Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adipose Tissue-derived Mesenchymal Stem Cell (AD-MSC) Terapi til behandling af seksuel funktionsnedsættelse hos kvinder

Evaluering af autolog fedtvæv-afledt mesenchymal stamcelle effektivitet til behandling af seksuel funktionsnedsættelse hos kvinder

Hormoner er et kemisk stof, der syntetiseres og udskilles af den endokrine kirtel. Adskillige vitale hormoner, herunder Mullerian hormon (AMH), follikelstimulerende hormon (FSH) og Estradiol (E2), spiller afgørende roller i reguleringen af ​​kvindens seksuelle funktion.- Hormonbehandling bruges til at behandle kvindelig hormonmangel og resulterer i en betydelig forbedring, men langvarig brug øger hjerte-kar-sygdomme eller kræftrisiko. Andre behandlinger giver ikke tilsyneladende resultater. Derfor er det nødvendigt at udvikle nye og effektive behandlinger for at opfylde kravene til forbedring af sundheden generelt og seksuel sundhed hos især kvinder. AD-MSC'er er blevet meget brugt som autologe og allogene stamcellekilder til behandling af adskillige sygdomme for nylig, og de har vist sig at være sikre. Fase I forsøget viste, at administration af autologe AD-MSC'er i en dosis på 1,0 x 10^6 celler/kg patientens kropsvægt var sikker for patienter med kønshormonmangel. Behandlingen introducerede potentiel forbedring i seksuel og generel livskvalitet, hvilket tyder på den øgede FSFI. Derfor er dette fase II-forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​autolog fedtvæv-afledt mesenkymale stamceller terapi i behandling af kvindelige patienter med nedsat seksuel funktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hormoner er et kemisk stof, der syntetiseres og udskilles af den endokrine kirtel. De bruges af flercellede organismer til at organisere, koordinere og regulere flere funktioner af celler og væv i kroppen. De betragtes som kemiske budbringermolekyler, der sender signaler fra en celle til en anden inden for eller mellem forskellige kropsdele. Hormoner er ansvarlige for at regulere mange fysiologiske processer og adfærdsmæssige aktiviteter såsom vækst og udvikling af kroppen, metabolisme, homeostase af intracellulær og ekstracellulær væske og reproduktion. Adskillige vitale hormoner, herunder Mullerian hormon (AMH), follikelstimulerende hormon (FSH) og Estradiol (E2), spiller afgørende roller i reguleringen af ​​kvindelig seksuel funktion. Det kliniske fase I-studie kaldet "Enkeltgruppe, åbent klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​fedtvævs-afledt mesenkymale stamcelleterapi for tidlig kønshormonmangel hos midaldrende mennesker" viste, at AD-MSC-behandling til patienter med hormonmangel er sikkert, kan forbedre den seksuelle livskvalitet hos både mænd og kvinder. En signifikant statistisk stigning i testosteronniveauer blev observeret hos mandlige patienter efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Hos kvindelige patienter var FSFI 20,70 ved baseline og steg til 27,1 12 måneder efter AD-MSC-infusion (p<0,05). Der var ingen signifikante ændringer i AMH-, FSH- eller E2-infusion sammenlignet med baseline hos de 16 inkluderede patienter. Hos dem under 45 år havde FSH og E2 tendens til at stige 3 måneder efter ADSC-infusion og faldt ved opfølgningen efter 6 og 12 måneder. Derfor er dette fase II-forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​autolog fedtvæv-afledt mesenkymale stamceller terapi i behandling af kvindelige patienter med nedsat seksuel funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
        • Kontakt:
          • Nguyen Thanh Liem, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er 40 - 50 år eller ældre og ikke har været i overgangsalderen i henhold til Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) 2011
  • Den sidste menstruation før deltagelse i undersøgelsen mindst 2 måneder eller mere
  • FSH, østrogen over overgangsalderen:
  • + FSH > 40 mIU/ml
  • + Østradiol < 30 pg/ml
  • (testet mellem 2. og 4. dag i menstruationscyklussen)
  • FSFI < 26,55 ± tegn på tilbagegang i seksuelle eller reproduktive funktioner såsom symptomer på præmenopausal såsom hedeture, overdreven svedtendens, hovedpine
  • Normal leverfunktion
  • Normal nyrefunktion
  • Normal kardiovaskulær funktion
  • Ingen aktive bakterielle, svampe og virale (HIV, HBV, HCV, syfilis) infektioner
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation for at fjerne kønskirtler
  • Ingen seksuel aktivitet
  • Diagnosticeret med kræft og er under eller er ikke blevet behandlet
  • Fik en organtransplantation
  • Har medfødte misdannelser relateret til kønskirtlerne
  • Kronisk sygdom såsom: Diabetes, hypopituitarisme, binyrebarkinsufficiens, blodtryk, der ikke reagerer på behandling osv.
  • Alle aktive autoimmune sygdomme
  • At blive diagnosticeret med hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt, respirationssvigt, anamnese med hjerneinfarkt, myokardieinfarkt, Alzheimers
  • Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Alle aktive autoimmune sygdomme
  • Enhver klinisk signifikant blodkoagulationsforstyrrelse.
  • Anamnese med allergisk reaktion på anæstesimidler og antibiotika
  • Bruger hormonbehandling inden for de sidste 2 uger eller ønsker at bruge disse lægemidler i studieperioden
  • Planlægger at blive gravid i studieperioden
  • brug af hormonelle præventionsmidler
  • Fravær af menstruation i mindst 12 måneder
  • Psykisk sygdom, manglende evne til at kommunikere, manglende evne til at besvare interviewspørgsmålene korrekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AD-MSCs infusioner, derefter placebo
Patienter i gruppe A vil modtage to autologe AD-MSC administrationer på dag 0 og dag 90 ± 7
  • Patienter i de to grupper vil modtage to autologe AD-MSC-administrationer: gruppe A på dag 0 og dag 90 ± 7; gruppe B på dag 180 ± 14 og dag 270 ± 14.
  • Dosis: 1,0 x 106 celler/kg patientens kropsvægt.
  • Vej: intravenøs infusion

ADSC'er blev indsamlet efter den tredje passage. På transplantationsdagen blev ADSC'erne høstet, vasket to gange med NaCl 0,9%, talt og resuspenderet i NaCl 0,9% i et samlet volumen på 20 ml. Hver deltager fik en dosis på 1x10^6 celler/kg kropsvægt infunderet gennem den intravenøse vej inden for 30 minutter, før de blev udskrevet efter 24 timer

Placebo komparator: Placebo, derefter AD-MSCs infusioner
Patienter i gruppe B vil modtage to autologe AD-MSC administrationer på dag 180 ± 14 og dag 270 ± 14
  • Patienter i de to grupper vil modtage to autologe AD-MSC-administrationer: gruppe A på dag 0 og dag 90 ± 7; gruppe B på dag 180 ± 14 og dag 270 ± 14.
  • Dosis: 1,0 x 106 celler/kg patientens kropsvægt.
  • Vej: intravenøs infusion

ADSC'er blev indsamlet efter den tredje passage. På transplantationsdagen blev ADSC'erne høstet, vasket to gange med NaCl 0,9%, talt og resuspenderet i NaCl 0,9% i et samlet volumen på 20 ml. Hver deltager fik en dosis på 1x10^6 celler/kg kropsvægt infunderet gennem den intravenøse vej inden for 30 minutter, før de blev udskrevet efter 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af follikelstimulerende hormon (FSH) hormonniveau
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter den første UCMSC-infusion
FSH stimulerer granulosaceller i æggestokkene til at syntetisere aromatase, som omdanner androgener produceret af thecal-cellerne til østradiol. FSH topper på samme tid som LH-stigningen, der forårsager ægløsning. FSH forbliver derefter lavt i hele lutealfasen, hvilket forhindrer udviklingen af ​​nye follikler. FSH-niveauer måles i serumprøven.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter den første UCMSC-infusion
Ændring af østradiol (E2) hormonniveau
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter den første UCMSC-infusion
Østrogen er et steroidhormon forbundet med de kvindelige reproduktive organer og er ansvarlig for udviklingen af ​​kvindelige seksuelle karakteristika.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter den første UCMSC-infusion
Ændring i livskvalitet ved hjælp af Female Sexual Function Index - FSFI spørgeskemaer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter den første UCMSC-infusion
FSFI-spørgeskemaet består af 19 lukkede spørgsmål relateret til seksuel aktivitet inden for de 4 uger forud for undersøgelsen. Der tildeles point for hvert svar (henholdsvis 1-5 og 0-5 for spørgsmål 1-2 og spørgsmål 3-19), summen af ​​scorerne for domænet ganges med domænefaktoren, de seks domænescores lægges sammen , og den samlede score kan variere fra 2,0 til 36,0 point.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter den første UCMSC-infusion
Ændring i livskvalitet ved hjælp af Utian Quality of Life Scale
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter den første UCMSC-infusion
UQOL er det første rene QOL-mål for denne nye generation af instrumenter, der kan anvendes på en menopausal befolkning. Elementer skaleres ved hjælp af en Likert-type 1 til 5 rating.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter den første UCMSC-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved AD MSC-terapi til behandling af nedsat seksuel funktion hos kvinder
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter den første UCMSC-infusion
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​AE'er og SAE'er under interventionen og inden for 12 måneder efter den første celleadministration.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter den første UCMSC-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tan Sinh Nguyen, PhD, Vinmec Times City International Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISC.21.73

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner