Étude comparative sur la tolérance et la pharmacocinétique du voriconazole pour injection chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• 1) sujets masculins et féminins adultes chinois en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (y compris 18 et 45 ans);
• 2) Le poids des sujets masculins ne doit pas être inférieur à 50 kg et celui des sujets féminins ne doit pas être inférieur à 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) = poids corporel (kg) / taille 2 (M2), indice de masse corporelle dans la plage de 19 ~ 28 kg / m2 (y compris la valeur critique) ;
• 3) Bonne santé : pas de cœur, foie, rein, tube digestif, endocrinien, système sanguin, système respiratoire et système nerveux Antécédents médicaux d'anomalies générales, mentales et métaboliques, examen physique, ECG, évaluation des signes vitaux et expérience. L'examen de laboratoire et les autres examens pertinents sont normaux ou anormaux, n'ont pas de signification clinique et sont jugés qualifiés par le médecin chercheur (la créatinine n'est pas supérieure à la limite supérieure de la valeur normale et/ou de la fonction hépatique (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bilirubine) Pas plus de 1,5 × LSN）；
• 4) Les sujets n'avaient pas de planification familiale et étaient capables de prendre des mesures contraceptives efficaces dans les 6 mois suivant la sélection de l'essai jusqu'à la fin de l'étude ;
• 5) signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant le test et bien comprendre le contenu du test, le processus et les éventuels effets indésirables Solution ;
• 6) Être capable de compléter la recherche selon les exigences du schéma de test.

Critère d'exclusion:

• 1) Personnes ayant des antécédents allergiques spécifiques (asthme, urticaire, eczéma, etc.), ou une constitution allergique (comme pour deux ou plusieurs médicaments allergiques à des aliments tels que le lait ou le pollen), ou allergique connue à ce médicament ou à des composants similaires.
• 2) Les résultats du dépistage des maladies infectieuses (anticorps du VIH, antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C et anticorps de la syphilis) étaient positifs.
• 3) Les sujets féminins dans la période de dépistage ou les essais cliniques sont en lactation ou les résultats des tests de grossesse sont positifs, ou dépistage S'il y a un comportement protecteur au cours des 2 premières semaines.
• 4) Les résultats du dépistage des drogues dans l'urine étaient positifs.
• 5) Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie au cours des cinq dernières années ou qui ont consommé de la drogue au cours des trois premiers mois de dépistage.
• 6) Buveurs réguliers dans les 6 mois précédant le dépistage (les buveurs réguliers sont définis comme buvant plus de 2 unités par jour, ou buvant plus de 14 unités d'alcool par semaine ; 1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % Vin ou 150 ml de vin).
• 7) Ceux qui fumaient plus de 5 cigarettes par jour trois mois avant le dépistage.
• 8) Don de sang ou perte de sang massive (> 400 ml, sauf perte de sang physiologique chez la femme) dans les trois mois précédant le dépistage.
• 9) Ceux qui ont des antécédents d'hospitalisation ou de chirurgie dans les trois mois précédant le dépistage.
• 10) Ceux qui ont pris des médicaments d'essai clinique dans les trois mois précédant le dépistage.
• 11) Tout médicament sur ordonnance a été pris dans les 14 jours précédant la prise du médicament à l'étude.
• 12) A pris des médicaments en vente libre ou des produits à base de plantes dans les 48 heures précédant la prise du médicament à l'étude.
• 13) Ingestion de pamplemousse ou de produits contenant des ingrédients de pamplemousse dans les 72 heures précédant la prise du médicament à l'étude.
• 14) Ceux qui ont ingéré des boissons ou des aliments riches en caféine ou en xanthine (tels que du café, du thé fort, du chocolat, du coca, etc.) dans les 48 heures précédant la prise du médicament à l'étude, ou qui ont pris des produits alcoolisés ou qui ont obtenu des résultats positifs à l'alcootest.
• 15) Tous les médicaments qui inhibent ou induisent le métabolisme des médicaments dans le foie dans les 30 jours précédant le dépistage (tels que les inducteurs, les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, les glucocorticoïdes, l'oméprazole ; les inhibiteurs des antidépresseurs ISRS, la cimétidine, le diltiazem, les macrolides, les nitroimidazoles, les hypnotiques sédatifs, le vérapamil , fluoroquinolones, antihistaminiques, etc.).
• 16) Ceux qui ont des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne peuvent pas suivre le régime alimentaire unifié (tels que intolérables aux aliments standard, etc.).
• 17) Avoir des antécédents de syncope d'aiguille, de syncope sanguine ou de facteurs hémorragiques graves connus pouvant affecter la collecte de sang veineux.
• 18) Ceux qui ont des difficultés à administrer le goutte-à-goutte intraveineux.
• 19) La maladie aiguë est survenue pendant la phase de dépistage préalable à l'étude ou avant la médication à l'étude.
• 20) Selon le jugement du chercheur, il ne convient pas de participer à cette expérience.