Rasvakudoksesta peräisin oleva mesenkymaalinen kantasoluhoito (AD-MSC) naisten seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Autologisten rasvakudosten mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuuden arviointi naisten seksuaalisen toimintahäiriön hoidossa
Hormonit ovat endokriinisen rauhasen syntetisoima ja erittämä kemiallinen aine.
Useilla elintärkeillä hormoneilla, mukaan lukien Mullerian hormoni (AMH), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja estradioli (E2), on ratkaiseva rooli naisten seksuaalisen toiminnan säätelyssä.
Hormonihoitoa käytetään naishormonivajeen hoitoon ja se johtaa merkittävään parantumiseen, mutta pitkäaikainen käyttö lisää sydän- ja verisuonisairauksien tai syövän riskiä.
Muut hoidot eivät tuota näkyviä tuloksia.
Siksi on tarpeen kehittää uusia ja tehokkaita hoitoja yleisen terveyden ja erityisesti naisten seksuaaliterveyden parantamisen vaatimusten saavuttamiseksi.
AD-MSC:itä on käytetty laajasti autologisina ja allogeenisinä kantasolulähteinä useiden sairauksien hoidossa viime aikoina, ja ne on todistettu turvallisiksi.
Vaiheen I koe osoitti, että autologisten AD-MSC:iden antaminen annoksella 1,0 x 10^6 solua/kg potilaan ruumiinpainoa oli turvallista potilaille, joilla oli sukupuolihormonipuutos.
Terapia paransi seksuaalista ja yleistä elämänlaatua, mikä osoittaa lisääntyneen FSFI:n.
Siksi tämä vaiheen II koe arvioida autologisen rasvakudoksesta peräisin olevan mesenkymaalisen kantasoluhoidon tehokkuutta seksuaalitoimintojen vajaatoimintaa sairastavien naispotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Hormonit ovat endokriinisen rauhasen syntetisoima ja erittämä kemiallinen aine.
Monisoluinen organismi käyttää niitä solujen ja kudosten useiden toimintojen järjestämiseen, koordinointiin ja säätelyyn kehossa.
Niitä pidetään kemiallisina lähettimolekyyleinä, jotka lähettävät signaaleja solusta toiseen kehon eri osien sisällä tai välillä.
Hormonit säätelevät monia fysiologisia prosesseja ja käyttäytymistoimintoja, kuten kehon kasvua ja kehitystä, aineenvaihduntaa, solunsisäisen ja solunulkoisen nesteen homeostaasia ja lisääntymistä.
Useilla elintärkeillä hormoneilla, mukaan lukien Mullerian hormoni (AMH), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja estradioli (E2), on ratkaiseva rooli naisten seksuaalisen toiminnan säätelyssä.
Vaiheen I kliininen tutkimus nimeltä "Yhden ryhmän, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin rasvakudoksesta peräisin olevan mesenkymaalisen kantasoluhoidon turvallisuutta ja tehoa varhaisen sukupuolihormonipuutokselle keski-ikäisillä ihmisillä" osoitti, että AD-MSC-hoito potilaille hormonipuutos on turvallinen, voi parantaa seksuaalista elämänlaatua sekä miehillä että naisilla.
Merkittävä tilastollinen testosteronitasojen nousu havaittiin miespotilailla 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Naispotilailla FSFI oli lähtötilanteessa 20,70 ja nousi arvoon 27,1 12 kuukauden kuluttua AD-MSC-infuusion jälkeen (p < 0,05).
AMH-, FSH- tai E2-infuusioissa ei havaittu merkittäviä muutoksia lähtötasoon verrattuna 16 potilaalla.
Alle 45-vuotiailla FSH:lla ja E2:lla oli taipumus lisääntyä 3 kuukauden kuluttua ADSC-infuusion jälkeen ja väheni seurannassa 6 ja 12 kuukauden jälkeen.
Siksi tämä vaiheen II koe arvioida autologisen rasvakudoksesta peräisin olevan mesenkymaalisen kantasoluhoidon tehokkuutta seksuaalitoimintojen vajaatoimintaa sairastavien naispotilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Phuong Nguyen, MSC
- Puhelinnumero: 0914740683
- Sähköposti: v.phuongnh9@vinmec.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrytointi
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Nguyen Thanh Liem, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat vähintään 40-50-vuotiaita ja jotka eivät ole käyneet läpi vaihdevuodet Stages of Reproductive Aging Workshopin (STRAW) 2011 mukaan
- Viimeiset kuukautiset ennen tutkimukseen osallistumista vähintään 2 kuukautta
- FSH, estrogeeni vaihdevuosien yläpuolella:
- + FSH > 40 mIU/ml
- + Estradioli < 30 pg/ml
- (testattu kuukautiskierron 2. ja 4. päivän välillä)
- FSFI < 26,55 ± merkkejä seksuaalisten tai lisääntymistoimintojen heikkenemisestä, kuten vaihdevuosien oireet, kuten kuumat aallot, liiallinen hikoilu, päänsärky
- Normaali maksan toiminta
- Normaali munuaisten toiminta
- Normaali sydän- ja verisuonitoiminta
- Ei aktiivisia bakteeri-, sieni- ja virusinfektioita (HIV, HBV, HCV, kuppa)
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus sukurauhasten poistamiseksi
- Ei seksuaalista toimintaa
- Sinulla on diagnosoitu syöpä ja sitä hoidetaan tai ei ole hoidettu
- Hänelle tehtiin elinsiirto
- Hänellä on sukurauhasiin liittyviä synnynnäisiä epämuodostumia
- Krooniset sairaudet, kuten: diabetes, hypopituitarismi, lisämunuaisten vajaatoiminta, verenpaine, joka ei reagoi hoitoon jne.
- Kaikki aktiiviset autoimmuunisairaudet
- Sinulla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hengitysvajaus, aivoinfarkti, sydäninfarkti, Alzheimerin tauti
- Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Kaikki aktiiviset autoimmuunisairaudet
- Kaikki kliinisesti merkittävät veren hyytymishäiriöt.
- Aiempi allerginen reaktio anestesia-aineille ja antibiooteille
- Käytät hormonihoitoa viimeisen 2 viikon aikana tai haluat käyttää näitä lääkkeitä tutkimusjakson aikana
- Suunnittelee raskautta opintojakson aikana
- käyttämällä hormonaalisia ehkäisyvälineitä
- Kuukautisten poissaolo vähintään 12 kuukauden ajan
- Mielisairaus, kyvyttömyys kommunikoida, kyvyttömyys vastata haastattelukysymyksiin oikein
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AD-MSC-infuusiot, sitten lumelääke
Ryhmän A potilaat saavat kaksi autologista AD-MSC-antoa päivänä 0 ja päivänä 90 ± 7
|
ADSC:t kerättiin kolmannen jakson jälkeen. Transplantaatiopäivänä ADSC:t otettiin talteen, pestiin kahdesti 0,9-prosenttisella NaCl:lla, laskettiin ja suspendoitiin uudelleen 0,9-prosenttiseen NaCl:iin 20 ml:n kokonaistilavuudessa. Jokainen osallistuja sai annoksen 1x10^6 solua painokiloa kohti suonensisäisesti 30 minuutin sisällä ennen kuin hänet kotiutettiin 24 tunnin kuluttua. |
|
Placebo Comparator: Plasebo, sitten AD-MSC-infuusiot
Ryhmän B potilaat saavat kaksi autologista AD-MSC-antoa päivinä 180 ± 14 ja päivänä 270 ± 14
|
ADSC:t kerättiin kolmannen jakson jälkeen. Transplantaatiopäivänä ADSC:t otettiin talteen, pestiin kahdesti 0,9-prosenttisella NaCl:lla, laskettiin ja suspendoitiin uudelleen 0,9-prosenttiseen NaCl:iin 20 ml:n kokonaistilavuudessa. Jokainen osallistuja sai annoksen 1x10^6 solua painokiloa kohti suonensisäisesti 30 minuutin sisällä ennen kuin hänet kotiutettiin 24 tunnin kuluttua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) hormonitason muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ensimmäisen UCMSC-infuusion jälkeen
|
FSH stimuloi munasarjarakkuloiden granulosasoluja syntetisoimaan aromataasia, joka muuntaa tekaalisolujen tuottamat androgeenit estradioliksi.
FSH saavuttaa huippunsa samaan aikaan kuin ovulaation aiheuttava LH-huippu.
FSH pysyy sitten alhaisena koko luteaalivaiheen ajan, mikä estää uusien follikkelien kehittymisen.
FSH-tasot mitataan seeruminäytteestä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ensimmäisen UCMSC-infuusion jälkeen
|
|
Estradioli (E2) -hormonitason muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ensimmäisen UCMSC-infuusion jälkeen
|
Estrogeeni on steroidihormoni, joka liittyy naisen sukuelimiin ja on vastuussa naisen seksuaalisten ominaisuuksien kehittymisestä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ensimmäisen UCMSC-infuusion jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos naisten seksuaalitoimintoindeksin avulla - FSFI-kyselyt
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ensimmäisen UCMSC-infuusion jälkeen
|
FSFI-kysely koostuu 19 suljetusta kysymyksestä, jotka liittyvät seksuaaliseen toimintaan tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
Jokaisesta vastauksesta annetaan pisteet (1-5 ja 0-5 kysymyksistä 1-2 ja kysymyksistä 3-19), toimialueen pisteiden summa kerrotaan toimialueen kertoimella, kuusi toimialueen pistettä lasketaan yhteen. , ja kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 2,0-36,0 pistettä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ensimmäisen UCMSC-infuusion jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos Utian Life Quality of Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ensimmäisen UCMSC-infuusion jälkeen
|
UQOL on ensimmäinen puhdas QOL-mitta tämän uuden sukupolven instrumenteista, jota voidaan soveltaa vaihdevuosien potilaisiin.
Kohteet skaalataan Likert-tyypin arvosanalla 1–5.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ensimmäisen UCMSC-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AD MSC -hoidon turvallisuus naisten seksuaalisen toimintahäiriön hoidossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ensimmäisen UCMSC-infuusion jälkeen
|
AE- ja SAE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus toimenpiteen aikana ja 12 kuukauden sisällä ensimmäisen solun antamisen jälkeen.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ensimmäisen UCMSC-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tan Sinh Nguyen, PhD, Vinmec Times City International Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISC.21.73
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .