Vergleichsstudie zur Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Voriconazol zur Injektion bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• 1) Chinesische gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahren);
• 2) Das Gewicht männlicher Probanden darf nicht weniger als 50 kg und das weiblicher Probanden nicht weniger als 45 kg betragen. Body-Mass-Index (BMI) = Körpergewicht (kg) / Körpergröße 2 (M2), Body-Mass-Index im Bereich von 19 ~ 28 kg / m2 (einschließlich kritischer Wert);
• 3) Gute Gesundheit: kein Herz, keine Leber, keine Niere, kein Verdauungstrakt, kein endokrines System, kein Blutsystem, kein Atmungssystem und kein Nervensystem. Anamnese allgemeiner, geistiger und metabolischer Anomalien, körperliche Untersuchung, EKG, Bewertung der Vitalfunktionen und Experiment. Die Laboruntersuchung und andere relevante Untersuchungen sind normal oder abnormal, haben keine klinische Bedeutung und werden vom Forschungsarzt als qualifiziert beurteilt (Kreatinin liegt nicht über der Obergrenze des Normalwerts und/oder der Leberfunktion (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin) Nicht mehr als das 1,5-fache ULN）；
• 4) Die Probanden hatten keine Familienplanung und konnten innerhalb von 6 Monaten vom Screening der Studie bis zum Ende der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
• 5) Unterzeichnen Sie vor dem Test freiwillig die Einverständniserklärung und verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen des Tests vollständig. Lösung;
• 6) Sie müssen in der Lage sein, die Forschung gemäß den Anforderungen des Testschemas abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• 1) Personen mit einer spezifischen allergischen Vorgeschichte (Asthma, Urtikaria, Ekzeme usw.) oder einer allergischen Konstitution (z. B. gegen zwei oder mehr Medikamente, die gegen Lebensmittel wie Milch oder Pollen allergisch sind) oder mit bekannter Allergie gegen dieses Medikament oder ähnliche Bestandteile.
• 2) Die Screening-Ergebnisse auf Infektionskrankheiten (HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Syphilis-Antikörper) waren positiv.
• 3) Weibliche Probanden im Screening-Zeitraum oder in klinischen Studien befinden sich in der Stillzeit oder in der Schwangerschaft. Testergebnisse sind positiv oder Screening. Ob in den ersten 2 Wochen Schutzverhalten vorliegt.
• 4) Die Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings waren positiv.
• 5) Diejenigen, die in den letzten fünf Jahren Drogenmissbrauch hatten oder in den ersten drei Monaten des Screenings Drogen konsumiert haben.
• 6) Regelmäßige Trinker innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (regelmäßige Trinker sind definiert als Trinken von mehr als 2 Einheiten pro Tag oder Trinken von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche; 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40 % Alkohol Wein oder 150 ml Wein).
• 7) Personen, die drei Monate vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
• 8) Blutspende oder massiver Blutverlust (> 400 ml, außer physiologischer Blutverlust bei Frauen) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening.
• 9) Personen, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt oder eine Operation hatten.
• 10) Diejenigen, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening Medikamente für klinische Studien eingenommen haben.
• 11) Alle verschreibungspflichtigen Medikamente wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments eingenommen.
• 12) Sie haben innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments rezeptfreie Medikamente oder Kräuterprodukte eingenommen.
• 13) Einnahme von Grapefruitfrüchten oder Produkten, die Grapefruitbestandteile enthalten, innerhalb von 72 Stunden vor Einnahme des Studienmedikaments.
• 14) Personen, die innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme der Studienmedikation Getränke oder Lebensmittel mit hohem Koffein- oder Xanthingehalt (wie Kaffee, starker Tee, Schokolade, Cola usw.) zu sich genommen oder alkoholische Produkte eingenommen haben oder bei denen ein positiver Alkohol-Atemtest durchgeführt wurde.
• 15) Alle Arzneimittel, die den Metabolismus von Arzneimitteln in der Leber innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening hemmen oder induzieren (z. B. Induktoren Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoide, Omeprazol; Inhibitoren SSRI-Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Nitroimidazole, sedierende Hypnotika, Verapamil , Fluorchinolone, Antihistaminika usw.).
• 16) Diejenigen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und die einheitliche Diät nicht einhalten können (z. B. Unverträglichkeit gegenüber Standardnahrung usw.).
• 17) Sie haben eine Vorgeschichte von Nadelsynkopen, Blutsynkopen oder bekannten schweren Blutungsfaktoren, die die venöse Blutentnahme beeinträchtigen können.
• 18) Personen, die Schwierigkeiten bei der intravenösen Tropfverabreichung haben.
• 19) Eine akute Erkrankung trat während der Screeningphase vor der Studie oder vor der Studienmedikation auf.
• 20) Nach Einschätzung des Forschers ist die Teilnahme an diesem Experiment nicht geeignet.