Terapia com células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (AD-MSC) para o tratamento do comprometimento da função sexual em mulheres
3 de junho de 2024 atualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Avaliação da eficácia das células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo autólogo para o tratamento do comprometimento da função sexual em mulheres
Os hormônios são uma substância química sintetizada e secretada pela glândula endócrina.
Vários hormônios vitais, incluindo o hormônio Mulleriano (AMH), o hormônio folículo-estimulante (FSH) e o estradiol (E2), desempenham papéis cruciais na regulação da função sexual feminina.-
A terapia hormonal é usada para tratar a deficiência hormonal feminina e resulta em uma melhora significativa, mas o uso a longo prazo aumenta o risco de doenças cardiovasculares ou câncer.
Outros tratamentos não dão resultados aparentes.
Portanto, é necessário desenvolver tratamentos novos e eficazes para atender aos requisitos de melhoria da saúde em geral e da saúde sexual em particular nas mulheres.
AD-MSCs têm sido amplamente utilizadas como fontes de células-tronco autólogas e alogênicas para tratar várias doenças recentemente, e elas provaram ser seguras.
O estudo de fase I mostrou que a administração de AD-MSCs autólogas na dose de 1,0 x 10^6 células/kg de peso corporal do paciente era segura para pacientes com deficiência de hormônio sexual.
A terapia introduziu melhora potencial na qualidade de vida sexual e geral indicada pelo aumento do FSFI.
Portanto, este estudo de fase II avalia a eficiência da terapia com células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo autólogo no tratamento de pacientes do sexo feminino com comprometimento da função sexual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os hormônios são uma substância química sintetizada e secretada pela glândula endócrina.
Eles são usados por organismos multicelulares para organizar, coordenar e regular múltiplas funções de células e tecidos do corpo.
Eles são considerados moléculas mensageiras químicas que enviam sinais de uma célula para outra dentro ou entre várias partes do corpo.
Os hormônios são responsáveis pela regulação de muitos processos fisiológicos e atividades comportamentais, como crescimento e desenvolvimento do corpo, metabolismo, homeostase do fluido intracelular e extracelular e reprodução.
Vários hormônios vitais, incluindo o hormônio Mulleriano (AMH), o hormônio folículo-estimulante (FSH) e o estradiol (E2), desempenham papéis cruciais na regulação da função sexual feminina.
O estudo clínico de fase I denominado "Ensaio clínico de grupo único, aberto, avaliando a segurança e a eficácia da terapia com células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo para deficiência precoce de hormônio sexual em pessoas de meia-idade" mostrou que a terapia AD-MSC para pacientes com deficiência hormonal é seguro, pode melhorar a qualidade de vida sexual em homens e mulheres.
Um aumento estatisticamente significativo dos níveis de testosterona foi observado em pacientes do sexo masculino aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Em pacientes do sexo feminino, o FSFI foi de 20,70 no início do estudo e aumentou para 27,1 12 meses após a infusão de AD-MSC (p<0,05).
Não houve alterações significativas na infusão de AMH, FSH ou E2 em comparação com a linha de base nos 16 pacientes incluídos.
Nos menores de 45 anos, FSH e E2 tenderam a aumentar 3 meses após a infusão de ADSC e diminuíram no acompanhamento após 6 e 12 meses.
Portanto, este estudo de fase II avalia a eficiência da terapia com células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo autólogo no tratamento de pacientes do sexo feminino com comprometimento da função sexual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Phuong Nguyen, MSC
- Número de telefone: 0914740683
- E-mail: v.phuongnh9@vinmec.com
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
Contato:
- Nguyen Thanh Liem, Prof
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 40 a 50 anos de idade ou mais e que não passaram pela menopausa, de acordo com o Workshop Estágios do Envelhecimento Reprodutivo (STRAW) 2011
- O último período menstrual antes de participar do estudo pelo menos 2 meses ou mais
- FSH, estrogênio acima da menopausa:
- + FSH > 40 mIU/mL
- + Estradiol < 30 pg/mL
- (testado entre o 2º e o 4º dia do ciclo menstrual)
- FSFI < 26,55 ± sinais de declínio nas funções sexuais ou reprodutivas, como sintomas da pré-menopausa, como ondas de calor, suor excessivo, dores de cabeça
- Função hepática normal
- Função renal normal
- Função cardiovascular normal
- Sem infecções bacterianas, fúngicas e virais (HIV, HBV, HCV, sífilis) ativas
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior para remover gônadas
- Nenhuma atividade sexual
- Diagnosticado com câncer e está sendo ou não tratado
- Teve um transplante de órgão
- Tem malformações congênitas relacionadas às gônadas
- Doença crônica como: Diabetes, hipopituitarismo, insuficiência adrenal, pressão arterial que não responde ao tratamento, etc.
- Qualquer doença autoimune ativa
- Ser diagnosticado com insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática, insuficiência respiratória, histórico de infarto cerebral, infarto do miocárdio, Alzheimer
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo
- Qualquer doença autoimune ativa
- Quaisquer distúrbios de coagulação sanguínea clinicamente significativos.
- História de reação alérgica a agentes anestésicos e antibióticos
- Usando terapia hormonal nas últimas 2 semanas ou deseja usar esses medicamentos durante o período do estudo
- Planejamento para engravidar durante o período do estudo
- usando contraceptivos hormonais
- Ausência de menstruação por pelo menos 12 meses
- Doença mental, incapacidade de se comunicar, incapacidade de responder corretamente às perguntas da entrevista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Infusões de AD-MSCs, depois Placebo
Os pacientes do grupo A receberão duas administrações autólogas de AD-MSC no dia 0 e no dia 90 ± 7
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As ADSCs foram coletadas após a terceira passagem. No dia do transplante, as ADSCs foram colhidas, lavadas duas vezes com NaCl 0,9%, contadas e ressuspensas em NaCl 0,9% em um volume total de 20 ml. Cada participante recebeu uma dose de 1x10^6 células/kg de peso corporal infundida por via intravenosa em 30 minutos antes de receber alta após 24 horas |
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Comparador de Placebo: Placebo, depois infusões de AD-MSCs
Os pacientes do grupo B receberão duas administrações autólogas de AD-MSC no dia 180 ± 14 e no dia 270 ± 14
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As ADSCs foram coletadas após a terceira passagem. No dia do transplante, as ADSCs foram colhidas, lavadas duas vezes com NaCl 0,9%, contadas e ressuspensas em NaCl 0,9% em um volume total de 20 ml. Cada participante recebeu uma dose de 1x10^6 células/kg de peso corporal infundida por via intravenosa em 30 minutos antes de receber alta após 24 horas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do nível do hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a primeira infusão de UCMSC
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O FSH estimula as células da granulosa nos folículos ovarianos a sintetizar a aromatase, que converte os andrógenos produzidos pelas células da teca em estradiol.
O FSH atinge o pico ao mesmo tempo que o pico de LH que causa a ovulação.
O FSH então permanece baixo durante a fase lútea, impedindo o desenvolvimento de novos folículos.
Os níveis de FSH são medidos na amostra de soro.
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a primeira infusão de UCMSC
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Alteração do nível do hormônio estradiol (E2)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a primeira infusão de UCMSC
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O estrogênio é um hormônio esteróide associado aos órgãos reprodutivos femininos e é responsável pelo desenvolvimento das características sexuais femininas.
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a primeira infusão de UCMSC
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Mudança na qualidade de vida usando o Índice de Função Sexual Feminina - questionários FSFI
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a primeira infusão de UCMSC
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O questionário FSFI consiste em 19 perguntas fechadas relacionadas à atividade sexual nas 4 semanas anteriores ao exame.
Pontos são atribuídos para cada resposta (1-5 e 0-5 para as questões 1-2 e questões 3-19, respectivamente), a soma das pontuações do domínio é multiplicada pelo fator do domínio, as seis pontuações do domínio são somadas , sendo que a pontuação total pode variar de 2,0 a 36,0 pontos.
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a primeira infusão de UCMSC
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Mudança na qualidade de vida usando a escala Utian de qualidade de vida
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a primeira infusão de UCMSC
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O UQOL é a primeira medida pura de QV desta nova geração de instrumentos que pode ser aplicada a uma população na menopausa.
Os itens são escalados usando uma classificação do tipo Likert de 1 a 5.
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a primeira infusão de UCMSC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança da terapia AD MSC no tratamento do comprometimento da função sexual em mulheres
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a primeira infusão de UCMSC
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A frequência e gravidade dos EAs e SAEs durante a intervenção e dentro de 12 meses após a primeira administração de células.
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a primeira infusão de UCMSC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Tan Sinh Nguyen, PhD, Vinmec Times City International Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ISC.21.73
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .