- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05329662
Adipose Tissue-derived Mesenchymal Stem Cell (AD-MSC) terapi for behandling av seksuell funksjonsnedsettelse hos kvinner
Evaluering av autolog fettvevs-avledet mesenkymal stamcelleeffektivitet for behandling av seksuell funksjonsnedsettelse hos kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er 40 - 50 år eller eldre og ikke har gått gjennom overgangsalder i henhold til Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) 2011
- Den siste menstruasjonen før deltakelse i studien minst 2 måneder eller mer
- FSH, østrogen over overgangsalderen:
- + FSH > 40 mIU/ml
- + Østradiol < 30 pg/ml
- (testet mellom 2. og 4. dag i menstruasjonssyklusen)
- FSFI < 26,55 ± tegn på nedgang i seksuelle eller reproduktive funksjoner som symptomer på premenopausal som hetetokter, overdreven svette, hodepine
- Normal leverfunksjon
- Normal nyrefunksjon
- Normal kardiovaskulær funksjon
- Ingen aktive bakterielle, sopp- og virale (HIV, HBV, HCV, syfilis) infeksjoner
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon for å fjerne gonader
- Ingen seksuell aktivitet
- Diagnostisert med kreft og blir eller har ikke blitt behandlet
- Fikk organtransplantert
- Har medfødte misdannelser relatert til gonadene
- Kronisk sykdom som: Diabetes, hypopituitarisme, binyrebarksvikt, blodtrykk som ikke reagerer på behandling, etc.
- Eventuelle aktive autoimmune sykdommer
- Å bli diagnostisert med hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt, respirasjonssvikt, historie med hjerneinfarkt, hjerteinfarkt, Alzheimers
- Hypotyreose eller hypertyreose
- Eventuelle aktive autoimmune sykdommer
- Eventuelle klinisk signifikante blodkoagulasjonsforstyrrelser.
- Anamnese med allergisk reaksjon på anestesimidler og antibiotika
- Bruker hormonbehandling i løpet av de siste 2 ukene eller ønsker å bruke disse legemidlene i studieperioden
- Planlegger å bli gravid i løpet av studietiden
- ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler
- Fravær av menstruasjon i minst 12 måneder
- Psykisk lidelse, manglende evne til å kommunisere, manglende evne til å svare riktig på intervjuspørsmålene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: AD-MSCs infusjoner, deretter Placebo
Pasienter i gruppe A vil motta to autologe AD-MSC-administrasjoner på dag 0 og dag 90 ± 7
|
ADSC-er ble samlet etter den tredje passasjen. På transplantasjonsdagen ble ADSCene høstet, vasket to ganger med NaCl 0,9%, telt og resuspendert i NaCl 0,9% i et totalt volum på 20 ml. Hver deltaker fikk en dose på 1x10^6 celler/kg kroppsvekt infundert intravenøst innen 30 minutter før de ble utskrevet etter 24 timer |
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, deretter AD-MSCs infusjoner
Pasienter i gruppe B vil motta to autologe AD-MSC-administrasjoner på dag 180 ± 14 og dag 270 ± 14
|
ADSC-er ble samlet etter den tredje passasjen. På transplantasjonsdagen ble ADSCene høstet, vasket to ganger med NaCl 0,9%, telt og resuspendert i NaCl 0,9% i et totalt volum på 20 ml. Hver deltaker fikk en dose på 1x10^6 celler/kg kroppsvekt infundert intravenøst innen 30 minutter før de ble utskrevet etter 24 timer |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av follikkelstimulerende hormon (FSH) hormonnivå
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter den første UCMSC-infusjonen
|
FSH stimulerer granulosaceller i eggstokkfolliklene til å syntetisere aromatase, som omdanner androgener produsert av tekalcellene til østradiol.
FSH topper seg samtidig med LH-stigningen som forårsaker eggløsning.
FSH forblir da lavt gjennom lutealfasen, og forhindrer utviklingen av nye follikler.
FSH-nivåer måles i serumprøven.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter den første UCMSC-infusjonen
|
Endring av østradiol (E2) hormonnivå
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter den første UCMSC-infusjonen
|
Østrogen er et steroidhormon assosiert med de kvinnelige reproduktive organene og er ansvarlig for utviklingen av kvinnelige seksuelle egenskaper.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter den første UCMSC-infusjonen
|
Endring i livskvalitet ved å bruke Female Sexual Function Index - FSFI spørreskjemaer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter den første UCMSC-infusjonen
|
FSFI-spørreskjemaet består av 19 lukkede spørsmål knyttet til seksuell aktivitet innen 4 uker før eksamen.
Poeng tildeles for hvert svar (henholdsvis 1-5 og 0-5 for spørsmål 1-2 og spørsmål 3-19), summen av poengsummen for domenet multipliseres med domenefaktoren, de seks domenepoengsummene legges sammen , og den totale poengsummen kan variere fra 2,0 til 36,0 poeng.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter den første UCMSC-infusjonen
|
Endring i livskvalitet ved å bruke The Utian Quality of Life Scale
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter den første UCMSC-infusjonen
|
UQOL er det første rene QOL-målet for denne nye generasjonen av instrumenter som kan brukes på en menopausal befolkning.
Elementer skaleres med en Likert-type fra 1 til 5.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter den første UCMSC-infusjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerheten til AD MSC-terapi ved behandling av nedsatt seksuell funksjon hos kvinner
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter den første UCMSC-infusjonen
|
Frekvensen og alvorlighetsgraden av AE og SAE under intervensjonen og innen 12 måneder etter den første celleadministrasjonen.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter den første UCMSC-infusjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tan Sinh Nguyen, PhD, Vinmec Times City International Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ISC.21.73
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon Kvinne
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland