąca” do „trzy lub więcej razy w tygodniu”.
17 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Kwestionariusz ma wypełnić puste pytania wraz z pytaniami, które są oceniane na skali. Skala oceny to „nie w ciągu ostatniego miesiąca” do „trzy lub więcej razy w tygodniu”.
34 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie krwi: glukoza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną wykonane następujące badania biochemiczne surowicy: glukoza
Linia bazowa
Badanie krwi: glukoza
Ramy czasowe: 17 tygodni
Zostaną wykonane następujące badania biochemiczne surowicy: glukoza
17 tygodni
Badanie krwi: glukoza
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Zostaną wykonane następujące badania biochemiczne surowicy: glukoza
34 tygodnie
Praca z krwią: insulina
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną wykonane następujące badania biochemiczne surowicy: insulina
Linia bazowa
Praca z krwią: insulina
Ramy czasowe: 17 tygodni
Zostaną wykonane następujące badania biochemiczne surowicy: insulina
17 tygodni
Praca z krwią: insulina
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Zostaną wykonane następujące badania biochemiczne surowicy: insulina
34 tygodnie
Praca krwi: lipidy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie przeprowadzona następująca chemia surowicy: lipidy
Linia bazowa
Praca krwi: lipidy
Ramy czasowe: 17 tygodni
Zostanie przeprowadzona następująca chemia surowicy: lipidy
17 tygodni
Praca krwi: lipidy
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Zostanie przeprowadzona następująca chemia surowicy: lipidy
34 tygodnie
Badanie krwi: TNF-a
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną wykonane następujące badania biochemiczne surowicy: TNF-a
Linia bazowa
Badanie krwi: TNF-a
Ramy czasowe: 17 tygodni
Zostaną wykonane następujące badania biochemiczne surowicy: TNF-a
17 tygodni
Badanie krwi: TNF-a
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Zostaną wykonane następujące badania biochemiczne surowicy: TNF-a
34 tygodnie
Badanie krwi: IL-6
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną wykonane następujące badania biochemiczne surowicy: IL-6
Linia bazowa
Badanie krwi: IL-6
Ramy czasowe: 17 tygodni
Zostaną wykonane następujące badania biochemiczne surowicy: IL-6
17 tygodni
Badanie krwi: IL-6
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Zostaną wykonane następujące badania biochemiczne surowicy: IL-6
34 tygodnie
Badanie krwi: IL-17
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną wykonane następujące badania biochemiczne surowicy: IL-17
Linia bazowa
Badanie krwi: IL-17
Ramy czasowe: 17 tygodni
Zostaną wykonane następujące badania biochemiczne surowicy: IL-17
17 tygodni
Badanie krwi: IL-17
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Zostaną wykonane następujące badania biochemiczne surowicy: IL-17
34 tygodnie
Badanie krwi: adiponektyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną wykonane następujące badania biochemiczne surowicy: adiponektyna
Linia bazowa
Badanie krwi: adiponektyna
Ramy czasowe: 17 tygodni
Zostaną wykonane następujące badania biochemiczne surowicy: adiponektyna
17 tygodni
Badanie krwi: adiponektyna
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Zostaną wykonane następujące badania biochemiczne surowicy: adiponektyna
34 tygodnie
Badanie krwi: leptyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną wykonane następujące badania biochemiczne surowicy: leptyna
Linia bazowa
Badanie krwi: leptyna
Ramy czasowe: 17 tygodni
Zostaną wykonane następujące badania biochemiczne surowicy: leptyna
17 tygodni
Badanie krwi: leptyna
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Zostaną wykonane następujące badania biochemiczne surowicy: leptyna
34 tygodnie
Badanie krwi: T17
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie przeprowadzone następujące badanie biochemiczne surowicy: T17
Linia bazowa
Badanie krwi: T17
Ramy czasowe: 17 tygodni
Zostanie przeprowadzone następujące badanie biochemiczne surowicy: T17
17 tygodni
Badanie krwi: T17
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Zostanie przeprowadzone następujące badanie biochemiczne surowicy: T17
34 tygodnie
Badanie krwi: NFL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie przeprowadzone następujące badanie biochemiczne surowicy: NFL
Linia bazowa
Badanie krwi: NFL
Ramy czasowe: 17 tygodni
Zostanie przeprowadzone następujące badanie biochemiczne surowicy: NFL
17 tygodni
Badanie krwi: NFL
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Zostanie przeprowadzone następujące badanie biochemiczne surowicy: NFL
34 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmierzone zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi.
Linia bazowa
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 17 tygodni
Zmierzone zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi.
17 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Zmierzone zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi.
34 tygodnie
Miary antropometryczne: Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
Waga będzie mierzona za pomocą kilogramów.
Linia bazowa
Miary antropometryczne: Waga
Ramy czasowe: 17 tygodni
Waga będzie mierzona za pomocą kilogramów.
17 tygodni
Miary antropometryczne: Waga
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Waga będzie mierzona za pomocą kilogramów.
34 tygodnie
Miary antropometryczne: wzrost
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wysokość będzie mierzona za pomocą metrów.
Linia bazowa
Miary antropometryczne: wzrost
Ramy czasowe: 17 tygodni
Wysokość będzie mierzona za pomocą metrów.
17 tygodni
Miary antropometryczne: wzrost
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Wysokość będzie mierzona za pomocą metrów.
34 tygodnie
Pomiary antropometryczne: Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obwód talii będzie mierzony w calach.
Linia bazowa
Pomiary antropometryczne: Obwód talii
Ramy czasowe: 17 tygodni
Obwód talii będzie mierzony w calach.
17 tygodni
Pomiary antropometryczne: Obwód talii
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Obwód talii będzie mierzony w calach.
34 tygodnie
Całkowity skład ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA) Całkowity i regionalny skład ciała zostanie zmierzony na urządzeniu Lunar Prodigy z oprogramowaniem enCORE w wersji 13.6 (GE Healthcare, Chicago, IL). Uczestnicy przejdą całkowite skanowanie ciała, które zajmie około 20 minut, leżąc na plecach na wyściełanym stole z usuniętymi metalowymi przedmiotami. Skan dostarcza szacunkowych wskaźników tłumienia tkanek miękkich, masy tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej oraz gęstości mineralnej kości. Osoby, które są zbyt duże, aby przeskanować je w jednym skanie, zostaną przeskanowane dwukrotnie (jeden skan dla lewej połowy ciała, jeden dla prawej). Oprogramowanie jest w stanie połączyć dwa skany, aby ocenić całkowity skład ciała. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą musiały wykonać test ciążowy w laboratorium przed badaniem DXA.
Linia bazowa
Całkowity skład ciała
Ramy czasowe: 17 tygodni
Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA) Całkowity i regionalny skład ciała zostanie zmierzony na urządzeniu Lunar Prodigy z oprogramowaniem enCORE w wersji 13.6 (GE Healthcare, Chicago, IL). Uczestnicy przejdą całkowite skanowanie ciała, które zajmie około 20 minut, leżąc na plecach na wyściełanym stole z usuniętymi metalowymi przedmiotami. Skan dostarcza szacunkowych wskaźników tłumienia tkanek miękkich, masy tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej oraz gęstości mineralnej kości. Osoby, które są zbyt duże, aby przeskanować je w jednym skanie, zostaną przeskanowane dwukrotnie (jeden skan dla lewej połowy ciała, jeden dla prawej). Oprogramowanie jest w stanie połączyć dwa skany, aby ocenić całkowity skład ciała. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą musiały wykonać test ciążowy w laboratorium przed badaniem DXA.
17 tygodni
Całkowity skład ciała
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA) Całkowity i regionalny skład ciała zostanie zmierzony na urządzeniu Lunar Prodigy z oprogramowaniem enCORE w wersji 13.6 (GE Healthcare, Chicago, IL). Uczestnicy przejdą całkowite skanowanie ciała, które zajmie około 20 minut, leżąc na plecach na wyściełanym stole z usuniętymi metalowymi przedmiotami. Skan dostarcza szacunkowych wskaźników tłumienia tkanek miękkich, masy tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej oraz gęstości mineralnej kości. Osoby, które są zbyt duże, aby przeskanować je w jednym skanie, zostaną przeskanowane dwukrotnie (jeden skan dla lewej połowy ciała, jeden dla prawej). Oprogramowanie jest w stanie połączyć dwa skany, aby ocenić całkowity skład ciała. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą musiały wykonać test ciążowy w laboratorium przed badaniem DXA.
34 tygodnie
Szczegółowy skład ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze wykonają rezonans magnetyczny, aby ocenić rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej i udach
Linia bazowa
Szczegółowy skład ciała
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Badacze wykonają rezonans magnetyczny, aby ocenić rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej i udach
34 tygodnie
Zapalenie nerwów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze wykonają obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze spektrum dyfuzyjnym (DBSI) w celu oceny stanu zapalnego nerwów wyłącznie w WUSTL
Linia bazowa
Zapalenie nerwów
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Badacze wykonają DBSI MRI w celu oceny zapalenia nerwów tylko w WUSTL
34 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Brooks Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300009050
  • CDMRP-MS210011 (Inny numer grantu/finansowania: US Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj