Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (AD-MSC) pro léčbu poruchy sexuálních funkcí u žen

3. června 2024 aktualizováno: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Hodnocení účinnosti mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z autologní tukové tkáně při léčbě poruch sexuálních funkcí u žen

Hormony jsou chemická látka syntetizovaná a vylučovaná endokrinní žlázou. Několik životně důležitých hormonů, včetně Mullerova hormonu (AMH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu (E2), hraje klíčovou roli v regulaci ženské sexuální funkce. Hormonální terapie se používá k léčbě nedostatku ženských hormonů a vede k výraznému zlepšení, ale dlouhodobé užívání zvyšuje kardiovaskulární onemocnění nebo riziko rakoviny. Jiné léčby nedávají zjevné výsledky. Proto je nutné vyvinout nové a účinné léčebné postupy k dosažení požadavků na zlepšení zdraví obecně a sexuálního zdraví zejména u žen. AD-MSC byly v poslední době široce používány jako zdroje autologních a alogenních kmenových buněk k léčbě mnoha onemocnění a bylo prokázáno, že jsou bezpečné. Studie fáze I ukázala, že podávání autologních AD-MSC v dávce 1,0 x 10^6 buněk/kg tělesné hmotnosti pacienta bylo bezpečné pro pacienty s nedostatkem pohlavních hormonů. Terapie přinesla potenciální zlepšení sexuální a celkové kvality života indikované zvýšenou FSFI. Tato studie fáze II proto hodnotí účinnost terapie mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z autologní tukové tkáně v léčbě pacientek s poruchou sexuálních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hormony jsou chemická látka syntetizovaná a vylučovaná endokrinní žlázou. Jsou používány mnohobuněčným organismem k organizaci, koordinaci a regulaci různých funkcí buněk a tkání v těle. Jsou považovány za molekuly chemického posla, které vysílají signály z jedné buňky do druhé uvnitř nebo mezi různými částmi těla. Hormony jsou zodpovědné za regulaci mnoha fyziologických procesů a behaviorálních aktivit, jako je růst a vývoj těla, metabolismus, homeostáza intracelulární a extracelulární tekutiny a reprodukce. Několik životně důležitých hormonů, včetně Mullerova hormonu (AMH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu (E2), hraje zásadní roli v regulaci ženské sexuální funkce. Klinická studie fáze I nazvaná „Jednoskupinová, otevřená klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost terapie mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z tukové tkáně pro časný nedostatek pohlavních hormonů u lidí středního věku“ ukázala, že léčba AD-MSC pro pacienty s nedostatkem hormonů je bezpečný, může zlepšit sexuální kvalitu života u mužů i žen. Významné statistické zvýšení hladin testosteronu bylo pozorováno u mužských pacientů ve 3., 6. a 12. měsíci. U pacientek byla FSFI na začátku 20,70 a zvýšila se na 27,1 za 12 měsíců po infuzi AD-MSC (p<0,05). U 16 zařazených pacientů nedošlo k žádným významným změnám v infuzi AMH, FSH nebo E2 ve srovnání s výchozí hodnotou. U osob mladších 45 let měly FSH a E2 tendenci se zvyšovat 3 měsíce po infuzi ADSC a klesat při sledování po 6 a 12 měsících. Tato studie fáze II proto hodnotí účinnost terapie mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z autologní tukové tkáně v léčbě pacientek s poruchou sexuálních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
        • Kontakt:
          • Nguyen Thanh Liem, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 40–50 let nebo starší a neprošly menopauzou podle workshopu Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) 2011
  • Poslední menstruace před účastí ve studii alespoň 2 měsíce nebo déle
  • FSH, Estrogen nad menopauzou:
  • + FSH > 40 mIU/ml
  • + Estradiol < 30 pg/ml
  • (testováno mezi 2. a 4. dnem menstruačního cyklu)
  • FSFI < 26,55 ± známky poklesu sexuálních nebo reprodukčních funkcí, jako jsou příznaky premenopauzy, jako jsou návaly horka, nadměrné pocení, bolesti hlavy
  • Normální funkce jater
  • Normální funkce ledvin
  • Normální kardiovaskulární funkce
  • Žádné aktivní bakteriální, plísňové a virové (HIV, HBV, HCV, syfilis) infekce
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace k odstranění gonád
  • Žádná sexuální aktivita
  • Diagnostikována rakovina a je nebo nebyla léčena
  • Měl transplantovaný orgán
  • Má vrozené vady související s gonádami
  • Chronická onemocnění, jako jsou: Diabetes, hypopituitarismus, nedostatečnost nadledvin, krevní tlak nereagující na léčbu atd.
  • Jakákoli aktivní autoimunitní onemocnění
  • Diagnóza srdečního selhání, selhání ledvin, selhání jater, respirační selhání, mozkový infarkt v anamnéze, infarkt myokardu, Alzheimerova choroba
  • Hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Jakákoli aktivní autoimunitní onemocnění
  • Jakékoli klinicky významné poruchy srážlivosti krve.
  • Anamnéza alergické reakce na anestetika a antibiotika
  • Používáte hormonální terapii během posledních 2 týdnů nebo chcete užívat tyto léky během období studie
  • Plánování otěhotnění během studijního období
  • užívání hormonální antikoncepce
  • Absence menstruace po dobu minimálně 12 měsíců
  • Duševní onemocnění, neschopnost komunikace, neschopnost správně odpovědět na otázky pohovoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infuze AD-MSC, pak placebo
Pacienti ve skupině A dostanou dvě autologní podání AD-MSC v den 0 a den 90 ± 7
Biologický: Autologní podávání mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně pro ženy se sexuálním funkčním deficitem
  • Pacienti ve dvou skupinách dostanou dvě autologní podání AD-MSC: skupina A v den 0 a den 90 ± 7; skupina B v den 180 ± 14 a den 270 ± 14.
  • Dávka: 1,0 x 106 buněk/kg tělesné hmotnosti pacienta.
  • Cesta: intravenózní infuze

