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Funktionelle Ergebnisse von Diäten bei Multipler Sklerose (FOOD_for_MS)

25. März 2024 aktualisiert von: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham

Der Einfluss von Ernährungsqualität und Kalorienrestriktion auf die körperliche Funktion und von Patienten berichtete Ergebnisse bei Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei diätetischen Interventionen, glykämische Belastung und Kalorienrestriktion, auf körperliche Funktion, Kognition, Schmerzen, Müdigkeit, Stimmung und Angst bei Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS) zu testen. Die Forscher werden auch untersuchen, wie sich die Ernährungsinterventionen auf Entzündungen, Immunität und metabolische Biomarker auswirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Teilnehmer werden 1:1 randomisiert, um 32 Wochen lang entweder eine Diät mit niedriger glykämischer Last (GL) oder eine Standard-GL-Diät einzuhalten. In den ersten 16 Wochen nehmen alle Teilnehmer genug Kalorien zu sich, um ihr Ausgangsgewicht zu halten. Während der zweiten 16 Wochen reduzieren alle Teilnehmer ihre Kalorienaufnahme um 500 kcal/Tag, mit dem Ziel, 5-10 % des anfänglichen Körpergewichts zu verlieren. Die Teilnehmer werden die Datenerhebung zu Studienbeginn (vor der Randomisierung), nach 17 Wochen (nach der gewichtsstabilen Phase) und erneut nach Abschluss der Kalorienrestriktionsphase abschließen.

Alle Teilnehmer erhalten Essenspläne und Lebensmittel für die Dauer der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Brooks C Wingo, PhD
  • Telefonnummer: (205) 934-5982
  • E-Mail: bcwingo@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit RRMS oder SPMS
  • BMI 25-50 kg/m2 (übergewichtig/fettleibig)
  • EDSS ≤6,5 (kann 100 m mit oder ohne Hilfe gehen)
  • Bei krankheitsmodifizierender Behandlung (DMT) für 6 Monate stabil
  • Wenn nicht auf DMT, kein DMT in den letzten 6 Monaten
  • Keine erwartete Änderung von DMT in den nächsten 34 Wochen
  • Sie sind für die Essenszubereitung verantwortlich oder haben bei der Essenszubereitung mitgewirkt

Ausschlusskriterien:

  • MS-Schub in den letzten 30 Tagen
  • Unfähig, 25 Fuß mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen
  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle Verwendung von Insulin oder Sulfonylharnstoffen
  • Punktzahl, die eine geringe kognitive Funktion bei der Bewertung des Telefoninterviews für den kognitiven Status (TICS-m) anzeigt
  • Aktiv an einem Gewichtsabnahmeprogramm beteiligt oder nicht bereit, einem vorgegebenen Ernährungsmuster zu folgen
  • Es ist nicht möglich, Lebensmittel gemäß dem Ernährungsplan zu erhalten, zu lagern oder zuzubereiten
  • Medizinische Kontraindikation für entweder die Behandlung oder die Kontrolldiät (einschließlich schwerer Allergien, die in keiner der beiden Gruppen berücksichtigt werden können)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige glykämische Last
Dieser Gruppe wird eine tägliche GL von <45 Punkten/1000 kcal und 25 % der täglichen Kalorienaufnahme aus Kohlenhydraten verschrieben. Diese Gruppe wird mit wenigen verarbeiteten Lebensmitteln versorgt. Während der ersten 16 Wochen nimmt diese Gruppe genug Kalorien zu sich, um das Ausgangsgewicht zu halten, und reduziert die tägliche Kalorienaufnahme in den zweiten 16 Wochen um 500 kcal/Tag.
Verhalten: Glykämische Last
Die Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie Lebensmittel, die den GL-Verschreibungen entsprechen.
Verhalten: Kalorienbeschränkung
Die Teilnehmer erhalten Lebensmittel, um ihre vorgeschriebene tägliche Kalorienzufuhr für die Dauer der Studie zu decken (Gewichtsstabil in den ersten 16 Wochen, Gewichtsverlust in den zweiten 16 Wochen).
Verhalten: Verhaltensunterstützung
Alle Teilnehmer erhalten Verhaltensunterstützung in Form von E-Mail, Text, Informationsseiten und wöchentlichen Anrufen vom Studienpersonal, um die Einhaltung zu maximieren.
Aktiver Komparator: Glykämische Standardlast
Dieser Gruppe wird eine tägliche GL von >75 Punkten/1000 kcal und 60 % der täglichen Kalorienzufuhr aus Kohlenhydraten verschrieben. Diese Gruppe erhält mehr verarbeitete Lebensmittel als die Gruppe mit niedriger GL. Während der ersten 16 Wochen nimmt diese Gruppe genug Kalorien zu sich, um das Ausgangsgewicht zu halten, und reduziert die tägliche Kalorienaufnahme in den zweiten 16 Wochen um 500 kcal/Tag.
Verhalten: Glykämische Last
Die Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie Lebensmittel, die den GL-Verschreibungen entsprechen.
Verhalten: Kalorienbeschränkung
Die Teilnehmer erhalten Lebensmittel, um ihre vorgeschriebene tägliche Kalorienzufuhr für die Dauer der Studie zu decken (Gewichtsstabil in den ersten 16 Wochen, Gewichtsverlust in den zweiten 16 Wochen).
Verhalten: Verhaltensunterstützung
Alle Teilnehmer erhalten Verhaltensunterstützung in Form von E-Mail, Text, Informationsseiten und wöchentlichen Anrufen vom Studienpersonal, um die Einhaltung zu maximieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple Sklerose Functional Composite (MSFC)
Zeitfenster: Grundlinie
Der MSFC umfasst einen zeitgesteuerten T25FW, einen 9-Loch-Peg-Test (9HPT) und den Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT).
Grundlinie
Multiple Sklerose Functional Composite (MSFC)
Zeitfenster: 17 Wochen
Der MSFC umfasst einen zeitgesteuerten T25FW, einen 9-Loch-Peg-Test (9HPT) und den Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT).
17 Wochen
Multiple Sklerose Functional Composite (MSFC)
Zeitfenster: 34 Wochen
Der MSFC umfasst einen zeitgesteuerten T25FW, einen 9-Loch-Peg-Test (9HPT) und den Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT).
34 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze internationale kognitive Bewertung für MS (BICAMS)
Zeitfenster: Grundlinie
Das BICAMS umfasst den Single Digit Modalities Test, den California Verbal Learning Test und den Brief Visuospatial Memory Test
Grundlinie
Kurze internationale kognitive Bewertung für MS (BICAMS)
Zeitfenster: 17 Wochen
Das BICAMS umfasst den Single Digit Modalities Test, den California Verbal Learning Test und den Brief Visuospatial Memory Test
17 Wochen
Kurze internationale kognitive Bewertung für MS (BICAMS)
Zeitfenster: 34 Wochen
Das BICAMS umfasst den Single Digit Modalities Test, den California Verbal Learning Test und den Brief Visuospatial Memory Test
34 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der HADS enthält 14 Items, die die Häufigkeit von Angstzuständen und depressiven Symptomen in der vergangenen Woche messen. Die Angstfragen sind von 0 bis 3 skaliert, wobei 0 eine höhere Angst bis 3 keine Angst bedeutet. Die Depressionsfragen sind von 0, was keine Depression bedeutet, bis 3, was mehr Anzeichen einer Depression bedeutet, skaliert.
Grundlinie
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 17 Wochen
Der HADS enthält 14 Items, die die Häufigkeit von Angstzuständen und depressiven Symptomen in der vergangenen Woche messen. Die Angstfragen sind von 0 bis 3 skaliert, wobei 0 eine höhere Angst bis 3 keine Angst bedeutet. Die Depressionsfragen sind von 0, was keine Depression bedeutet, bis 3, was mehr Anzeichen einer Depression bedeutet, skaliert.
17 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 34 Wochen
Der HADS enthält 14 Items, die die Häufigkeit von Angstzuständen und depressiven Symptomen in der vergangenen Woche messen. Die Angstfragen sind von 0 bis 3 skaliert, wobei 0 eine höhere Angst bis 3 keine Angst bedeutet. Die Depressionsfragen sind von 0, was keine Depression bedeutet, bis 3, was mehr Anzeichen einer Depression bedeutet, skaliert.
34 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der MFIS ist ein 21-Punkte-Maß für die physischen, kognitiven und psychosozialen Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben in den letzten 4 Wochen. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 bedeutet, nie Probleme mit Müdigkeit zu haben, bis 4, dass Müdigkeit das Leben der Teilnehmer stark beeinträchtigt.
Grundlinie
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: 17 Wochen
Der MFIS ist ein 21-Punkte-Maß für die physischen, kognitiven und psychosozialen Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben in den letzten 4 Wochen. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 bedeutet, nie Probleme mit Müdigkeit zu haben, bis 4, dass Müdigkeit das Leben der Teilnehmer stark beeinträchtigt.
17 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: 34 Wochen
Der MFIS ist ein 21-Punkte-Maß für die physischen, kognitiven und psychosozialen Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben in den letzten 4 Wochen. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 bedeutet, nie Probleme mit Müdigkeit zu haben, bis 4, dass Müdigkeit das Leben der Teilnehmer stark beeinträchtigt.
34 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der FSS ist ein 9-Punkte-Maß für Ermüdung und ihre beeinträchtigenden Folgen in der vergangenen Woche bei medizinischen Populationen, einschließlich MS. Die Punktzahl reicht von 1 bis 7, wobei 1 für „starke Ablehnung“ steht, dass Müdigkeit einen Einfluss auf sie hat, bis 7 für „starke Zustimmung“, dass Müdigkeit einen Einfluss auf die Teilnehmer hat.
Grundlinie
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: 17 Wochen
Der FSS ist ein 9-Punkte-Maß für Ermüdung und ihre beeinträchtigenden Folgen in der vergangenen Woche bei medizinischen Populationen, einschließlich MS. Die Punktzahl reicht von 1 bis 7, wobei 1 für „starke Ablehnung“ steht, dass Müdigkeit einen Einfluss auf sie hat, bis 7 für „starke Zustimmung“, dass Müdigkeit einen Einfluss auf die Teilnehmer hat.
17 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: 34 Wochen
Der FSS ist ein 9-Punkte-Maß für Ermüdung und ihre beeinträchtigenden Folgen in der vergangenen Woche bei medizinischen Populationen, einschließlich MS. Die Punktzahl reicht von 1 bis 7, wobei 1 für „starke Ablehnung“ steht, dass Müdigkeit einen Einfluss auf sie hat, bis 7 für „starke Zustimmung“, dass Müdigkeit einen Einfluss auf die Teilnehmer hat.
34 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Visual Analog Fatigue Scale (VAFS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre globale Erschöpfung auf einer Skala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 die schlimmste Ermüdung und 10 die normale Ermüdung bedeutet.
Grundlinie
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Visual Analog Fatigue Scale (VAFS)
Zeitfenster: 17 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre globale Erschöpfung auf einer Skala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 die schlimmste Ermüdung und 10 die normale Ermüdung bedeutet.
17 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Visual Analog Fatigue Scale (VAFS)
Zeitfenster: 34 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre globale Erschöpfung auf einer Skala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 die schlimmste Ermüdung und 10 die normale Ermüdung bedeutet.
34 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Überarbeiteter Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ-2)
Zeitfenster: Grundlinie
Der SF-MPQ hat eine Adjektiv-Checkliste mit 15 Punkten, die sensorische und affektive Dimensionen von Schmerzen erfasst, die in der letzten Woche erlebt wurden. Fragen werden von 0-10 bewertet. Null steht für keinen Schmerz und 10 für die höchste Schmerzstufe.
Grundlinie
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Überarbeiteter Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ-2)
Zeitfenster: 17 Wochen
Der SF-MPQ hat eine Adjektiv-Checkliste mit 15 Punkten, die sensorische und affektive Dimensionen von Schmerzen erfasst, die in der letzten Woche erlebt wurden. Fragen werden von 0-10 bewertet. Null steht für keinen Schmerz und 10 für die höchste Schmerzstufe.
17 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Überarbeiteter Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ-2)
Zeitfenster: 34 Wochen
Der SF-MPQ hat eine Adjektiv-Checkliste mit 15 Punkten, die sensorische und affektive Dimensionen von Schmerzen erfasst, die in der letzten Woche erlebt wurden. Fragen werden von 0-10 bewertet. Null steht für keinen Schmerz und 10 für die höchste Schmerzstufe.
34 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen hat die leeren Fragen zusammen mit Fragen auszufüllen, die auf einer Skala bewertet werden. Die Bewertungsskala reicht von „nicht im letzten Monat“ bis „dreimal oder öfter pro Woche“.
Grundlinie
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 17 Wochen
Der Fragebogen hat die leeren Fragen zusammen mit Fragen auszufüllen, die auf einer Skala bewertet werden. Die Bewertungsskala reicht von „nicht im letzten Monat“ bis „dreimal oder öfter pro Woche“.
17 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 34 Wochen
Der Fragebogen hat die leeren Fragen zusammen mit Fragen auszufüllen, die auf einer Skala bewertet werden. Die Bewertungsskala reicht von „nicht im letzten Monat“ bis „dreimal oder öfter pro Woche“.
34 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbild: Glukose
Zeitfenster: Grundlinie
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: Glukose
Grundlinie
Blutbild: Glukose
Zeitfenster: 17 Wochen
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: Glukose
17 Wochen
Blutbild: Glukose
Zeitfenster: 34 Wochen
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: Glukose
34 Wochen
Blutbild: Insulin
Zeitfenster: Grundlinie
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: Insulin
Grundlinie
Blutbild: Insulin
Zeitfenster: 17 Wochen
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: Insulin
17 Wochen
Blutbild: Insulin
Zeitfenster: 34 Wochen
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: Insulin
34 Wochen
Blutbild: Lipide
Zeitfenster: Grundlinie
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: Lipide
Grundlinie
Blutbild: Lipide
Zeitfenster: 17 Wochen
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: Lipide
17 Wochen
Blutbild: Lipide
Zeitfenster: 34 Wochen
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: Lipide
34 Wochen
Blutbild: TNF-a
Zeitfenster: Grundlinie
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: TNF-a
Grundlinie
Blutbild: TNF-a
Zeitfenster: 17 Wochen
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: TNF-a
17 Wochen
Blutbild: TNF-a
Zeitfenster: 34 Wochen
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: TNF-a
34 Wochen
Blutbild: IL-6
Zeitfenster: Grundlinie
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: IL-6
Grundlinie
Blutbild: IL-6
Zeitfenster: 17 Wochen
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: IL-6
17 Wochen
Blutbild: IL-6
Zeitfenster: 34 Wochen
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: IL-6
34 Wochen
Blutbild: IL-17
Zeitfenster: Grundlinie
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: IL-17
Grundlinie
Blutbild: IL-17
Zeitfenster: 17 Wochen
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: IL-17
17 Wochen
Blutbild: IL-17
Zeitfenster: 34 Wochen
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: IL-17
34 Wochen
Blutbild: Adiponektin
Zeitfenster: Grundlinie
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: Adiponektin
Grundlinie
Blutbild: Adiponektin
Zeitfenster: 17 Wochen
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: Adiponektin
17 Wochen
Blutbild: Adiponektin
Zeitfenster: 34 Wochen
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: Adiponektin
34 Wochen
Blutbild: Leptin
Zeitfenster: Grundlinie
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: Leptin
Grundlinie
Blutbild: Leptin
Zeitfenster: 17 Wochen
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: Leptin
17 Wochen
Blutbild: Leptin
Zeitfenster: 34 Wochen
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: Leptin
34 Wochen
Blutbild: T17
Zeitfenster: Grundlinie
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: T17
Grundlinie
Blutbild: T17
Zeitfenster: 17 Wochen
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: T17
17 Wochen
Blutbild: T17
Zeitfenster: 34 Wochen
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: T17
34 Wochen
Blutbild: NFL
Zeitfenster: Grundlinie
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: NFL
Grundlinie
Blutbild: NFL
Zeitfenster: 17 Wochen
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: NFL
17 Wochen
Blutbild: NFL
Zeitfenster: 34 Wochen
Die folgende Serumchemie wird durchgeführt: NFL
34 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden gemessen.
Grundlinie
Blutdruck
Zeitfenster: 17 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden gemessen.
17 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 34 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden gemessen.
34 Wochen
Anthropometrische Maße: Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen.
Grundlinie
Anthropometrische Maße: Gewicht
Zeitfenster: 17 Wochen
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen.
17 Wochen
Anthropometrische Maße: Gewicht
Zeitfenster: 34 Wochen
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen.
34 Wochen
Anthropometrische Maße: Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Höhe wird mit Metern gemessen.
Grundlinie
Anthropometrische Maße: Höhe
Zeitfenster: 17 Wochen
Die Höhe wird mit Metern gemessen.
17 Wochen
Anthropometrische Maße: Höhe
Zeitfenster: 34 Wochen
Die Höhe wird mit Metern gemessen.
34 Wochen
Anthropometrische Maße: Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Der Taillenumfang wird in Zoll gemessen.
Grundlinie
Anthropometrische Maße: Taillenumfang
Zeitfenster: 17 Wochen
Der Taillenumfang wird in Zoll gemessen.
17 Wochen
Anthropometrische Maße: Taillenumfang
Zeitfenster: 34 Wochen
Der Taillenumfang wird in Zoll gemessen.
34 Wochen
Gesamtkörperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) Die Gesamt- und regionale Körperzusammensetzung wird auf einem Lunar Prodigy mit enCORE-Softwareversion 13.6 (GE Healthcare, Chicago, IL) gemessen. Die Teilnehmer werden einem etwa 20 Minuten dauernden Ganzkörperscan unterzogen, während sie auf dem Rücken auf einem gepolsterten Tisch liegen und Metallgegenstände entfernt werden. Der Scan liefert Schätzungen der Schwächungsverhältnisse des Weichgewebes, der Fett- und Magergewebemasse und der Knochenmineraldichte. Personen, die zu groß sind, um sie in einem einzigen Scan zu scannen, werden zweimal gescannt (ein Scan für die linke Körperhälfte, einer für die rechte). Die Software ist in der Lage, die beiden Scans zusammenzuführen, um die Gesamtkörperzusammensetzung zu beurteilen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem DXA-Scan einen Schwangerschaftstest im Labor durchführen.
Grundlinie
Gesamtkörperzusammensetzung
Zeitfenster: 17 Wochen
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) Die Gesamt- und regionale Körperzusammensetzung wird auf einem Lunar Prodigy mit enCORE-Softwareversion 13.6 (GE Healthcare, Chicago, IL) gemessen. Die Teilnehmer werden einem etwa 20 Minuten dauernden Ganzkörperscan unterzogen, während sie auf dem Rücken auf einem gepolsterten Tisch liegen und Metallgegenstände entfernt werden. Der Scan liefert Schätzungen der Schwächungsverhältnisse des Weichgewebes, der Fett- und Magergewebemasse und der Knochenmineraldichte. Personen, die zu groß sind, um sie in einem einzigen Scan zu scannen, werden zweimal gescannt (ein Scan für die linke Körperhälfte, einer für die rechte). Die Software ist in der Lage, die beiden Scans zusammenzuführen, um die Gesamtkörperzusammensetzung zu beurteilen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem DXA-Scan einen Schwangerschaftstest im Labor durchführen.
17 Wochen
Gesamtkörperzusammensetzung
Zeitfenster: 34 Wochen
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) Die Gesamt- und regionale Körperzusammensetzung wird auf einem Lunar Prodigy mit enCORE-Softwareversion 13.6 (GE Healthcare, Chicago, IL) gemessen. Die Teilnehmer werden einem etwa 20 Minuten dauernden Ganzkörperscan unterzogen, während sie auf dem Rücken auf einem gepolsterten Tisch liegen und Metallgegenstände entfernt werden. Der Scan liefert Schätzungen der Schwächungsverhältnisse des Weichgewebes, der Fett- und Magergewebemasse und der Knochenmineraldichte. Personen, die zu groß sind, um sie in einem einzigen Scan zu scannen, werden zweimal gescannt (ein Scan für die linke Körperhälfte, einer für die rechte). Die Software ist in der Lage, die beiden Scans zusammenzuführen, um die Gesamtkörperzusammensetzung zu beurteilen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem DXA-Scan einen Schwangerschaftstest im Labor durchführen.
34 Wochen
Detaillierte Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermittler werden eine MRT durchführen, um die Fettverteilung im Bauch und Oberschenkel zu beurteilen
Grundlinie
Detaillierte Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 34 Wochen
Die Ermittler werden eine MRT durchführen, um die Fettverteilung im Bauch und Oberschenkel zu beurteilen
34 Wochen
Neuroinflammation
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermittler werden eine Diffusions-Basis-Spektrum-Bildgebung (DBSI)-MRT durchführen, um die Neuroinflammation nur bei WUSTL zu beurteilen
Grundlinie
Neuroinflammation
Zeitfenster: 34 Wochen
Die Ermittler werden DBSI-MRT durchführen, um die Neuroinflammation nur bei WUSTL zu beurteilen
34 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Brooks Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300009050
  • CDMRP-MS210011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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