Badanie porównawcze tolerancji i farmakokinetyki worykonazolu do wstrzykiwań u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• 1) zdrowych dorosłych Chińczyków płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-45 lat (w tym 18 i 45 lat);
• 2) Waga uczestników płci męskiej nie może być mniejsza niż 50 kg, a kobiet nie mniejsza niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg) / wzrost 2 (M2), wskaźnik masy ciała w zakresie 19 ~ 28 kg / m2 (w tym wartość krytyczna);
• 3) Dobry stan zdrowia: brak serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, układu krwionośnego, układu oddechowego i układu nerwowego. Historia medyczna ogólnych zaburzeń psychicznych i metabolicznych, badanie fizykalne, EKG, ocena parametrów życiowych i eksperyment. Badanie laboratoryjne i inne istotne badania są prawidłowe lub nieprawidłowe, nie mają znaczenia klinicznego i są oceniane przez lekarza prowadzącego badanie jako kwalifikujące (kreatynina nie przekracza górnej granicy normy i/lub czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina) Nie więcej niż 1,5 × GGN）;
• 4) Badane nie planowały rodziny i były w stanie stosować skuteczną antykoncepcję w ciągu 6 miesięcy od przesiewu badania do zakończenia badania;
• 5) Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią testu, przebiegiem i możliwymi działaniami niepożądanymi Rozwiązanie;
• 6) Być w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami schematu badań.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Osoby ze specyficzną historią alergii (astma, pokrzywka, egzema itp.) lub alergią (na przykład na dwa lub więcej leków Uczulenie na pokarm, taki jak mleko lub pyłki) lub znane uczulenie na ten lek lub podobne składniki.
• 2) Wyniki badań przesiewowych w kierunku chorób zakaźnych (przeciwciała HIV, antygen powierzchniowy WZW B, WZW C i kiły) były dodatnie.
• 3) Kobiety w okresie badań przesiewowych lub badań klinicznych są w okresie laktacji lub wyniki testów ciążowych są pozytywne, lub badania przesiewowe Czy występują zachowania ochronne w pierwszych 2 tygodniach.
• 4) Wyniki badania moczu na obecność narkotyków były pozytywne.
• 5) Ci, którzy nadużywali narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub używali narkotyków w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania przesiewowego.
• 6) Osoby regularnie pijące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (osoby regularnie pijące definiuje się jako osoby pijące więcej niż 2 jednostki dziennie lub Pijące więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo; 1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu Wino lub 150 ml wina).
• 7) Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie trzy miesiące przed badaniem przesiewowym.
• 8) Oddanie krwi lub masywna utrata krwi (> 400 ml, z wyjątkiem fizjologicznej utraty krwi u kobiet) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• 9) Ci, którzy mieli historię hospitalizacji lub operacji w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• 10) Ci, którzy przyjmowali leki z badań klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• 11) Każdy lek na receptę został przyjęty w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanego leku.
• 12) Przyjmował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty lub produkty ziołowe w ciągu 48 godzin przed przyjęciem badanego leku.
• 13) Spożycie owoców grejpfruta lub produktów zawierających składniki grejpfruta w ciągu 72 godzin przed przyjęciem badanego leku.
• 14) Osoby, które spożyły napoje lub pokarmy bogate w kofeinę lub ksantynę (takie jak kawa, mocna herbata, czekolada, cola itp.) w ciągu 48 godzin przed przyjęciem badanego leku lub spożywały produkty alkoholowe lub miały pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
• 15) Wszelkie leki hamujące lub indukujące metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (takie jak induktory barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol; inhibitory SSRI, leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, nitroimidazole, leki uspokajające, nasenne, werapamil) , fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe itp.).
• 16) Ci, którzy mają specjalne wymagania co do diety i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety (np. nietolerancja standardowej żywności itp.).
• 17) Mieć w przeszłości omdlenia igłowe, omdlenia związane z krwią lub znane ciężkie czynniki krwawienia, które mogą wpływać na pobieranie krwi żylnej.
• 18) Ci, którzy mają trudności z podaniem kroplówki dożylnej.
• 19) Ostra choroba wystąpiła podczas fazy badań przesiewowych przed badaniem lub przed podaniem badanego leku.
• 20) Według oceny badacza udział w tym eksperymencie nie jest odpowiedni.