Vergelijkende studie naar tolerantie en farmacokinetiek van voriconazol voor injectie bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• 1) Chinese gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-45 jaar (inclusief 18 en 45 jaar);
• 2) Het gewicht van mannelijke proefpersonen mag niet minder zijn dan 50 kg en dat van vrouwelijke proefpersonen mag niet minder zijn dan 45 kg. Body mass index (BMI)= lichaamsgewicht (kg) / lengte 2 (M2), body mass index in het bereik van 19 ~ 28 kg / m2 (inclusief kritische waarde);
• 3) Goede gezondheid: geen hart, lever, nier, spijsverteringskanaal, endocrien systeem, bloedsysteem, ademhalingssysteem en zenuwstelsel Medische geschiedenis van algemene, mentale en metabole afwijkingen, lichamelijk onderzoek, ECG, evaluatie van vitale functies en experimenten. Het laboratoriumonderzoek en andere relevante onderzoeken zijn normaal of abnormaal, hebben geen klinische betekenis en worden door de onderzoeksarts als gekwalificeerd beoordeeld (creatinine is niet hoger dan de bovengrens van de normale waarde en/of leverfunctie (alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bilirubine) Niet meer dan 1,5 × ULN）；
• 4) De proefpersonen hadden geen gezinsplanning en waren in staat effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 6 maanden vanaf de screening van het onderzoek tot het einde van het onderzoek;
• 5) Onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier vóór de test en begrijp de testinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig. Oplossing;
• 6) In staat zijn om het onderzoek af te ronden volgens de eisen van het toetsschema.

Uitsluitingscriteria:

• 1) Personen met een specifieke allergische geschiedenis (astma, urticaria, eczeem, etc.), of allergische constitutie (zoals voor twee of meer medicijnen Allergisch voor voedsel zoals melk of pollen), of waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor dit medicijn of soortgelijke componenten.
• 2) De screeningsresultaten van infectieziekten (HIV-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en syfilis-antilichaam) waren positief.
• 3) Vrouwelijke proefpersonen in de screeningsperiode of klinische onderzoeken zijn in lactatie- of zwangerschapstestresultaten zijn positief, of screening Of er sprake is van beschermend gedrag in de eerste 2 weken.
• 4) De resultaten van de urinedrugscreening waren positief.
• 5) Degenen die de afgelopen vijf jaar een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben of drugs hebben gebruikt in de eerste drie maanden van de screening.
• 6) Regelmatige drinkers binnen 6 maanden voor screening (regelmatige drinkers worden gedefinieerd als meer dan 2 eenheden per dag drinken, of Meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken; 1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol Wijn of 150 ml wijn).
• 7) Degenen die drie maanden voor de screening meer dan 5 sigaretten per dag rookten.
• 8) Bloeddonatie of massaal bloedverlies (> 400 ml, behalve fysiologisch bloedverlies bij vrouwen) binnen drie maanden voor screening.
• 9) Degenen met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname of operatie binnen drie maanden voorafgaand aan de screening.
• 10) Degenen die binnen drie maanden voorafgaand aan de screening geneesmiddelen voor klinische proeven hebben gebruikt.
• 11) Elk receptgeneesmiddel is binnen 14 dagen vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel ingenomen.
• 12) Vrij verkrijgbare medicijnen of kruidenproducten ingenomen binnen 48 uur voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
• 13) Inname van grapefruitfruit of producten die grapefruitingrediënten bevatten binnen 72 uur vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
• 14) Degenen die dranken of voedingsmiddelen die rijk zijn aan cafeïne of xanthine (zoals koffie, sterke thee, chocolade, cola, enz.) binnen 48 uur vóór het innemen van de studiemedicatie hebben ingenomen, of alcoholische producten hebben gebruikt of een positieve ademtest hebben gehad.
• 15) Geneesmiddelen die het metabolisme van geneesmiddelen in de lever remmen of induceren binnen 30 dagen vóór de screening (zoals inductoren barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omeprazol; remmers SSRI antidepressiva, cimetidine, diltiazem, macroliden, nitroimidazolen, kalmerende hypnotica, verapamil fluorchinolonen, antihistaminica, enz.).
• 16) Degenen die speciale dieetvereisten hebben en het uniforme dieet niet kunnen volgen (zoals ondraaglijk voor standaard voedsel, enz.).
• 17) Een voorgeschiedenis hebben van naaldsyncope, bloedsyncope of bekende ernstige bloedingsfactoren die de veneuze bloedafname kunnen beïnvloeden.
• 18) Degenen die moeite hebben met intraveneuze druppeltoediening.
• 19) Acute ziekte deed zich voor tijdens de screeningsfase vóór de studie of vóór de studiemedicatie.
• 20) Naar het oordeel van de onderzoeker is het niet gepast om aan dit experiment deel te nemen.