Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adipose Tissue-derived Mesenchymal Stem Cell (AD-MSC) terapi for behandling av seksuell funksjonsnedsettelse hos kvinner

Evaluering av autolog fettvevs-avledet mesenkymal stamcelleeffektivitet for behandling av seksuell funksjonsnedsettelse hos kvinner

Hormoner er et kjemisk stoff som syntetiseres og skilles ut av den endokrine kjertelen. Flere vitale hormoner, inkludert Mullerian hormon (AMH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og Estradiol (E2), spiller avgjørende roller i reguleringen av kvinnelig seksuell funksjon.- Hormonbehandling brukes til å behandle kvinnelig hormonmangel og resulterer i en betydelig forbedring, men langvarig bruk øker risikoen for hjerte- og karsykdommer eller kreft. Andre behandlinger gir ikke tilsynelatende resultater. Derfor er det nødvendig å utvikle nye og effektive behandlinger for å oppnå kravene til å forbedre helse generelt og seksuell helse spesielt hos kvinner. AD-MSCs har blitt mye brukt som autologe og allogene stamcellekilder for å behandle en rekke sykdommer nylig, og de har vist seg å være trygge. Fase I-studien viste at administrering av autologe AD-MSCs i dosen 1,0 x 10^6 celler/kg pasientkroppsvekt var trygt for pasienter med kjønnshormonmangel. Terapien introduserte potensiell forbedring i seksuell og generell livskvalitet, noe som tyder på økt FSFI. Derfor, denne fase II-studien for å evaluere effektiviteten av autolog fettvev-avledet mesenkymale stamceller terapi i behandling av kvinnelige pasienter med nedsatt seksuell funksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hormoner er et kjemisk stoff som syntetiseres og skilles ut av den endokrine kjertelen. De brukes av flercellede organismer til å organisere, koordinere og regulere flere funksjoner til celler og vev i kroppen. De betraktes som kjemiske budbringermolekyler som sender signaler fra en celle til en annen innenfor eller mellom ulike kroppsdeler. Hormoner er ansvarlige for å regulere mange fysiologiske prosesser og atferdsaktiviteter som vekst og utvikling av kroppen, metabolisme, homeostase av intracellulær og ekstracellulær væske og reproduksjon. Flere viktige hormoner, inkludert Mullerian hormon (AMH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og Estradiol (E2), spiller avgjørende roller i å regulere kvinnelig seksuell funksjon. Den kliniske fase I-studien kalt "Enkeltgruppe, åpen klinisk studie, som evaluerer sikkerheten og effekten av fettvevsavledet mesenkymale stamcelleterapi for tidlig kjønnshormonmangel hos middelaldrende mennesker" viste at AD-MSC-behandling for pasienter med hormonmangel er trygt, kan forbedre den seksuelle livskvaliteten hos både menn og kvinner. En signifikant statistisk økning av testosteronnivåer ble observert hos mannlige pasienter etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Hos kvinnelige pasienter var FSFI 20,70 ved baseline og økte til 27,1 ved 12 måneder etter AD-MSC-infusjon (p<0,05). Det var ingen signifikante endringer i AMH-, FSH- eller E2-infusjon sammenlignet med baseline hos de 16 registrerte pasientene. Innenfor de under 45 år hadde FSH og E2 en tendens til å øke 3 måneder etter ADSC-infusjon og redusert ved oppfølging etter 6 og 12 måneder. Derfor, denne fase II-studien for å evaluere effektiviteten av autolog fettvev-avledet mesenkymale stamceller terapi i behandling av kvinnelige pasienter med nedsatt seksuell funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er 40 - 50 år eller eldre og ikke har gått gjennom overgangsalder i henhold til Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) 2011
  • Den siste menstruasjonen før deltakelse i studien minst 2 måneder eller mer
  • FSH, østrogen over overgangsalderen:
  • + FSH > 40 mIU/ml
  • + Østradiol < 30 pg/ml
  • (testet mellom 2. og 4. dag i menstruasjonssyklusen)
  • FSFI < 26,55 ± tegn på nedgang i seksuelle eller reproduktive funksjoner som symptomer på premenopausal som hetetokter, overdreven svette, hodepine
  • Normal leverfunksjon
  • Normal nyrefunksjon
  • Normal kardiovaskulær funksjon
  • Ingen aktive bakterielle, sopp- og virale (HIV, HBV, HCV, syfilis) infeksjoner
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon for å fjerne gonader
  • Ingen seksuell aktivitet
  • Diagnostisert med kreft og blir eller har ikke blitt behandlet
  • Fikk organtransplantert
  • Har medfødte misdannelser relatert til gonadene
  • Kronisk sykdom som: Diabetes, hypopituitarisme, binyrebarksvikt, blodtrykk som ikke reagerer på behandling, etc.
  • Eventuelle aktive autoimmune sykdommer
  • Å bli diagnostisert med hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt, respirasjonssvikt, historie med hjerneinfarkt, hjerteinfarkt, Alzheimers
  • Hypotyreose eller hypertyreose
  • Eventuelle aktive autoimmune sykdommer
  • Eventuelle klinisk signifikante blodkoagulasjonsforstyrrelser.
  • Anamnese med allergisk reaksjon på anestesimidler og antibiotika
  • Bruker hormonbehandling i løpet av de siste 2 ukene eller ønsker å bruke disse legemidlene i studieperioden
  • Planlegger å bli gravid i løpet av studietiden
  • ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler
  • Fravær av menstruasjon i minst 12 måneder
  • Psykisk lidelse, manglende evne til å kommunisere, manglende evne til å svare riktig på intervjuspørsmålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AD-MSCs infusjoner, deretter Placebo
Pasienter i gruppe A vil motta to autologe AD-MSC-administrasjoner på dag 0 og dag 90 ± 7
  • Pasienter i de to gruppene vil motta to autologe AD-MSC-administrasjoner: gruppe A på dag 0 og dag 90 ± 7; gruppe B på dag 180 ± 14 og dag 270 ± 14.
  • Dose: 1,0 x 106 celler/kg pasient kroppsvekt.
  • Vei: intravenøs infusjon

