Estudio Comparativo de Tolerancia y Farmacocinética de Voriconazol Inyectable en Sujetos Sanos

Criterios de inclusión:

• 1) Sujetos masculinos y femeninos adultos sanos chinos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45 años);
• 2) El peso de los sujetos masculinos no debe ser inferior a 50 kg y el de las mujeres no debe ser inferior a 45 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura 2 (M2), índice de masa corporal en el rango de 19 ~ 28 kg / m2 (incluido el valor crítico);
• 3) Buena salud: sin corazón, hígado, riñón, tracto digestivo, endocrino, sistema sanguíneo, sistema respiratorio y sistema nervioso Historial médico de anomalías generales, mentales y metabólicas, examen físico, ECG, evaluación de signos vitales y experimento. El examen de laboratorio y otros exámenes relevantes son normales o anormales, no tienen importancia clínica y el médico investigador los considera calificados (la creatinina no supera el límite superior del valor normal y/o la función hepática (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina) No más de 1,5 × LSN）；
• 4) Los sujetos no tenían planificación familiar y pudieron tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 6 meses desde la selección del ensayo hasta el final del estudio;
• 5) Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de la prueba y comprender completamente el contenido de la prueba, el proceso y las posibles reacciones adversas Solución;
• 6) Ser capaz de completar la investigación de acuerdo con los requisitos del esquema de prueba.

Criterio de exclusión:

• 1) Personas con antecedentes alérgicos específicos (asma, urticaria, eccema, etc.), o constitución alérgica (por ejemplo, a dos o más medicamentos, alérgicos a alimentos como la leche o el polen), o alérgicos conocidos a este medicamento o componentes similares.
• 2) Los resultados del cribado de enfermedades infecciosas (anticuerpo del VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C y anticuerpo de la sífilis) fueron positivos.
• 3) Sujetos femeninos en el período de selección o ensayos clínicos están en período de lactancia o los resultados de la prueba de embarazo son positivos, o prueba Si hay un comportamiento protector en las primeras 2 semanas.
• 4) Los resultados de la detección de drogas en orina fueron positivos.
• 5) Quienes tengan antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años o hayan consumido drogas en los primeros tres meses de selección.
• 6) Bebedores habituales dentro de los 6 meses anteriores a la selección (los bebedores habituales se definen como bebedores de más de 2 unidades por día, o Beber más de 14 unidades de alcohol a la semana; 1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 % Vino o 150 ml de vino).
• 7) Los que fumaban más de 5 cigarrillos al día tres meses antes de la selección.
• 8) Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 400 ml, excepto pérdida de sangre fisiológica en mujeres) dentro de los tres meses anteriores a la selección.
• 9) Quienes tengan antecedentes de hospitalización o cirugía dentro de los tres meses anteriores a la selección.
• 10) Aquellos que tomaron medicamentos de ensayos clínicos dentro de los tres meses anteriores a la selección.
• 11) Se tomó cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días antes de tomar el medicamento del estudio.
• 12) Tomó medicamentos de venta libre o productos a base de hierbas dentro de las 48 horas antes de tomar el medicamento del estudio.
• 13) Ingestión de pomelo o productos que contengan ingredientes de pomelo dentro de las 72 horas antes de tomar el fármaco del estudio.
• 14) Aquellos que ingirieron bebidas o alimentos ricos en cafeína o xantina (como café, té fuerte, chocolate, coca cola, etc.) dentro de las 48 horas antes de tomar el medicamento del estudio, o tomaron algún producto alcohólico o dieron positivo en la prueba de alcohol en aliento.
• 15) Cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo de fármacos en el hígado dentro de los 30 días anteriores a la selección (como inductores barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; inhibidores de los antidepresivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazoles, sedantes hipnóticos, verapamilo , fluoroquinolonas, antihistamínicos, etc.).
• 16) Quienes tengan requerimientos especiales de alimentación y no puedan seguir la dieta unificada (como intolerables a la alimentación estándar, etc.).
• 17) Tener antecedentes de síncope con aguja, síncope con sangre o factores hemorrágicos graves conocidos que puedan afectar la recolección de sangre venosa.
• 18) Quienes tengan dificultad en la administración por goteo intravenoso.
• 19) La enfermedad aguda ocurrió durante la fase de selección previa al estudio o antes de la medicación del estudio.
• 20) A juicio del investigador, no es adecuado participar en este experimento.