Terapia con cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo (AD-MSC) per il trattamento della compromissione della funzione sessuale nelle donne
3 giugno 2024 aggiornato da: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Valutazione dell'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo per il trattamento della compromissione della funzione sessuale nella donna
Gli ormoni sono una sostanza chimica sintetizzata e secreta dalla ghiandola endocrina.
Diversi ormoni vitali, tra cui l'ormone mulleriano (AMH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e l'estradiolo (E2), svolgono un ruolo cruciale nella regolazione della funzione sessuale femminile.-
La terapia ormonale è usata per trattare la carenza di ormoni femminili e si traduce in un miglioramento significativo, ma l'uso a lungo termine aumenta le malattie cardiovascolari o il rischio di cancro.
Altri trattamenti non danno risultati evidenti.
Pertanto, è necessario sviluppare trattamenti nuovi ed efficaci per raggiungere i requisiti di miglioramento della salute in generale e della salute sessuale in particolare nelle donne.
Le AD-MSC sono state ampiamente utilizzate come fonti di cellule staminali autologhe e allogeniche per il trattamento di numerose malattie di recente e si sono dimostrate sicure.
Lo studio di fase I ha mostrato che la somministrazione di AD-MSC autologhe alla dose di 1,0 x 10^6 cellule/kg di peso corporeo del paziente era sicura per i pazienti con deficit di ormoni sessuali.
La terapia ha introdotto un potenziale miglioramento della qualità della vita sessuale e generale, indicato dall'aumento della FSFI.
Pertanto, questo studio di fase II per valutare l'efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo nel trattamento di pazienti di sesso femminile con compromissione della funzione sessuale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli ormoni sono una sostanza chimica sintetizzata e secreta dalla ghiandola endocrina.
Sono utilizzati dall'organismo multicellulare per organizzare, coordinare e regolare molteplici funzioni di cellule e tessuti nel corpo.
Sono considerati come molecole di messaggeri chimici che inviano segnali da una cellula all'altra all'interno o tra varie parti del corpo.
Gli ormoni sono responsabili della regolazione di molti processi fisiologici e attività comportamentali come la crescita e lo sviluppo del corpo, il metabolismo, l'omeostasi del fluido intracellulare ed extracellulare e la riproduzione.
Diversi ormoni vitali, tra cui l'ormone mulleriano (AMH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e l'estradiolo (E2), svolgono un ruolo cruciale nella regolazione della funzione sessuale femminile.
Lo studio clinico di fase I denominato "Sperimentazione clinica in aperto a gruppo singolo, che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo per il deficit di ormoni sessuali precoci nelle persone di mezza età" ha mostrato che la terapia AD-MSC per i pazienti con carenza di ormoni è sicuro, può migliorare la qualità della vita sessuale sia negli uomini che nelle donne.
Un significativo aumento statistico dei livelli di testosterone è stato osservato nei pazienti di sesso maschile a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Nelle pazienti di sesso femminile, il FSFI era di 20,70 al basale ed è aumentato a 27,1 a 12 mesi dopo l'infusione di AD-MSC (p<0,05).
Non ci sono stati cambiamenti significativi nell'infusione di AMH, FSH o E2 rispetto al basale nei 16 pazienti arruolati.
All'interno di quelli sotto i 45 anni, FSH ed E2 tendevano ad aumentare a 3 mesi dopo l'infusione di ADSC e diminuivano al follow-up dopo 6 e 12 mesi.
Pertanto, questo studio di fase II per valutare l'efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo nel trattamento di pazienti di sesso femminile con compromissione della funzione sessuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Phuong Nguyen, MSC
- Numero di telefono: 0914740683
- Email: v.phuongnh9@vinmec.com
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamento
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
Contatto:
- Nguyen Thanh Liem, Prof
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 40 e 50 anni o più che non hanno attraversato la menopausa secondo Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) 2011
- L'ultimo periodo mestruale prima di partecipare allo studio almeno 2 mesi o più
- FSH, Estrogeni sopra la menopausa:
- + FSH > 40 mIU/ml
- + Estradiolo < 30 pg/mL
- (testato tra il 2° e il 4° giorno del ciclo mestruale)
- FSFI < 26,55 ± segni di declino delle funzioni sessuali o riproduttive come sintomi della premenopausa come vampate di calore, sudorazione eccessiva, mal di testa
- Funzionalità epatica normale
- Funzione renale normale
- Normale funzione cardiovascolare
- Nessuna infezione attiva batterica, fungina e virale (HIV, HBV, HCV, sifilide).
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico per rimuovere le gonadi
- Nessuna attività sessuale
- È stato diagnosticato un cancro ed è in corso o non è stato trattato
- Aveva un trapianto di organi
- Ha malformazioni congenite legate alle gonadi
- Malattie croniche come: diabete, ipopituitarismo, insufficienza surrenalica, pressione arteriosa che non risponde al trattamento, ecc.
- Qualsiasi malattia autoimmune attiva
- Essere diagnosticati con insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica, insufficienza respiratoria, storia di infarto cerebrale, infarto miocardico, Alzheimer
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo
- Qualsiasi malattia autoimmune attiva
- Eventuali disturbi della coagulazione del sangue clinicamente significativi.
- Storia di reazione allergica ad agenti anestetici e antibiotici
- Utilizzo di terapia ormonale nelle ultime 2 settimane o desidera utilizzare questi farmaci durante il periodo di studio
- Pianificare una gravidanza durante il periodo di studio
- utilizzando contraccettivi ormonali
- Assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi
- Malattia mentale, incapacità di comunicare, incapacità di rispondere correttamente alle domande del colloquio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Infusioni di AD-MSC, poi Placebo
I pazienti del gruppo A riceveranno due somministrazioni autologhe di AD-MSC il giorno 0 e il giorno 90 ± 7
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Gli ADSC sono stati raccolti dopo il terzo passaggio. Il giorno del trapianto, le ADSC sono state raccolte, lavate due volte con NaCl 0,9%, contate e risospese in NaCl 0,9% per un volume totale di 20 ml. Ogni partecipante ha ricevuto una dose di 1x10^6 cellule/kg di peso corporeo infusa per via endovenosa entro 30 minuti prima di essere dimesso dopo 24 ore |
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Comparatore placebo: Placebo, poi infusioni di AD-MSC
I pazienti del gruppo B riceveranno due somministrazioni autologhe di AD-MSC il giorno 180 ± 14 e il giorno 270 ± 14
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Gli ADSC sono stati raccolti dopo il terzo passaggio. Il giorno del trapianto, le ADSC sono state raccolte, lavate due volte con NaCl 0,9%, contate e risospese in NaCl 0,9% per un volume totale di 20 ml. Ogni partecipante ha ricevuto una dose di 1x10^6 cellule/kg di peso corporeo infusa per via endovenosa entro 30 minuti prima di essere dimesso dopo 24 ore |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del livello dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la prima infusione di UCMSC
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L'FSH stimola le cellule della granulosa nei follicoli ovarici a sintetizzare l'aromatasi, che converte gli androgeni prodotti dalle cellule tecali in estradiolo.
L'FSH raggiunge il picco contemporaneamente al picco di LH che causa l'ovulazione.
L'FSH rimane quindi basso per tutta la fase luteinica, impedendo lo sviluppo di nuovi follicoli.
I livelli di FSH vengono misurati nel campione di siero.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la prima infusione di UCMSC
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Modifica del livello dell'ormone estradiolo (E2).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la prima infusione di UCMSC
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L'estrogeno è un ormone steroideo associato agli organi riproduttivi femminili ed è responsabile dello sviluppo delle caratteristiche sessuali femminili.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la prima infusione di UCMSC
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Cambiamento nella qualità della vita utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile - questionari FSFI
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la prima infusione di UCMSC
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Il questionario FSFI è composto da 19 domande a risposta chiusa relative all'attività sessuale nelle 4 settimane precedenti l'esame.
Ad ogni risposta vengono assegnati punti (1-5 e 0-5 rispettivamente per le domande 1-2 e 3-19), la somma dei punteggi del dominio viene moltiplicata per il fattore dominio, i sei punteggi del dominio vengono sommati e il punteggio totale può variare da 2,0 a 36,0 punti.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la prima infusione di UCMSC
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Cambiamento della qualità della vita utilizzando la scala della qualità della vita di Utian
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la prima infusione di UCMSC
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L'UQOL è la prima misura pura della QOL di questa nuova generazione di strumenti che può essere applicata a una popolazione in menopausa.
Gli elementi vengono ridimensionati utilizzando una valutazione di tipo Likert da 1 a 5.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la prima infusione di UCMSC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza della terapia AD MSC nel trattamento della compromissione della funzione sessuale nelle donne
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la prima infusione di UCMSC
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La frequenza e la gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi durante l'intervento ed entro 12 mesi dalla prima somministrazione cellulare.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la prima infusione di UCMSC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tan Sinh Nguyen, PhD, Vinmec Times City International Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISC.21.73
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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