건강한 피험자를 대상으로 한 주사용 보리코나졸의 내성 및 약동학 비교 연구
연구 개요
상세 설명
저용량 그룹: 24명의 건강한 성인 피험자가 등록될 예정입니다. 주기당 공복 상태에서 주입 또는 참조 준비 vfend ® (R)를 위한 정맥 점적 Voriconazole (T). 투여량은 80분 동안 4 mg/kg이었고; 7일의 세척 기간 후, 교차 투여의 두 번째 주기.
고용량 그룹: 24명의 건강한 성인 피험자가 등록될 예정입니다. 주기당 공복 상태에서 주입 또는 참조 준비 vfend ® (R)를 위한 정맥 점적 Voriconazole (T). 투여량은 120분 동안 6 mg/kg이었다; 7일의 세척 기간 후, 교차 투여의 두 번째 주기.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanndong
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Qingdao, Shanndong, 중국, 266003
- Phase I Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1) 18-45세(18세 및 45세 포함)의 중국인 건강한 성인 남녀 피험자;
- 2) 남자 과목의 체중은 50kg 이상, 여자 과목의 체중은 45kg 이상이어야 한다. 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/신장 2(M2), 체질량지수 19~28kg/m2 범위(임계값 포함);
- 3) 좋은 건강 상태: 심장, 간, 신장, 소화관, 내분비계, 혈액계, 호흡기계 및 신경계 일반 병력, 정신 및 대사 이상의 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후 평가 및 실험. 실험실 검사 및 기타 관련 검사가 정상 또는 비정상이고, 임상적 의미가 없으며, 연구 의사가 자격이 있는 것으로 판단합니다(크레아티닌이 정상 수치 및/또는 간 기능의 상한치보다 높지 않음(알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈) 1.5 × ULN 이하);
- 4) 피험자는 가족계획이 없고 시험 스크리닝부터 시험 종료까지 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취할 수 있었다.
- 5) 검사 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고, 검사 내용, 과정 및 가능한 이상 반응을 충분히 이해하십시오. 해결책;
- 6) 시험 계획의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1) 특정 알레르기 병력(천식, 두드러기, 습진 등) 또는 알레르기 체질(두 가지 이상의 약제에 대한 우유, 꽃가루 등의 식품 알레르기 등) 또는 이 약 또는 이와 유사한 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람.
- 2) 감염질환(HIV항체, B형간염 표면항원, C형간염항체, 매독항체)에 대한 선별검사 결과 양성이었다.
- 3) 선별검사 기간 또는 임상시험 중인 여성 피험자가 수유 중이거나 임신검사 결과 양성이거나 선별검사 첫 2주 동안 보호행동이 있는지 여부.
- 4) 소변약물 선별검사 결과 양성이었다.
- 5) 최근 5년 이내 약물 남용 전력이 있거나 스크리닝 초기 3개월 이내에 약물을 사용한 자.
- 6) 스크리닝 전 6개월 이내의 규칙적인 음주자(규칙적인 음주자는 하루 2units 이상, 또는 일주일에 14units 이상의 술을 마시는 것으로 정의, 1unit = 맥주 360ml 또는 40% 알코올 45ml Wine 또는 와인 150ml).
- 7) 스크리닝 3개월 전부터 하루 5개비 이상의 흡연을 한 자.
- 8) 스크리닝 전 3개월 이내의 헌혈 또는 대량 실혈(>400 ml, 여성의 생리적 실혈 제외).
- 9) 스크리닝 전 3개월 이내에 입원 또는 수술 이력이 있는 자.
- 10) 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 복용한 자.
- 11) 시험약 복용 전 14일 이내에 처방약을 복용한 자.
- 12) 시험약을 복용하기 전 48시간 이내에 일반의약품 또는 생약제제를 복용한 자.
- 13) 연구 약물을 복용하기 전 72시간 이내에 자몽 열매 또는 자몽 성분을 함유하는 제품을 섭취한 자.
- 14) 연구약 복용 전 48시간 이내에 카페인이나 크산틴이 풍부한 음료나 식품(예: 커피, 진한 차, 초콜릿, 콜라 등)을 섭취했거나, 알코올성 제품을 복용했거나, 알코올 호흡 검사 결과 양성인 자.
- 15) 스크리닝 전 30일 이내에 간에서 약물의 대사를 억제하거나 유도하는 모든 약물(예: 유도제 바르비튜레이트, 카바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제 SSRI 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 니트로이미다졸, 수면 진정제, 베라파밀 , 플루오로퀴놀론, 항히스타민제 등).
- 16) 식이요법에 특별한 요구가 있어 통일된 식단을 따를 수 없는 자(예: 표준식품에 견딜 수 없는 등).
- 17) 바늘 실신, 혈액 실신 또는 정맥 채혈에 영향을 미칠 수 있는 알려진 심각한 출혈 요인의 병력이 있습니다.
- 18) 정맥 점적 투여가 어려운 자.
- 19) 연구 전 스크리닝 단계 또는 연구 투약 전에 급성 질환이 발생했습니다.
- 20) 연구자의 판단에 따르면 본 실험에 참여하는 것은 적합하지 않다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보리코나졸(R)
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저용량 그룹: 24명의 건강한 성인 피험자가 등록될 예정입니다.
주기당 공복 상태에서 주사를 위한 정맥 점적 Voriconazole.
투여량은 80분 동안 4 mg/kg이었다.
고용량 그룹: 24명의 건강한 성인 피험자가 등록될 예정입니다.
주기당 공복 상태에서 주사를 위한 정맥 점적 Voriconazole.
투여량은 120분 동안 6 mg/kg이었다.
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실험적: 보리코나졸(T)
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저용량 그룹: 24명의 건강한 성인 피험자가 등록될 예정입니다.
주기당 공복 상태에서 주사를 위한 정맥 점적 Voriconazole.
투여량은 80분 동안 4 mg/kg이었다.
고용량 그룹: 24명의 건강한 성인 피험자가 등록될 예정입니다.
주기당 공복 상태에서 주사를 위한 정맥 점적 Voriconazole.
투여량은 120분 동안 6 mg/kg이었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-t
기간: 4시간 이내 ±1분. 4-12시간 동안 ± 3분. 12시간 이상은 ±5분.
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저용량 그룹에서 17개의 튜브(3ml/튜브)의 정맥혈을 수집했습니다. 0:00(투여 전 1시간 이내) 및 0.50h, 1.0h, 1.33h(80min, 투여 종료 시점), 1.42h(85min), 1.5h, 투여 후 1.75h, 2.0h, 2.5h, 3.0h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 12.0h, 24.0h, 36.0h 및 48.0h. 18 튜브(3ml/튜브)의 정맥혈을 고용량 그룹에서 수집했습니다. 0:00(투여 전 1시간 이내) 및 0.50h, 1.0h, 1.5h, 1.75h, 2.0h(투여 종료 시점), 2.08h(125분)에 반대측 상완부에서 3ml의 정맥혈을 채취하였다. , 투여 후 2.17h(130분), 2.33h(140분), 2.5h, 3.0h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 12.0h, 24.0h, 36.0h 및 48.0h. 보리코나졸의 혈장 농도는 LC-MS/MS로 측정했습니다. Winnonlin ® 6.4는 약동학 매개변수를 계산합니다. |
4시간 이내 ±1분. 4-12시간 동안 ± 3분. 12시간 이상은 ±5분.
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AUC0-∞
기간: 4시간 이내 ±1분. 4-12시간 동안 ± 3분. 12시간 이상은 ±5분.
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저용량 그룹에서 17개의 튜브(3ml/튜브)의 정맥혈을 수집했습니다. 0:00(투여 전 1시간 이내) 및 0.50h, 1.0h, 1.33h(80min, 투여 종료 시점), 1.42h(85min), 1.5h, 투여 후 1.75h, 2.0h, 2.5h, 3.0h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 12.0h, 24.0h, 36.0h 및 48.0h. 18 튜브(3ml/튜브)의 정맥혈을 고용량 그룹에서 수집했습니다. 0:00(투여 전 1시간 이내) 및 0.50h, 1.0h, 1.5h, 1.75h, 2.0h(투여 종료 시점), 2.08h(125분)에 반대측 상완부에서 3ml의 정맥혈을 채취하였다. , 투여 후 2.17h(130분), 2.33h(140분), 2.5h, 3.0h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 12.0h, 24.0h, 36.0h 및 48.0h. 보리코나졸의 혈장 농도는 LC-MS/MS로 측정했습니다. Winnonlin ® 6.4는 약동학 매개변수를 계산합니다. |
4시간 이내 ±1분. 4-12시간 동안 ± 3분. 12시간 이상은 ±5분.
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시맥스
기간: 4시간 이내 ±1분. 4-12시간 동안 ± 3분. 12시간 이상은 ±5분.
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저용량 그룹에서 17개의 튜브(3ml/튜브)의 정맥혈을 수집했습니다. 0:00(투여 전 1시간 이내) 및 0.50h, 1.0h, 1.33h(80min, 투여 종료 시점), 1.42h(85min), 1.5h, 투여 후 1.75h, 2.0h, 2.5h, 3.0h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 12.0h, 24.0h, 36.0h 및 48.0h. 18 튜브(3ml/튜브)의 정맥혈을 고용량 그룹에서 수집했습니다. 0:00(투여 전 1시간 이내) 및 0.50h, 1.0h, 1.5h, 1.75h, 2.0h(투여 종료 시점), 2.08h(125분)에 반대측 상완부에서 3ml의 정맥혈을 채취하였다. , 투여 후 2.17h(130분), 2.33h(140분), 2.5h, 3.0h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 12.0h, 24.0h, 36.0h 및 48.0h. 보리코나졸의 혈장 농도는 LC-MS/MS로 측정했습니다. Winnonlin ® 6.4는 약동학 매개변수를 계산합니다. |
4시간 이내 ±1분. 4-12시간 동안 ± 3분. 12시간 이상은 ±5분.
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티맥스
기간: 4시간 이내 ±1분. 4-12시간 동안 ± 3분. 12시간 이상은 ±5분.
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저용량 그룹에서 17개의 튜브(3ml/튜브)의 정맥혈을 수집했습니다. 0:00(투여 전 1시간 이내) 및 0.50h, 1.0h, 1.33h(80min, 투여 종료 시점), 1.42h(85min), 1.5h, 투여 후 1.75h, 2.0h, 2.5h, 3.0h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 12.0h, 24.0h, 36.0h 및 48.0h. 18 튜브(3ml/튜브)의 정맥혈을 고용량 그룹에서 수집했습니다. 0:00(투여 전 1시간 이내) 및 0.50h, 1.0h, 1.5h, 1.75h, 2.0h(투여 종료 시점), 2.08h(125분)에 반대측 상완부에서 3ml의 정맥혈을 채취하였다. , 투여 후 2.17h(130분), 2.33h(140분), 2.5h, 3.0h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 12.0h, 24.0h, 36.0h 및 48.0h. 보리코나졸의 혈장 농도는 LC-MS/MS로 측정했습니다. Winnonlin ® 6.4는 약동학 매개변수를 계산합니다. |
4시간 이내 ±1분. 4-12시간 동안 ± 3분. 12시간 이상은 ±5분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 2년.
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시험(청소 기간 포함) 동안 발생한 모든 부작용(임상 증상, 징후 또는 질병)은 원본 파일에 기록해야 합니다.
이상반응의 징후 및 증상, 발생일시, 지속기간, 종료일시, 취한 조치 및 후속 조치도 기록해야 한다.
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최대 2년.
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여성 임신 테스트
기간: 투여 후 16일째.
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소변 임신 검사는 스크리닝 기간 동안 수행되었습니다.
연구가 끝날 때 또는 시험이 조기에 종료될 때 혈액 임신 검사를 수행했습니다.
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투여 후 16일째.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yu Cao, Doctor, National Medical Products Administration
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- QL-YZ1-004-001
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