ADSC-er ble samlet etter den tredje passasjen. På transplantasjonsdagen ble ADSCene høstet, vasket to ganger med NaCl 0,9%, telt og resuspendert i NaCl 0,9% i et totalt volum på 20 ml. Hver deltaker fikk en dose på 1x10^6 celler/kg kroppsvekt infundert intravenøst ​​innen 30 minutter før de ble utskrevet etter 24 timer

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, deretter AD-MSCs infusjoner
Pasienter i gruppe B vil motta to autologe AD-MSC-administrasjoner på dag 180 ± 14 og dag 270 ± 14
  • Pasienter i de to gruppene vil motta to autologe AD-MSC-administrasjoner: gruppe A på dag 0 og dag 90 ± 7; gruppe B på dag 180 ± 14 og dag 270 ± 14.
  • Dose: 1,0 x 106 celler/kg pasient kroppsvekt.
  • Vei: intravenøs infusjon

ADSC-er ble samlet etter den tredje passasjen. På transplantasjonsdagen ble ADSCene høstet, vasket to ganger med NaCl 0,9%, telt og resuspendert i NaCl 0,9% i et totalt volum på 20 ml. Hver deltaker fikk en dose på 1x10^6 celler/kg kroppsvekt infundert intravenøst ​​innen 30 minutter før de ble utskrevet etter 24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av follikkelstimulerende hormon (FSH) hormonnivå
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter den første UCMSC-infusjonen
FSH stimulerer granulosaceller i eggstokkfolliklene til å syntetisere aromatase, som omdanner androgener produsert av tekalcellene til østradiol. FSH topper seg samtidig med LH-stigningen som forårsaker eggløsning. FSH forblir da lavt gjennom lutealfasen, og forhindrer utviklingen av nye follikler. FSH-nivåer måles i serumprøven.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter den første UCMSC-infusjonen
Endring av østradiol (E2) hormonnivå
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter den første UCMSC-infusjonen
Østrogen er et steroidhormon assosiert med de kvinnelige reproduktive organene og er ansvarlig for utviklingen av kvinnelige seksuelle egenskaper.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter den første UCMSC-infusjonen
Endring i livskvalitet ved å bruke Female Sexual Function Index - FSFI spørreskjemaer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter den første UCMSC-infusjonen
FSFI-spørreskjemaet består av 19 lukkede spørsmål knyttet til seksuell aktivitet innen 4 uker før eksamen. Poeng tildeles for hvert svar (henholdsvis 1-5 og 0-5 for spørsmål 1-2 og spørsmål 3-19), summen av poengsummen for domenet multipliseres med domenefaktoren, de seks domenepoengsummene legges sammen , og den totale poengsummen kan variere fra 2,0 til 36,0 poeng.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter den første UCMSC-infusjonen
Endring i livskvalitet ved å bruke The Utian Quality of Life Scale
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter den første UCMSC-infusjonen
UQOL er det første rene QOL-målet for denne nye generasjonen av instrumenter som kan brukes på en menopausal befolkning. Elementer skaleres med en Likert-type fra 1 til 5.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter den første UCMSC-infusjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til AD MSC-terapi ved behandling av nedsatt seksuell funksjon hos kvinner
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter den første UCMSC-infusjonen
Frekvensen og alvorlighetsgraden av AE og SAE under intervensjonen og innen 12 måneder etter den første celleadministrasjonen.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter den første UCMSC-infusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tan Sinh Nguyen, PhD, Vinmec Times City International Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon Kvinne

3
Abonnere