Terapia con células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AD-MSC) para el tratamiento del deterioro de la función sexual en mujeres
3 de junio de 2024 actualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Evaluación de la eficacia de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo para el tratamiento del deterioro de la función sexual en mujeres
Las hormonas son una sustancia química sintetizada y secretada por la glándula endocrina.
Varias hormonas vitales, incluida la hormona mülleriana (AMH), la hormona estimulante del folículo (FSH) y el estradiol (E2), desempeñan un papel crucial en la regulación de la función sexual femenina.-
La terapia hormonal se usa para tratar la deficiencia de hormonas femeninas y da como resultado una mejora significativa, pero el uso a largo plazo aumenta el riesgo de enfermedades cardiovasculares o cáncer.
Otros tratamientos no dan resultados aparentes.
Por lo tanto, es necesario desarrollar tratamientos nuevos y efectivos para lograr los requisitos de mejorar la salud en general y la salud sexual en particular en las mujeres.
Recientemente, las AD-MSC se han utilizado ampliamente como fuentes de células madre autólogas y alogénicas para tratar numerosas enfermedades y se ha demostrado que son seguras.
El ensayo de fase I mostró que la administración de AD-MSC autólogas a la dosis de 1,0 x 10^6 células/kg de peso corporal del paciente era segura para los pacientes con deficiencia de hormonas sexuales.
La terapia introdujo una mejora potencial en la calidad de vida sexual y general indicada por el aumento de FSFI.
Por lo tanto, este ensayo de fase II para evaluar la eficacia de la terapia con células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo en el tratamiento de pacientes mujeres con deterioro de la función sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las hormonas son una sustancia química sintetizada y secretada por la glándula endocrina.
Son utilizados por organismos multicelulares para organizar, coordinar y regular múltiples funciones de células y tejidos en el cuerpo.
Se consideran moléculas mensajeras químicas que envían señales de una célula a otra dentro o entre varias partes del cuerpo.
Las hormonas son responsables de regular muchos procesos fisiológicos y actividades conductuales, como el crecimiento y desarrollo del cuerpo, el metabolismo, la homeostasis del líquido intracelular y extracelular y la reproducción.
Varias hormonas vitales, incluida la hormona mulleriana (AMH), la hormona estimulante del folículo (FSH) y el estradiol (E2), desempeñan un papel crucial en la regulación de la función sexual femenina.
El estudio clínico de fase I denominado "Ensayo clínico abierto de un solo grupo, que evalúa la seguridad y la eficacia de la terapia con células madre mesenquimales derivadas del tejido adiposo para la deficiencia temprana de hormonas sexuales en personas de mediana edad" mostró que la terapia AD-MSC para pacientes con deficiencia hormonal es seguro, puede mejorar la calidad de vida sexual tanto en hombres como en mujeres.
Se observó un aumento estadístico significativo de los niveles de testosterona en pacientes masculinos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
En pacientes mujeres, el FSFI fue de 20,70 al inicio del estudio y aumentó a 27,1 12 meses después de la infusión de AD-MSC (p<0,05).
No hubo cambios significativos en la infusión de AMH, FSH o E2 en comparación con el valor inicial en los 16 pacientes incluidos.
Dentro de los menores de 45 años, FSH y E2 tendieron a aumentar a los 3 meses después de la infusión de ADSC y disminuyeron en el seguimiento después de 6 y 12 meses.
Por lo tanto, este ensayo de fase II para evaluar la eficacia de la terapia con células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo en el tratamiento de pacientes mujeres con deterioro de la función sexual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Phuong Nguyen, MSC
- Número de teléfono: 0914740683
- Correo electrónico: v.phuongnh9@vinmec.com
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
Contacto:
- Nguyen Thanh Liem, Prof
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que tienen entre 40 y 50 años de edad o más y que no han llegado a la menopausia según el Taller de Etapas del Envejecimiento Reproductivo (STRAW) 2011
- El último período menstrual antes de participar en el estudio al menos 2 meses o más
- FSH, Estrógenos por encima de la menopausia:
- + FSH > 40 mUI/mL
- + Estradiol < 30 pg/mL
- (probado entre el segundo y el cuarto día del ciclo menstrual)
- FSFI < 26,55 ± signos de disminución de las funciones sexuales o reproductivas, como síntomas de la premenopausia, como sofocos, sudoración excesiva, dolores de cabeza
- Función hepática normal
- Función renal normal
- Función cardiovascular normal
- Sin infecciones activas bacterianas, fúngicas y virales (VIH, VHB, VHC, sífilis)
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa para extirpar gónadas
- Sin actividad sexual
- Diagnosticado con cáncer y está siendo o no ha sido tratado
- Tuvo un trasplante de órgano
- Tiene malformaciones congénitas relacionadas con las gónadas.
- Enfermedad crónica como: diabetes, hipopituitarismo, insuficiencia suprarrenal, presión arterial que no responde al tratamiento, etc.
- Cualquier enfermedad autoinmune activa
- Ser diagnosticado con insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, insuficiencia respiratoria, antecedentes de infarto cerebral, infarto de miocardio, Alzheimer
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo
- Cualquier enfermedad autoinmune activa
- Cualquier trastorno de la coagulación sanguínea clínicamente significativo.
- Antecedentes de reacción alérgica a agentes anestésicos y antibióticos.
- Usa terapia hormonal en las últimas 2 semanas o quiere usar estos medicamentos durante el período de estudio
- Planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- usar anticonceptivos hormonales
- Ausencia de la menstruación durante al menos 12 meses.
- Enfermedad mental, incapacidad para comunicarse, incapacidad para responder correctamente a las preguntas de la entrevista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infusiones de AD-MSC, luego placebo
Los pacientes del grupo A recibirán dos administraciones autólogas de AD-MSC el día 0 y el día 90 ± 7.
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Las ADSC se recogieron después del tercer pase. El día del trasplante, las ADSC se recolectaron, se lavaron dos veces con NaCl al 0,9 %, se contaron y se resuspendieron en NaCl al 0,9 % en un volumen total de 20 ml. Cada participante recibió una dosis de 1x10^6 células/kg de peso corporal infundida por vía intravenosa dentro de los 30 minutos antes de ser dado de alta después de 24 horas. |
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Comparador de placebos: Placebo, luego infusiones de AD-MSC
Los pacientes del grupo B recibirán dos administraciones autólogas de AD-MSC el día 180 ± 14 y el día 270 ± 14.
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Las ADSC se recogieron después del tercer pase. El día del trasplante, las ADSC se recolectaron, se lavaron dos veces con NaCl al 0,9 %, se contaron y se resuspendieron en NaCl al 0,9 % en un volumen total de 20 ml. Cada participante recibió una dosis de 1x10^6 células/kg de peso corporal infundida por vía intravenosa dentro de los 30 minutos antes de ser dado de alta después de 24 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de la hormona foliculoestimulante (FSH)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la primera infusión de UCMSC
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La FSH estimula las células de la granulosa en los folículos ováricos para sintetizar aromatasa, que convierte los andrógenos producidos por las células de la teca en estradiol.
La FSH alcanza su punto máximo al mismo tiempo que el aumento de LH que provoca la ovulación.
Luego, la FSH permanece baja durante la fase lútea, lo que impide el desarrollo de nuevos folículos.
Los niveles de FSH se miden en la muestra de suero.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la primera infusión de UCMSC
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Cambio del nivel de la hormona estradiol (E2)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la primera infusión de UCMSC
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El estrógeno es una hormona esteroide asociada con los órganos reproductores femeninos y es responsable del desarrollo de las características sexuales femeninas.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la primera infusión de UCMSC
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Cambio en la calidad de vida utilizando el índice de función sexual femenina - Cuestionarios FSFI
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la primera infusión de UCMSC
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El cuestionario FSFI consta de 19 preguntas cerradas relacionadas con la actividad sexual dentro de las 4 semanas anteriores al examen.
Se asignan puntos para cada respuesta (1-5 y 0-5 para las preguntas 1-2 y las preguntas 3-19, respectivamente), la suma de los puntajes del dominio se multiplica por el factor del dominio, se suman los puntajes de los seis dominios , y la puntuación total puede variar de 2,0 a 36,0 puntos.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la primera infusión de UCMSC
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Cambio en la calidad de vida utilizando la escala de calidad de vida de Utian
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la primera infusión de UCMSC
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El UQOL es la primera medida de calidad de vida pura de esta nueva generación de instrumentos que se puede aplicar a una población menopáusica.
Los ítems se escalan utilizando una calificación tipo Likert de 1 a 5.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la primera infusión de UCMSC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La seguridad de la terapia AD MSC en el tratamiento del deterioro de la función sexual en mujeres
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la primera infusión de UCMSC
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La frecuencia y gravedad de los EA y SAE durante la intervención y dentro de los 12 meses posteriores a la primera administración de células.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la primera infusión de UCMSC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Tan Sinh Nguyen, PhD, Vinmec Times City International Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ISC.21.73
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .