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Therapie mit aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (AD-MSC) zur Behandlung der Beeinträchtigung der Sexualfunktion bei Frauen

3. Juni 2024 aktualisiert von: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Bewertung der Wirksamkeit von aus autologem Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung der Beeinträchtigung der Sexualfunktion bei Frauen

Hormone sind eine chemische Substanz, die von der endokrinen Drüse synthetisiert und ausgeschieden wird. Mehrere lebenswichtige Hormone, darunter das Müller-Hormon (AMH), das follikelstimulierende Hormon (FSH) und Estradiol (E2), spielen eine entscheidende Rolle bei der Regulierung der weiblichen Sexualfunktion. Die Hormontherapie wird zur Behandlung des Mangels an weiblichem Hormon eingesetzt und führt zu einer deutlichen Verbesserung, aber die langfristige Anwendung erhöht das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Krebs. Andere Behandlungen geben keine offensichtlichen Ergebnisse. Daher ist es notwendig, neue und wirksame Behandlungen zu entwickeln, um die Anforderungen der Verbesserung der Gesundheit im Allgemeinen und der sexuellen Gesundheit im Besonderen bei Frauen zu erfüllen. AD-MSCs wurden in letzter Zeit häufig als autologe und allogene Stammzellquellen zur Behandlung zahlreicher Krankheiten eingesetzt, und sie haben sich als sicher erwiesen. Die Phase-I-Studie zeigte, dass die Verabreichung von autologen AD-MSCs in einer Dosis von 1,0 x 10^6 Zellen/kg Körpergewicht des Patienten für Patienten mit Sexualhormonmangel sicher war. Die Therapie führte zu einer potenziellen Verbesserung der sexuellen und allgemeinen Lebensqualität, was durch den erhöhten FSFI angezeigt wird. Daher soll diese Phase-II-Studie die Wirksamkeit einer Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus autologem Fettgewebe bei der Behandlung weiblicher Patienten mit eingeschränkter Sexualfunktion bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hormone sind eine chemische Substanz, die von der endokrinen Drüse synthetisiert und ausgeschieden wird. Sie werden von vielzelligen Organismen verwendet, um mehrere Funktionen von Zellen und Geweben im Körper zu organisieren, zu koordinieren und zu regulieren. Sie gelten als chemische Botenmoleküle, die innerhalb oder zwischen verschiedenen Körperteilen Signale von einer Zelle zur anderen senden. Hormone sind für die Regulierung vieler physiologischer Prozesse und Verhaltensaktivitäten wie Wachstum und Entwicklung des Körpers, Stoffwechsel, Homöostase von intrazellulärer und extrazellulärer Flüssigkeit und Reproduktion verantwortlich. Mehrere lebenswichtige Hormone, darunter das Müller-Hormon (AMH), das follikelstimulierende Hormon (FSH) und Estradiol (E2), spielen eine entscheidende Rolle bei der Regulierung der weiblichen Sexualfunktion. Die klinische Phase-I-Studie mit dem Titel „Einzelgruppen-, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe bei frühem Sexualhormonmangel bei Menschen mittleren Alters“ zeigte, dass AD-MSC-Therapie für Patienten geeignet ist bei Hormonmangel unbedenklich ist, kann die sexuelle Lebensqualität sowohl bei Männern als auch bei Frauen verbessern. Ein signifikanter statistischer Anstieg des Testosteronspiegels wurde bei männlichen Patienten nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten beobachtet. Bei weiblichen Patienten betrug der FSFI zu Studienbeginn 20,70 und stieg 12 Monate nach der AD-MSC-Infusion auf 27,1 (p < 0,05). Bei den 16 eingeschlossenen Patienten gab es keine signifikanten Veränderungen der AMH-, FSH- oder E2-Infusion im Vergleich zum Ausgangswert. Bei den unter 45-Jährigen stiegen FSH und E2 tendenziell 3 Monate nach der ADSC-Infusion an und nahmen bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten ab. Daher soll diese Phase-II-Studie die Wirksamkeit einer Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus autologem Fettgewebe bei der Behandlung weiblicher Patienten mit eingeschränkter Sexualfunktion bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
        • Kontakt:
          • Nguyen Thanh Liem, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die 40 - 50 Jahre oder älter sind und die Wechseljahre noch nicht durchlaufen haben, gemäß Stages of Reproductive Ageing Workshop (STRAW) 2011
  • Die letzte Monatsblutung vor Studienteilnahme mindestens 2 Monate oder länger
  • FSH, Östrogen über den Wechseljahren:
  • + FSH > 40 mIE/ml
  • + Östradiol < 30 pg/ml
  • (getestet zwischen dem 2. und 4. Tag des Menstruationszyklus)
  • FSFI < 26,55 ± Anzeichen einer Abnahme der sexuellen oder reproduktiven Funktionen wie Symptome der Prämenopause wie Hitzewallungen, übermäßiges Schwitzen, Kopfschmerzen
  • Normale Leberfunktion
  • Normale Nierenfunktion
  • Normale Herz-Kreislauf-Funktion
  • Keine aktiven Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen (HIV, HBV, HCV, Syphilis).
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation zur Entfernung der Keimdrüsen
  • Keine sexuelle Aktivität
  • Krebs diagnostiziert und wird oder wurde nicht behandelt
  • Hatte eine Organtransplantation
  • Hat angeborene Fehlbildungen im Zusammenhang mit den Keimdrüsen
  • Chronische Erkrankungen wie: Diabetes, Hypopituitarismus, Nebenniereninsuffizienz, Blutdruck, der nicht auf die Behandlung anspricht, etc
  • Alle aktiven Autoimmunerkrankungen
  • Diagnose von Herzversagen, Nierenversagen, Leberversagen, Atemversagen, Gehirninfarkt in der Vorgeschichte, Myokardinfarkt, Alzheimer
  • Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Alle aktiven Autoimmunerkrankungen
  • Alle klinisch signifikanten Blutgerinnungsstörungen.
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Anästhetika und Antibiotika
  • Verwenden Sie innerhalb der letzten 2 Wochen eine Hormontherapie oder möchten Sie diese Medikamente während des Studienzeitraums verwenden
  • Planen, während der Studienzeit schwanger zu werden
  • mit hormonellen Verhütungsmitteln
  • Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate
  • Psychische Erkrankung, Kommunikationsunfähigkeit, Unfähigkeit, die Interviewfragen richtig zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AD-MSCs-Infusionen, dann Placebo
Patienten in Gruppe A erhalten am Tag 0 und am Tag 90 ± 7 zwei autologe AD-MSC-Verabreichungen
Biologisch: Verabreichung autologer, aus Fettgewebe gewonnener mesenchymaler Stammzellen für Frauen mit sexueller Funktionsschwäche
  • Patienten in den zwei Gruppen erhalten zwei autologe AD-MSC-Verabreichungen: die Gruppe A am Tag 0 und Tag 90 ± 7; die Gruppe B an Tag 180 ± 14 und Tag 270 ± 14.
  • Dosis: 1,0 x 106 Zellen/kg Körpergewicht des Patienten.
  • Weg: intravenöse Infusion

ADSCs wurden nach der dritten Passage gesammelt. Am Tag der Transplantation wurden die ADSCs geerntet, zweimal mit 0,9 % NaCl gewaschen, gezählt und in 0,9 % NaCl in einem Gesamtvolumen von 20 ml resuspendiert. Jeder Teilnehmer erhielt innerhalb von 30 Minuten eine Dosis von 1x10^6 Zellen/kg Körpergewicht intravenös infundiert, bevor er nach 24 Stunden entlassen wurde
Placebo-Komparator: Placebo, dann AD-MSC-Infusionen
Patienten in Gruppe B erhalten zwei autologe AD-MSC-Verabreichungen am Tag 180 ± 14 und am Tag 270 ± 14
Biologisch: Verabreichung autologer, aus Fettgewebe gewonnener mesenchymaler Stammzellen für Frauen mit sexueller Funktionsschwäche
  • Patienten in den zwei Gruppen erhalten zwei autologe AD-MSC-Verabreichungen: die Gruppe A am Tag 0 und Tag 90 ± 7; die Gruppe B an Tag 180 ± 14 und Tag 270 ± 14.
  • Dosis: 1,0 x 106 Zellen/kg Körpergewicht des Patienten.
  • Weg: intravenöse Infusion

ADSCs wurden nach der dritten Passage gesammelt. Am Tag der Transplantation wurden die ADSCs geerntet, zweimal mit 0,9 % NaCl gewaschen, gezählt und in 0,9 % NaCl in einem Gesamtvolumen von 20 ml resuspendiert. Jeder Teilnehmer erhielt innerhalb von 30 Minuten eine Dosis von 1x10^6 Zellen/kg Körpergewicht intravenös infundiert, bevor er nach 24 Stunden entlassen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hormonspiegels des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der ersten UCMSC-Infusion
FSH stimuliert Granulosazellen in den Ovarialfollikeln zur Synthese von Aromatase, die von den Thekalzellen produzierte Androgene in Östradiol umwandelt. FSH erreicht seinen Höhepunkt zur gleichen Zeit wie der LH-Anstieg, der den Eisprung auslöst. FSH bleibt dann während der gesamten Lutealphase niedrig und verhindert die Entwicklung neuer Follikel. Der FSH-Spiegel wird in der Serumprobe gemessen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der ersten UCMSC-Infusion
Veränderung des Estradiol (E2)-Hormonspiegels
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der ersten UCMSC-Infusion
Östrogen ist ein Steroidhormon, das mit den weiblichen Fortpflanzungsorganen verbunden ist und für die Entwicklung der weiblichen Geschlechtsmerkmale verantwortlich ist.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der ersten UCMSC-Infusion
Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung des Female Sexual Function Index – FSFI-Fragebögen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der ersten UCMSC-Infusion
Der FSFI-Fragebogen besteht aus 19 geschlossenen Fragen zur sexuellen Aktivität in den 4 Wochen vor der Untersuchung. Für jede Antwort werden Punkte vergeben (1-5 und 0-5 für die Fragen 1-2 bzw. 3-19), die Summe der Punktzahlen für den Bereich wird mit dem Bereichsfaktor multipliziert, die sechs Bereichspunktzahlen werden addiert , und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 2,0 und 36,0 Punkten variieren.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der ersten UCMSC-Infusion
Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung der Utian Quality of Life Scale
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der ersten UCMSC-Infusion
Der UQOL ist das erste reine QOL-Maß dieser neuen Generation von Instrumenten, das auf eine menopausale Bevölkerung angewendet werden kann. Die Items werden mit einer Likert-Bewertung von 1 bis 5 skaliert.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der ersten UCMSC-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit der AD-MSC-Therapie bei der Behandlung der Beeinträchtigung der Sexualfunktion bei Frauen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der ersten UCMSC-Infusion
Die Häufigkeit und Schwere von UE und SUE während des Eingriffs und innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Zellverabreichung.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der ersten UCMSC-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Tan Sinh Nguyen, PhD, Vinmec Times City International Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISC.21.73

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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