여성의 성기능 장애 치료를 위한 지방조직 유래 중간엽 줄기세포(AD-MSC) 요법
2024년 6월 3일 업데이트: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
여성의 성기능 장애 치료를 위한 자가 지방조직 유래 중간엽 줄기세포의 효능 평가
호르몬은 내분비선에서 합성되고 분비되는 화학 물질입니다.
뮬러리안 호르몬(AMH), 난포 자극 호르몬(FSH), 에스트라디올(E2)을 포함한 몇 가지 중요한 호르몬은 여성의 성기능을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다.-
호르몬 요법은 여성 호르몬 결핍을 치료하는 데 사용되며 상당한 개선 효과를 나타내지만 장기간 사용하면 심혈관 질환이나 암 위험이 증가합니다.
다른 치료법은 뚜렷한 결과를 나타내지 않습니다.
따라서 일반적으로 건강을 개선하고 특히 여성의 성 건강을 개선하기 위한 요구 사항을 달성하기 위해 새롭고 효과적인 치료법을 개발하는 것이 필요합니다.
AD-MSC는 최근 수많은 질병을 치료하기 위한 자가 및 동종 줄기세포 공급원으로 널리 사용되고 있으며 안전성이 입증되었습니다.
1상 시험에서 1.0 x 10^6 세포/kg 환자 체중의 용량으로 자가 AD-MSC를 투여하는 것이 성호르몬 결핍 환자에게 안전하다는 것을 보여주었습니다.
이 치료법은 증가된 FSFI를 나타내는 성적 및 전반적인 삶의 질에 잠재적인 개선을 가져왔습니다.
따라서 이번 2상은 성기능 장애가 있는 여성 환자의 치료에서 자가지방유래 간엽줄기세포 치료의 효율성을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
호르몬은 내분비선에서 합성되고 분비되는 화학 물질입니다.
이들은 다세포 유기체에 의해 신체의 세포 및 조직의 여러 기능을 조직, 조정 및 조절하는 데 사용됩니다.
그들은 다양한 신체 부위 내에서 또는 그 사이에서 한 세포에서 다른 세포로 신호를 보내는 화학적 메신저 분자로 간주됩니다.
호르몬은 신체의 성장 및 발달, 신진대사, 세포내 및 세포외액의 항상성, 생식과 같은 많은 생리적 과정 및 행동 활동을 조절하는 역할을 합니다.
뮬러리안 호르몬(AMH), 난포자극 호르몬(FSH), 에스트라디올(E2)을 포함한 몇 가지 중요한 호르몬은 여성의 성기능을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다.
"중년의 초기 성 호르몬 결핍증에 대한 지방 조직 유래 중간 엽 줄기 세포 요법의 안전성과 효능을 평가하는 단일 그룹 공개 임상 시험"이라는 1 상 임상 연구에서 환자를위한 AD-MSC 요법이 나타났습니다. 호르몬 결핍증은 안전하며 남성과 여성 모두의 성적 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
3개월, 6개월 및 12개월에 남성 환자에서 테스토스테론 수치의 유의한 통계적 증가가 관찰되었습니다.
여성 환자에서 FSFI는 베이스라인에서 20.70이었고 AD-MSC 주입 후 12개월에 27.1로 증가했습니다(p<0.05).
등록된 16명의 환자에서 기준선과 비교하여 AMH, FSH 또는 E2 주입에 유의한 변화가 없었습니다.
45세 미만에서 FSH와 E2는 ADSC 주입 후 3개월에 증가하는 경향이 있었고 6개월과 12개월 후 추적에서 감소했습니다.
따라서 이번 2상은 성기능 장애가 있는 여성 환자의 치료에서 자가지방유래 간엽줄기세포 치료의 효율성을 평가하기 위한 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Phuong Nguyen, MSC
- 전화번호: 0914740683
- 이메일: v.phuongnh9@vinmec.com
연구 장소
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Hanoi, 베트남, 100000
- 모병
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
연락하다:
- Nguyen Thanh Liem, Prof
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~50세 이상이고 Stages of Reproductive Aging Workshop(STRAW) 2011에 따라 폐경을 겪지 않은 여성
- 연구에 참여하기 전 마지막 월경 기간이 최소 2개월 이상
- FSH, 폐경기 이후의 에스트로겐:
- + FSH > 40mIU/mL
- + 에스트라디올 < 30pg/mL
- (생리주기 2~4일 사이에 검사)
- FSFI < 26.55 ± 일과성 열감, 과도한 발한, 두통과 같은 폐경 전 증상과 같은 성 또는 생식 기능 저하 징후
- 정상적인 간 기능
- 정상적인 신장 기능
- 정상적인 심혈관 기능
- 활성 박테리아, 진균 및 바이러스(HIV, HBV, HCV, 매독) 감염 없음
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 생식선 제거를 위한 이전 수술
- 성행위 금지
- 암 진단을 받고 치료를 받고 있거나 받지 않은 경우
- 장기 이식을 받았습니다.
- 생식선과 관련된 선천성 기형이 있는 경우
- 만성 질환: 당뇨병, 뇌하수체기능저하증, 부신 기능 부전, 치료에 반응하지 않는 혈압 등
- 활동성 자가면역질환
- 심부전, 신부전, 간부전, 호흡부전, 뇌경색 병력, 심근경색, 알츠하이머병 진단을 받은 경우
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 활동성 자가면역질환
- 임상적으로 유의한 혈액 응고 장애.
- 마취제 및 항생제에 대한 알레르기 반응의 병력
- 지난 2주 이내에 호르몬 요법을 사용했거나 연구 기간 동안 이러한 약물을 사용하고자 함
- 연구 기간 동안 임신 계획
- 호르몬 피임약 사용
- 최소 12개월 동안 월경이 없는 경우
- 정신 질환, 의사 소통 능력 부족, 면접 질문에 올바르게 대답하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AD-MSC 주입 후 위약
그룹 A의 환자는 0일과 90±7일에 2회의 자가 AD-MSC 투여를 받게 됩니다.
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세 번째 통과 후 ADSC를 수집했습니다. 이식 당일, ADSC를 수확하고, NaCl 0.9%로 2회 세척하고, 계수하고 총 부피 20ml에서 NaCl 0.9%에 재현탁시켰다. 각 참가자는 24시간 후 퇴원하기 전에 30분 이내에 정맥 경로를 통해 1x10^6 세포/kg 체중을 주입 받았습니다. |
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위약 비교기: 위약, 이어서 AD-MSC 주입
그룹 B의 환자는 180 ± 14일 및 270 ± 14일에 2회의 자가 AD-MSC 투여를 받게 됩니다.
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세 번째 통과 후 ADSC를 수집했습니다. 이식 당일, ADSC를 수확하고, NaCl 0.9%로 2회 세척하고, 계수하고 총 부피 20ml에서 NaCl 0.9%에 재현탁시켰다. 각 참가자는 24시간 후 퇴원하기 전에 30분 이내에 정맥 경로를 통해 1x10^6 세포/kg 체중을 주입 받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여포 자극 호르몬(FSH) 호르몬 수치의 변화
기간: UCMSC 1차 주입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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FSH는 난포의 과립막 세포를 자극하여 난포 세포에서 생성된 안드로겐을 에스트라디올로 전환시키는 아로마타제를 합성합니다.
FSH는 배란을 유발하는 LH 급증과 동시에 최고조에 달합니다.
FSH는 황체기 내내 낮게 유지되어 새로운 난포의 발달을 막습니다.
FSH 수치는 혈청 샘플에서 측정됩니다.
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UCMSC 1차 주입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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에스트라디올(E2) 호르몬 수치의 변화
기간: UCMSC 1차 주입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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에스트로겐은 여성 생식 기관과 관련된 스테로이드 호르몬이며 여성의 성적 특성 발달을 담당합니다.
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UCMSC 1차 주입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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여성 성기능 지수를 이용한 삶의 질 변화 - FSFI 설문지
기간: UCMSC 1차 주입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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FSFI 설문지는 검사 전 4주 동안의 성행위와 관련된 19개의 폐쇄형 질문으로 구성되어 있습니다.
각 답변에 점수가 할당되고(질문 1-2 및 질문 3-19에 대해 각각 1-5 및 0-5) 도메인 점수의 합계에 도메인 요인을 곱하고 6개의 도메인 점수를 합산합니다. , 총점은 2.0에서 36.0점까지 다양합니다.
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UCMSC 1차 주입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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Utian Quality of life Scale을 이용한 삶의 질 변화
기간: UCMSC 1차 주입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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UQOL은 폐경기 인구에 적용할 수 있는 이 새로운 세대의 도구 중 최초의 순수 QOL 측정입니다.
항목은 리커트 유형 1~5 등급을 사용하여 조정됩니다.
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UCMSC 1차 주입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여성의 성기능 장애 치료에서 AD MSC 요법의 안전성
기간: UCMSC 1차 주입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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개입 동안 및 최초 세포 투여 후 12개월 이내의 AE 및 SAE의 빈도 및 중증도.
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UCMSC 1차 주입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tan Sinh Nguyen, PhD, Vinmec Times City International Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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