Sammenlignende studie om toleranse og farmakokinetikk av vorikonazol til injeksjon hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• 1) Kinesiske friske voksne menn og kvinner i alderen 18-45 år (inkludert 18 og 45 år);
• 2) Vekten til mannlige forsøkspersoner skal ikke være mindre enn 50 kg og vekten til kvinnelige forsøkspersoner skal ikke være mindre enn 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) = kroppsvekt (kg) / høyde 2 (M2), kroppsmasseindeks i området 19 ~ 28 kg / m2 (inkludert kritisk verdi);
• 3) God helse: ingen hjerte, lever, nyre, fordøyelseskanal, endokrine, blodsystem, luftveier og nervesystem Medisinsk historie med generelle, mentale og metabolske abnormiteter, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn evaluering og eksperiment. Laboratorieundersøkelsen og andre relevante undersøkelser er normale eller unormale, har ingen klinisk betydning, og vurderes som kvalifisert av forskningslegen (kreatinin er ikke høyere enn øvre grense for normalverdi og/eller leverfunksjon (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) Ikke mer enn 1,5 × ULN）；
• 4) Forsøkspersonene hadde ingen familieplanlegging og var i stand til å ta effektive prevensjonstiltak innen 6 måneder fra screeningen av studien til slutten av studien;
• 5) Frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet før testen, og forstå testinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger Løsning;
• 6) Kunne gjennomføre forskningen i henhold til kravene i testordningen.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Personer med spesifikk allergisk historie (astma, urticaria, eksem, etc.), eller allergisk konstitusjon (som for to eller flere legemidler Allergiske mot mat som melk eller pollen), eller kjent allergisk mot dette legemidlet eller lignende komponenter.
• 2) Screeningsresultatene for infeksjonssykdommer (HIV-antistoff, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff og syfilisantistoff) var positive.
• 3) Kvinnelige forsøkspersoner i screeningsperioden eller kliniske studier er i amming eller graviditetstestresultater er positive, eller screening Om det er beskyttende atferd de første 2 ukene.
• 4) Resultatene for screening av urinmedisin var positive.
• 5) De som har en historie med narkotikamisbruk de siste fem årene eller har brukt narkotika i løpet av de tre første månedene av screeningen.
• 6) Vanlige drikkere innen 6 måneder før screening (vanlige drikkere er definert som å drikke mer enn 2 enheter per dag, eller drikke mer enn 14 enheter alkohol i uken; 1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol Vin eller 150 ml vin).
• 7) De som røykte mer enn 5 sigaretter om dagen tre måneder før screening.
• 8) Bloddonasjon eller massivt blodtap (> 400 ml, unntatt fysiologisk blodtap hos kvinner) innen tre måneder før screening.
• 9) De som har en historie med sykehusinnleggelse eller operasjon innen tre måneder før screening.
• 10) De som tok kliniske utprøvingsmedisiner innen tre måneder før screening.
• 11) Ethvert reseptbelagt legemiddel ble tatt innen 14 dager før inntak av studiemedikamentet.
• 12) Tok eventuelle reseptfrie legemidler eller urteprodukter innen 48 timer før du tok studiemedisinen.
• 13) Svelging av grapefruktfrukt eller produkter som inneholder grapefruktingredienser innen 72 timer før inntak av studiemedikamentet.
• 14) De som inntok drikkevarer eller matvarer rik på koffein eller xanthin (som kaffe, sterk te, sjokolade, cola, etc.) innen 48 timer før de tok studiemedisinen, eller tok alkoholholdige produkter eller hadde positive alkoholpustetestresultater.
• 15) Alle medikamenter som hemmer eller induserer metabolismen av legemidler i leveren innen 30 dager før screening (som indusere barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, Omeprazol; hemmere av SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makromidazoler, nitroimidazoler, , fluorokinoloner, antihistaminer, etc.).
• 16) De som har spesielle krav til kosthold og ikke kan følge den enhetlige dietten (som utålelig mot standard mat osv.).
• 17) Har en historie med nålesynkope, blodsynkope eller kjente alvorlige blødningsfaktorer som kan påvirke venøs blodoppsamling.
• 18) De som har problemer med intravenøs dryppadministrasjon.
• 19) Akutt sykdom oppstod under screeningsfasen før studien eller før studiemedisinering.
• 20) Etter forskerens vurdering er det ikke egnet å delta i dette eksperimentet.