Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej (AD-MSC) w leczeniu zaburzeń funkcji seksualnych u kobiet

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Ocena skuteczności autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu zaburzeń funkcji seksualnych u kobiet

Hormony to substancje chemiczne syntetyzowane i wydzielane przez gruczoł dokrewny. Kilka ważnych hormonów, w tym hormon Mullera (AMH), hormon folikulotropowy (FSH) i estradiol (E2), odgrywają kluczową rolę w regulacji funkcji seksualnych kobiet. Terapia hormonalna jest stosowana w leczeniu niedoboru hormonów żeńskich i powoduje znaczną poprawę, ale długotrwałe stosowanie zwiększa ryzyko chorób układu krążenia lub raka. Inne zabiegi nie dają widocznych rezultatów. Dlatego konieczne jest opracowanie nowych i skutecznych metod leczenia, aby spełnić wymagania poprawy zdrowia ogólnego, a zwłaszcza zdrowia seksualnego kobiet. AD-MSC były ostatnio szeroko stosowane jako źródła autologicznych i allogenicznych komórek macierzystych w leczeniu wielu chorób i okazały się bezpieczne. Badanie fazy I wykazało, że podawanie autologicznych AD-MSC w dawce 1,0 x 10^6 komórek/kg masy ciała pacjenta było bezpieczne dla pacjentów z niedoborem hormonów płciowych. Terapia wprowadziła potencjalną poprawę jakości seksualnej i ogólnej jakości życia, wyrażającą się zwiększonym FSFI. Dlatego niniejsze badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności terapii autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej w leczeniu pacjentek z zaburzeniami funkcji seksualnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hormony to substancje chemiczne syntetyzowane i wydzielane przez gruczoł dokrewny. Są one wykorzystywane przez organizmy wielokomórkowe do organizowania, koordynowania i regulowania wielu funkcji komórek i tkanek w organizmie. Są one uważane za chemiczne molekuły przekaźnikowe, które wysyłają sygnały z jednej komórki do drugiej w obrębie lub pomiędzy różnymi częściami ciała. Hormony są odpowiedzialne za regulację wielu procesów fizjologicznych i czynności behawioralnych, takich jak wzrost i rozwój organizmu, metabolizm, homeostaza płynów wewnątrz i zewnątrzkomórkowych oraz reprodukcja. Kilka ważnych hormonów, w tym hormon Mullera (AMH), hormon folikulotropowy (FSH) i estradiol (E2), odgrywają kluczową rolę w regulacji funkcji seksualnych kobiet. Badanie kliniczne I fazy o nazwie „Otwarte badanie kliniczne w jednej grupie, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej we wczesnym niedoborze hormonów płciowych u osób w średnim wieku” wykazało, że terapia AD-MSC u pacjentów przy niedoborze hormonów jest bezpieczny, może poprawić jakość życia seksualnego zarówno kobiet jak i mężczyzn. Istotny statystycznie wzrost poziomu testosteronu obserwowano u mężczyzn w 3, 6 i 12 miesiącu. U pacjentek FSFI na początku badania wynosił 20,70 i wzrósł do 27,1 po 12 miesiącach od infuzji AD-MSC (p<0,05). Nie było istotnych zmian we wlewie AMH, FSH lub E2 w porównaniu z wartością wyjściową u 16 włączonych pacjentów. Wśród osób w wieku poniżej 45 lat FSH i E2 wykazywały tendencję do wzrostu po 3 miesiącach od infuzji ADSC i zmniejszały się podczas obserwacji po 6 i 12 miesiącach. Dlatego niniejsze badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności terapii autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej w leczeniu pacjentek z zaburzeniami funkcji seksualnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
        • Kontakt:
          • Nguyen Thanh Liem, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 40-50 lat lub starsze, które nie przeszły menopauzy według Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) 2011
  • Ostatnia miesiączka przed udziałem w badaniu co najmniej 2 miesiące lub dłużej
  • FSH, Estrogen powyżej menopauzy:
  • + FSH > 40 mIU/ml
  • + Estradiol < 30 pg/ml
  • (testowane między 2 a 4 dniem cyklu miesiączkowego)
  • FSFI < 26,55 ± objawy osłabienia funkcji seksualnych lub rozrodczych, takie jak objawy przedmenopauzalne, takie jak uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, bóle głowy
  • Normalna czynność wątroby
  • Normalna czynność nerek
  • Normalna czynność układu krążenia
  • Brak aktywnych infekcji bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych (HIV, HBV, HCV, kiła).
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja usunięcia gonad
  • Brak aktywności seksualnej
  • Zdiagnozowano raka i jest lub nie był leczony
  • Miał przeszczep narządu
  • Ma wrodzone wady rozwojowe związane z gonadami
  • Choroby przewlekłe, takie jak: cukrzyca, niedoczynność przysadki, niewydolność kory nadnerczy, ciśnienie krwi niereagujące na leczenie itp.
  • Wszelkie czynne choroby autoimmunologiczne
  • zdiagnozowano niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niewydolność oddechową, przebyty zawał mózgu, zawał mięśnia sercowego, chorobę Alzheimera
  • Niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy
  • Wszelkie czynne choroby autoimmunologiczne
  • Wszelkie istotne klinicznie zaburzenia krzepnięcia krwi.
  • Historia reakcji alergicznej na środki znieczulające i antybiotyki
  • Stosuje terapię hormonalną w ciągu ostatnich 2 tygodni lub chce stosować te leki w okresie badania
  • Planowanie zajścia w ciążę w okresie studiów
  • stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy
  • Choroba psychiczna, niezdolność do komunikowania się, nieumiejętność poprawnego odpowiadania na pytania podczas rozmowy kwalifikacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wlewy AD-MSC, następnie placebo
Pacjenci w grupie A otrzymają dwa autologiczne podania AD-MSC w dniu 0 i dniu 90 ± 7
Biologiczny: Autologiczne podawanie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej kobietom z niedoborem funkcji seksualnych
  • Pacjenci w dwóch grupach otrzymają dwa autologiczne podania AD-MSC: grupa A w dniu 0 i dniu 90 ± 7; grupa B w dniu 180 ± 14 i dniu 270 ± 14.
  • Dawka: 1,0 x 106 komórek/kg masy ciała pacjenta.
  • Droga: infuzja dożylna

ADSC zebrano po trzecim pasażu. W dniu przeszczepu zebrano ADSC, przemyto dwukrotnie 0,9% NaCl, zliczono i ponownie zawieszono w 0,9% NaCl w całkowitej objętości 20 ml. Każdy uczestnik otrzymał dawkę 1x10^6 komórek/kg masy ciała w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut przed wypisaniem po 24 godzinach
Komparator placebo: Placebo, następnie wlewy AD-MSC
Pacjenci w grupie B otrzymają dwa autologiczne podania AD-MSC w dniu 180 ± 14 i dniu 270 ± 14
Biologiczny: Autologiczne podawanie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej kobietom z niedoborem funkcji seksualnych
  • Pacjenci w dwóch grupach otrzymają dwa autologiczne podania AD-MSC: grupa A w dniu 0 i dniu 90 ± 7; grupa B w dniu 180 ± 14 i dniu 270 ± 14.
  • Dawka: 1,0 x 106 komórek/kg masy ciała pacjenta.
  • Droga: infuzja dożylna

ADSC zebrano po trzecim pasażu. W dniu przeszczepu zebrano ADSC, przemyto dwukrotnie 0,9% NaCl, zliczono i ponownie zawieszono w 0,9% NaCl w całkowitej objętości 20 ml. Każdy uczestnik otrzymał dawkę 1x10^6 komórek/kg masy ciała w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut przed wypisaniem po 24 godzinach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hormonu folikulotropowego (FSH).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po pierwszym wlewie UCMSC
FSH stymuluje komórki ziarniste w pęcherzykach jajnikowych do syntezy aromatazy, która przekształca androgeny wytwarzane przez komórki tekalne w estradiol. Szczyty FSH występują w tym samym czasie, co skok LH, który powoduje owulację. FSH pozostaje wtedy niski przez całą fazę lutealną, zapobiegając rozwojowi nowych pęcherzyków. Poziomy FSH mierzy się w próbce surowicy.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po pierwszym wlewie UCMSC
Zmiana poziomu hormonu estradiolu (E2).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po pierwszym wlewie UCMSC
Estrogen jest hormonem steroidowym związanym z żeńskimi narządami rozrodczymi i odpowiada za rozwój kobiecych cech płciowych.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po pierwszym wlewie UCMSC
Zmiana Jakości Życia za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet - kwestionariusze FSFI
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po pierwszym wlewie UCMSC
Kwestionariusz FSFI składa się z 19 pytań zamkniętych dotyczących aktywności seksualnej w ciągu 4 tygodni przed badaniem. Za każdą odpowiedź przyznawane są punkty (odpowiednio 1-5 i 0-5 dla pytań 1-2 i 3-19), suma ocen dla domeny jest mnożona przez współczynnik domeny, sumuje się wyniki dla sześciu dziedzin , a łączna ocena może wahać się od 2,0 do 36,0 punktów.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po pierwszym wlewie UCMSC
Zmiana jakości życia za pomocą Skali Jakości Życia Utian
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po pierwszym wlewie UCMSC
UQOL to pierwsza czysta miara QOL tej nowej generacji instrumentów, którą można zastosować do populacji w okresie menopauzy. Pozycje są skalowane przy użyciu oceny typu Likerta od 1 do 5.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po pierwszym wlewie UCMSC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo terapii AD MSC w leczeniu zaburzeń funkcji seksualnych u kobiet
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po pierwszym wlewie UCMSC
Częstotliwość i nasilenie AE i SAE podczas interwencji oraz w ciągu 12 miesięcy po pierwszym podaniu komórek.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po pierwszym wlewie UCMSC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Tan Sinh Nguyen, PhD, Vinmec Times City International Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISC.21.73

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj