- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05329662
Adipose Tissue-derived Mesenchymal Stem Cell (AD-MSC) Terapi til behandling af seksuel funktionsnedsættelse hos kvinder
Evaluering af autolog fedtvæv-afledt mesenchymal stamcelle effektivitet til behandling af seksuel funktionsnedsættelse hos kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Phuong Nguyen, MSC
- Telefonnummer: 0914740683
- E-mail: v.phuongnh9@vinmec.com
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
Kontakt:
- Nguyen Thanh Liem, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er 40 - 50 år eller ældre og ikke har været i overgangsalderen i henhold til Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) 2011
- Den sidste menstruation før deltagelse i undersøgelsen mindst 2 måneder eller mere
- FSH, østrogen over overgangsalderen:
- + FSH > 40 mIU/ml
- + Østradiol < 30 pg/ml
- (testet mellem 2. og 4. dag i menstruationscyklussen)
- FSFI < 26,55 ± tegn på tilbagegang i seksuelle eller reproduktive funktioner såsom symptomer på præmenopausal såsom hedeture, overdreven svedtendens, hovedpine
- Normal leverfunktion
- Normal nyrefunktion
- Normal kardiovaskulær funktion
- Ingen aktive bakterielle, svampe og virale (HIV, HBV, HCV, syfilis) infektioner
- Giv skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation for at fjerne kønskirtler
- Ingen seksuel aktivitet
- Diagnosticeret med kræft og er under eller er ikke blevet behandlet
- Fik en organtransplantation
- Har medfødte misdannelser relateret til kønskirtlerne
- Kronisk sygdom såsom: Diabetes, hypopituitarisme, binyrebarkinsufficiens, blodtryk, der ikke reagerer på behandling osv.
- Alle aktive autoimmune sygdomme
- At blive diagnosticeret med hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt, respirationssvigt, anamnese med hjerneinfarkt, myokardieinfarkt, Alzheimers
- Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
- Alle aktive autoimmune sygdomme
- Enhver klinisk signifikant blodkoagulationsforstyrrelse.
- Anamnese med allergisk reaktion på anæstesimidler og antibiotika
- Bruger hormonbehandling inden for de sidste 2 uger eller ønsker at bruge disse lægemidler i studieperioden
- Planlægger at blive gravid i studieperioden
- brug af hormonelle præventionsmidler
- Fravær af menstruation i mindst 12 måneder
- Psykisk sygdom, manglende evne til at kommunikere, manglende evne til at besvare interviewspørgsmålene korrekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AD-MSCs infusioner, derefter placebo
Patienter i gruppe A vil modtage to autologe AD-MSC administrationer på dag 0 og dag 90 ± 7
|
ADSC'er blev indsamlet efter den tredje passage. På transplantationsdagen blev ADSC'erne høstet, vasket to gange med NaCl 0,9%, talt og resuspenderet i NaCl 0,9% i et samlet volumen på 20 ml. Hver deltager fik en dosis på 1x10^6 celler/kg kropsvægt infunderet gennem den intravenøse vej inden for 30 minutter, før de blev udskrevet efter 24 timer |
|
Placebo komparator: Placebo, derefter AD-MSCs infusioner
Patienter i gruppe B vil modtage to autologe AD-MSC administrationer på dag 180 ± 14 og dag 270 ± 14
|
ADSC'er blev indsamlet efter den tredje passage. På transplantationsdagen blev ADSC'erne høstet, vasket to gange med NaCl 0,9%, talt og resuspenderet i NaCl 0,9% i et samlet volumen på 20 ml. Hver deltager fik en dosis på 1x10^6 celler/kg kropsvægt infunderet gennem den intravenøse vej inden for 30 minutter, før de blev udskrevet efter 24 timer |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af follikelstimulerende hormon (FSH) hormonniveau
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter den første UCMSC-infusion
|
FSH stimulerer granulosaceller i æggestokkene til at syntetisere aromatase, som omdanner androgener produceret af thecal-cellerne til østradiol.
FSH topper på samme tid som LH-stigningen, der forårsager ægløsning.
FSH forbliver derefter lavt i hele lutealfasen, hvilket forhindrer udviklingen af nye follikler.
FSH-niveauer måles i serumprøven.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter den første UCMSC-infusion
|
|
Ændring af østradiol (E2) hormonniveau
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter den første UCMSC-infusion
|
Østrogen er et steroidhormon forbundet med de kvindelige reproduktive organer og er ansvarlig for udviklingen af kvindelige seksuelle karakteristika.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter den første UCMSC-infusion
|
|
Ændring i livskvalitet ved hjælp af Female Sexual Function Index - FSFI spørgeskemaer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter den første UCMSC-infusion
|
FSFI-spørgeskemaet består af 19 lukkede spørgsmål relateret til seksuel aktivitet inden for de 4 uger forud for undersøgelsen.
Der tildeles point for hvert svar (henholdsvis 1-5 og 0-5 for spørgsmål 1-2 og spørgsmål 3-19), summen af scorerne for domænet ganges med domænefaktoren, de seks domænescores lægges sammen , og den samlede score kan variere fra 2,0 til 36,0 point.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter den første UCMSC-infusion
|
|
Ændring i livskvalitet ved hjælp af Utian Quality of Life Scale
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter den første UCMSC-infusion
|
UQOL er det første rene QOL-mål for denne nye generation af instrumenter, der kan anvendes på en menopausal befolkning.
Elementer skaleres ved hjælp af en Likert-type 1 til 5 rating.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter den første UCMSC-infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden ved AD MSC-terapi til behandling af nedsat seksuel funktion hos kvinder
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter den første UCMSC-infusion
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af AE'er og SAE'er under interventionen og inden for 12 måneder efter den første celleadministration.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter den første UCMSC-infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tan Sinh Nguyen, PhD, Vinmec Times City International Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ISC.21.73
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .