健常者におけるボリコナゾール注射の耐性と薬物動態に関する比較研究
調査の概要
詳細な説明
低用量群: 24 人の健康な成人被験者が登録される予定です。 注射用のボリコナゾール (T) または絶食状態での参照製剤 vfend ® (R) をサイクルごとに点滴します。 投与量は 4 mg/kg、80 分間でした。7 日間の洗浄期間の後、交差投与の 2 番目のサイクル。
高用量グループ: 24 人の健康な成人被験者が登録される予定です。 注射用のボリコナゾール (T) または絶食状態での参照製剤 vfend ® (R) をサイクルごとに点滴します。 投与量は 6 mg/kg、120 分間でした。7 日間の洗浄期間の後、交差投与の 2 回目のサイクル。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shanndong
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Qingdao、Shanndong、中国、266003
- Phase I Clinical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1) 18〜45歳の中国人の健康な成人男性および女性（18歳と45歳を含む）。
- 2) 男性被験者の体重は 50kg 以上、女性被験者の体重は 45kg 以上であること。 BMI（BMI）＝体重（kg）/身長2（M2）、BMIが19～28kg/m2の範囲（臨界値を含む）。
- 3) 健康状態: 心臓、肝臓、腎臓、消化管、内分泌、血液系、呼吸器系、神経系に異常がないこと。一般的、精神的、代謝異常の病歴、身体検査、心電図、バイタルサインの評価および実験がないこと。 臨床検査およびその他の関連検査が正常または異常であり、臨床的意義がなく、研究医師によって資格があると判断された場合（クレアチニンが正常値の上限値および/または肝機能（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン) 1.5 × ULN 以下）；
- 4) 被験者は家族計画を持たず、試験のスクリーニングから試験終了まで6か月以内に効果的な避妊措置を講じることができた。
- 5) 検査前にインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、検査の内容、プロセス、および起こり得る副作用について十分に理解してください。
- 6) 試験計画の要件に従って研究を完了できる。
除外基準:
- 1) 特定のアレルギー歴（喘息、蕁麻疹、湿疹等）やアレルギー体質（二種類以上の薬剤に対するアレルギー、牛乳、花粉等の食物アレルギー）、あるいは本剤もしくは類似成分に対してアレルギーがあることが分かっている人。
- ２）感染症スクリーニング結果（HIV抗体、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒抗体）が陽性であった。
- 3) スクリーニング期間または臨床試験中の女性被験者は授乳中であるか、妊娠検査結果が陽性であるか、またはスクリーニングの最初の 2 週間に防御行動があるかどうか。
- 4) 尿薬物スクリーニング結果が陽性であった。
- 5) 過去5年間に薬物乱用歴がある方、またはスクリーニングの最初の3ヶ月以内に薬物を使用した方。
- 6) スクリーニング前 6 か月以内に定期的に飲酒している人 (定期飲酒者とは、1 日あたり 2 単位以上の飲酒、または 1 週間に 14 単位以上のアルコールの飲酒と定義されます。1 単位 = ビール 360 ml またはアルコール 40% ワイン 45 ml またはワイン150ml）。
- 7) スクリーニングの3か月前に1日5本以上のタバコを吸った人。
- 8) スクリーニング前3か月以内の献血または大量の失血（> 400 ml、女性の生理的失血を除く）。
- 9) 検査前3ヶ月以内に入院・手術歴のある方。
- 10) スクリーニング前3ヶ月以内に治験薬を服用した方。
- 11) 処方薬は治験薬服用前 14 日以内に服用された。
- 12)治験薬を服用する前の48時間以内に市販薬またはハーブ製品を服用した。
- 13) 治験薬服用前72時間以内のグレープフルーツ果実またはグレープフルーツ成分を含む製品の摂取。
- 14)治験薬服用前の48時間以内にカフェインやキサンチンを多く含む飲料や食品（コーヒー、濃茶、チョコレート、コーラなど）を摂取した人、アルコール製品を摂取した人、あるいはアルコール呼気検査結果が陽性だった人。
- 15）スクリーニング前30日以内に肝臓での薬物の代謝を阻害または誘導する薬物（バルビツレート系誘導剤、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール、阻害剤SSRI抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、ニトロイミダゾール、鎮静催眠薬、ベラパミルなど） 、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬など）。
- 16) 食事に特別な要求があり、統一された食事療法を守ることができない人（標準的な食事では耐えられないなど）。
- 17) 針失神、血液失神、または静脈採血に影響を与える可能性がある既知の重度の出血因子の病歴がある。
- 18) 点滴投与が困難な方。
- 19) 研究前のスクリーニング段階または研究投薬前に急性疾患が発生した。
- 20) 研究者の判断により、この実験への参加は不適当と判断しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボリコナゾール(R)
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低用量群: 24 人の健康な成人被験者が登録される予定です。
1サイクルごとに絶食状態で注射するボリコナゾールの点滴。
投与量は80分間で4 mg / kgでした。
高用量グループ: 24 人の健康な成人被験者が登録される予定です。
1サイクルごとに絶食状態で注射するボリコナゾールの点滴。
用量は 6 mg/kg で 120 分間でした。
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実験的：ボリコナゾール(T)
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低用量群: 24 人の健康な成人被験者が登録される予定です。
1サイクルごとに絶食状態で注射するボリコナゾールの点滴。
投与量は80分間で4 mg / kgでした。
高用量グループ: 24 人の健康な成人被験者が登録される予定です。
1サイクルごとに絶食状態で注射するボリコナゾールの点滴。
用量は 6 mg/kg で 120 分間でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-t
時間枠：4時間以内で±1分。 4～12時間で±3分。 12 時間を超える場合は ± 5 分。
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低用量群では、17本のチューブ(3ml/チューブ)の静脈血を採取した。 0:00（投与前1時間以内）、0.50時間、1.0時間、1.33時間（80分、投与終了時）、1.42時間（85分）、1.5時間、投与後1.75時間、2.0時間、2.5時間、3.0時間、4.0時間、6.0時間、8.0時間、12.0時間、24.0時間、36.0時間および48.0時間。 高用量群では、18本のチューブ（3ml/チューブ）の静脈血を採取した。 0:00（投与前1時間以内）および0.50時間、1.0時間、1.5時間、1.75時間、2.0時間（投与終了時）、2.08時間（125分）に、対側上腕から3mlの静脈血を採取した。 、投与後2.17時間（130分）、2.33時間（140分）、2.5時間、3.0時間、4.0時間、6.0時間、8.0時間、12.0時間、24.0時間、36.0時間および48.0時間。 ボリコナゾールの血漿濃度は、LC-MS/MS によって測定されました。 Winnonlin ® 6.4 は薬物動態パラメータを計算します。 |
4時間以内で±1分。 4～12時間で±3分。 12 時間を超える場合は ± 5 分。
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AUC0-∞
時間枠：4時間以内で±1分。 4～12時間で±3分。 12 時間を超える場合は ± 5 分。
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低用量群では、17本のチューブ(3ml/チューブ)の静脈血を採取した。 0:00（投与前1時間以内）、0.50時間、1.0時間、1.33時間（80分、投与終了時）、1.42時間（85分）、1.5時間、投与後1.75時間、2.0時間、2.5時間、3.0時間、4.0時間、6.0時間、8.0時間、12.0時間、24.0時間、36.0時間および48.0時間。 高用量群では、18本のチューブ（3ml/チューブ）の静脈血を採取した。 0:00（投与前1時間以内）および0.50時間、1.0時間、1.5時間、1.75時間、2.0時間（投与終了時）、2.08時間（125分）に、対側上腕から3mlの静脈血を採取した。 、投与後2.17時間（130分）、2.33時間（140分）、2.5時間、3.0時間、4.0時間、6.0時間、8.0時間、12.0時間、24.0時間、36.0時間および48.0時間。 ボリコナゾールの血漿濃度は、LC-MS/MS によって測定されました。 Winnonlin ® 6.4 は薬物動態パラメーターを計算します。 |
4時間以内で±1分。 4～12時間で±3分。 12 時間を超える場合は ± 5 分。
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Cmax
時間枠：4時間以内で±1分。 4～12時間で±3分。 12 時間を超える場合は ± 5 分。
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低用量群では、17本のチューブ(3ml/チューブ)の静脈血を採取した。 0:00（投与前1時間以内）、0.50時間、1.0時間、1.33時間（80分、投与終了時）、1.42時間（85分）、1.5時間、投与後1.75時間、2.0時間、2.5時間、3.0時間、4.0時間、6.0時間、8.0時間、12.0時間、24.0時間、36.0時間および48.0時間。 高用量群では、18本のチューブ（3ml/チューブ）の静脈血を採取した。 0:00（投与前1時間以内）および0.50時間、1.0時間、1.5時間、1.75時間、2.0時間（投与終了時）、2.08時間（125分）に、対側上腕から3mlの静脈血を採取した。 、投与後2.17時間（130分）、2.33時間（140分）、2.5時間、3.0時間、4.0時間、6.0時間、8.0時間、12.0時間、24.0時間、36.0時間および48.0時間。 ボリコナゾールの血漿濃度は、LC-MS/MS によって測定されました。 Winnonlin ® 6.4 は薬物動態パラメーターを計算します。 |
4時間以内で±1分。 4～12時間で±3分。 12 時間を超える場合は ± 5 分。
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Tmax
時間枠：4時間以内で±1分。 4～12時間で±3分。 12 時間を超える場合は ± 5 分。
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低用量群では、17本のチューブ(3ml/チューブ)の静脈血を採取した。 0:00（投与前1時間以内）、0.50時間、1.0時間、1.33時間（80分、投与終了時）、1.42時間（85分）、1.5時間、投与後1.75時間、2.0時間、2.5時間、3.0時間、4.0時間、6.0時間、8.0時間、12.0時間、24.0時間、36.0時間および48.0時間。 高用量群では、18本のチューブ（3ml/チューブ）の静脈血を採取した。 0:00（投与前1時間以内）および0.50時間、1.0時間、1.5時間、1.75時間、2.0時間（投与終了時）、2.08時間（125分）に、対側上腕から3mlの静脈血を採取した。 、投与後2.17時間（130分）、2.33時間（140分）、2.5時間、3.0時間、4.0時間、6.0時間、8.0時間、12.0時間、24.0時間、36.0時間および48.0時間。 ボリコナゾールの血漿濃度は、LC-MS/MS によって測定されました。 Winnonlin ® 6.4 は薬物動態パラメーターを計算します。 |
4時間以内で±1分。 4～12時間で±3分。 12 時間を超える場合は ± 5 分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最長2年。
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試験中（洗浄期間を含む）に発生したすべての有害事象（臨床症状、徴候または疾患）は、ソースファイルに記録されるものとします。
有害事象の兆候と症状、発生日時、継続期間、終了日時、講じた措置および追跡調査も記録するものとします。
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最長2年。
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女性の妊娠検査薬
時間枠：投与後16日目。
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スクリーニング期間中に尿による妊娠検査が行われました。
血液妊娠検査は、研究の終了時または試験の早期終了時に実施されました。
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投与後16日目。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yu Cao, Doctor、National Medical Products Administration
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QL-YZ1-004-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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