女性の性機能障害の治療のための脂肪組織由来間葉系幹細胞 (AD-MSC) 療法
女性の性機能障害の治療に対する自己脂肪組織由来間葉系幹細胞の有効性の評価
ホルモンは内分泌腺で合成・分泌される化学物質です。
ミュラー管ホルモン (AMH)、卵胞刺激ホルモン (FSH)、およびエストラジオール (E2) を含むいくつかの重要なホルモンは、女性の性機能の調節において重要な役割を果たします.
ホルモン療法は、女性ホルモンの欠乏を治療するために使用され、大幅な改善をもたらしますが、長期間の使用は心血管疾患やがんのリスクを高めます.
他の治療法では明らかな結果は得られません。
したがって、一般的な健康と、特に女性の性的な健康を改善するという要件を達成するために、新しく効果的な治療法を開発する必要があります。
AD-MSC は、最近多くの疾患を治療するための自家および同種異系幹細胞の供給源として広く使用されており、安全であることが証明されています。
第 I 相試験では、1.0 x 10^6 細胞/kg 患者体重の用量での自家 AD-MSC の投与が、性ホルモン欠乏症の患者にとって安全であることが示されました。
この治療法は、FSFI の増加によって示される、性的および一般的な生活の質の改善の可能性をもたらしました。
したがって、性機能障害のある女性患者の治療における自己脂肪組織由来間葉系幹細胞療法の有効性を評価するためのこの第II相試験。
調査の概要
詳細な説明
ホルモンは内分泌腺で合成・分泌される化学物質です。
それらは、体内の細胞および組織の複数の機能を組織化、調整、および調節するために、多細胞生物によって使用されます。
それらは、さまざまな体の部分内または間で、ある細胞から別の細胞に信号を送る化学メッセンジャー分子と見なされます。
ホルモンは、体の成長と発達、代謝、細胞内液と細胞外液の恒常性、生殖など、多くの生理学的プロセスと行動活動の調節に関与しています。
ミュラー管ホルモン (AMH)、卵胞刺激ホルモン (FSH)、およびエストラジオール (E2) を含むいくつかの重要なホルモンは、女性の性機能の調節において重要な役割を果たします。
「中年期の早期性ホルモン欠乏症に対する脂肪組織由来間葉系幹細胞療法の安全性と有効性を評価する単一グループ非盲検臨床試験」と名付けられた第I相臨床試験は、患者に対するAD-MSC療法がホルモン欠乏症は安全であり、男性と女性の両方の性的生活の質を向上させることができます.
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の男性患者において、テストステロンレベルの有意な統計的増加が観察されました.
女性患者では、FSFI はベースラインで 20.70 であり、AD-MSC 注入後 12 か月で 27.1 に増加しました (p<0.05)。
登録された 16 人の患者のベースラインと比較して、AMH、FSH、または E2 注入に有意な変化はありませんでした。
45 歳未満では、FSH と E2 は ADSC 注入後 3 か月で増加する傾向があり、6 か月と 12 か月後のフォローアップで減少しました。
したがって、性機能障害のある女性患者の治療における自己脂肪組織由来間葉系幹細胞療法の有効性を評価するためのこの第II相試験。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Phuong Nguyen, MSC
- 電話番号：0914740683
- メール：v.phuongnh9@vinmec.com
研究場所
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Hanoi、ベトナム、100000
- 募集
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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コンタクト：
- Nguyen Thanh Liem, Prof
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) 2011 によると、40 ～ 50 歳以上で閉経していない女性
- -研究に参加する前の最後の月経期間が少なくとも2か月以上
- FSH、更年期以降のエストロゲン：
- + FSH > 40mIU/mL
- + エストラジオール < 30 pg/mL
- (月経周期の2日目と4日目の間にテストされます)
- FSFI < 26.55 ± ほてり、過度の発汗、頭痛などの閉経前の症状など、性機能または生殖機能の低下の兆候
- 正常な肝機能
- 正常な腎機能
- 正常な心血管機能
- アクティブな細菌、真菌、ウイルス (HIV、HBV、HCV、梅毒) 感染症がない
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 生殖腺を除去するための以前の手術
- 性行為なし
- がんと診断され、治療を受けているか受けていない
- 臓器移植を受けました
- 性腺に関連する先天性奇形がある
- 慢性疾患：糖尿病、下垂体機能低下症、副腎不全、治療に反応しない血圧など
- -アクティブな自己免疫疾患
- 心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全、脳梗塞の既往歴、心筋梗塞、アルツハイマー病と診断されている方
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- -アクティブな自己免疫疾患
- -臨床的に重要な血液凝固障害。
- 麻酔薬および抗生物質に対するアレルギー反応の病歴
- -過去2週間以内にホルモン療法を使用するか、研究期間中にこれらの薬を使用したい
- 研究期間中に妊娠を計画している
- ホルモン避妊薬の使用
- 月経が少なくとも12か月間ない
- 精神疾患、コミュニケーション能力の欠如、面接の質問に正しく答えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AD-MSC の注入、その後プラセボ
グループAの患者は、0日目と90±7日目に2回の自家AD-MSC投与を受ける。
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ADSCは、3回目の継代後に収集されました。 移植の日に、ＡＤＳＣを回収し、ＮａＣｌ ０．９％で２回洗浄し、計数し、総量２０ｍｌでＮａＣｌ ０．９％に再懸濁した。 各参加者は、24時間後に退院する前に、30分以内に静脈内経路を介して注入された体重1kgあたり1x10^6個の細胞の用量を受け取りました。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ、その後 AD-MSC の注入
グループBの患者は、180±14日目と270±14日目に2回の自家AD-MSC投与を受ける。
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ADSCは、3回目の継代後に収集されました。 移植の日に、ＡＤＳＣを回収し、ＮａＣｌ ０．９％で２回洗浄し、計数し、総量２０ｍｌでＮａＣｌ ０．９％に再懸濁した。 各参加者は、24時間後に退院する前に、30分以内に静脈内経路を介して注入された体重1kgあたり1x10^6個の細胞の用量を受け取りました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵胞刺激ホルモン（FSH）ホルモンレベルの変化
時間枠：最初の UCMSC 注入後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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FSH は卵胞内の顆粒膜細胞を刺激してアロマターゼを合成し、これが髄膜細胞によって生成されたアンドロゲンをエストラジオールに変換します。
FSHは、排卵を引き起こすLHサージと同時にピークに達します。
その後、FSH は黄体期を通して低いままであり、新しい卵胞の発育を妨げます。
FSHレベルは血清サンプルで測定されます。
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最初の UCMSC 注入後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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エストラジオール（E2）ホルモンレベルの変化
時間枠：最初の UCMSC 注入後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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エストロゲンは、女性の生殖器官に関連するステロイド ホルモンであり、女性の性的特徴の発達に関与しています。
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最初の UCMSC 注入後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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女性の性機能指数を用いた生活の質の変化 - FSFIアンケート
時間枠：最初の UCMSC 注入後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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FSFI アンケートは、検査前 4 週間以内の性行為に関連する 19 の限定質問で構成されています。
各回答にポイントが割り当てられ (質問 1-2 と質問 3-19 にそれぞれ 1-5 と 0-5)、ドメインのスコアの合計にドメイン係数が掛けられ、6 つのドメイン スコアが合計されます。 、合計スコアは 2.0 ～ 36.0 ポイントの範囲で変動する場合があります。
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最初の UCMSC 注入後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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The Utian Quality of life Scale を使用した生活の質の変化
時間枠：最初の UCMSC 注入後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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UQOL は、閉経期の集団に適用できるこの新世代の機器の最初の純粋な QOL 測定値です。
アイテムは、リッカート タイプの 1 ～ 5 の評価を使用してスケーリングされます。
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最初の UCMSC 注入後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の性機能障害の治療における AD MSC 療法の安全性
時間枠：最初の UCMSC 注入後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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介入中および最初の細胞投与後 12 か月以内の AE および SAE の頻度と重症度。
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最初の UCMSC 注入後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tan Sinh Nguyen, PhD、Vinmec Times City International Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。