ADSC byly odebrány po třetí pasáži. V den transplantace byly ADSC sklizeny, dvakrát promyty NaCl 0,9 %, spočítány a resuspendovány v NaCl 0,9 % v celkovém objemu 20 ml. Každý účastník dostal dávku 1x10^6 buněk/kg tělesné hmotnosti v infuzi intravenózní cestou během 30 minut a poté byl po 24 hodinách propuštěn
Komparátor placeba: Placebo, pak infuze AD-MSC
Pacienti ve skupině B dostanou dvě autologní podání AD-MSC v den 180 ± 14 a den 270 ± 14
Biologický: Autologní podávání mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně pro ženy se sexuálním funkčním deficitem
  • Pacienti ve dvou skupinách dostanou dvě autologní podání AD-MSC: skupina A v den 0 a den 90 ± 7; skupina B v den 180 ± 14 a den 270 ± 14.
  • Dávka: 1,0 x 106 buněk/kg tělesné hmotnosti pacienta.
  • Cesta: intravenózní infuze

ADSC byly odebrány po třetí pasáži. V den transplantace byly ADSC sklizeny, dvakrát promyty NaCl 0,9 %, spočítány a resuspendovány v NaCl 0,9 % v celkovém objemu 20 ml. Každý účastník dostal dávku 1x10^6 buněk/kg tělesné hmotnosti v infuzi intravenózní cestou během 30 minut a poté byl po 24 hodinách propuštěn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hormonu folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po první infuzi UCMSC
FSH stimuluje granulózní buňky ve ovariálních folikulech k syntéze aromatázy, která přeměňuje androgeny produkované thekálními buňkami na estradiol. FSH vrcholí ve stejnou dobu jako nárůst LH, který způsobuje ovulaci. FSH pak zůstává nízký po celou dobu luteální fáze, což zabraňuje vývoji nových folikulů. Hladiny FSH se měří ve vzorku séra.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po první infuzi UCMSC
Změna hladiny hormonu estradiolu (E2).
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po první infuzi UCMSC
Estrogen je steroidní hormon spojený s ženskými reprodukčními orgány a je zodpovědný za vývoj ženských pohlavních znaků.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po první infuzi UCMSC
Změna kvality života pomocí indexu ženské sexuální funkce - dotazníky FSFI
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po první infuzi UCMSC
Dotazník FSFI se skládá z 19 uzavřených otázek týkajících se sexuální aktivity během 4 týdnů před vyšetřením. Za každou odpověď se přidělují body (1-5 a 0-5 za otázky 1-2 a otázky 3-19), součet skóre za doménu se vynásobí faktorem domény, šest skóre za doménu se sečte a celkové skóre se může lišit od 2,0 do 36,0 bodů.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po první infuzi UCMSC
Změna kvality života pomocí Utianské škály kvality života
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po první infuzi UCMSC
UQOL je první měření čisté kvality života této nové generace nástrojů, které lze aplikovat na populaci v menopauze. Položky jsou škálovány pomocí hodnocení typu Likert 1 až 5.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po první infuzi UCMSC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby AD MSC při léčbě poruchy sexuální funkce u žen
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po první infuzi UCMSC
Frekvence a závažnost AE a SAE během intervence a během 12 měsíců po prvním podání buněk.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po první infuzi UCMSC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tan Sinh Nguyen, PhD, Vinmec Times City International Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ISC.21.73

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit