Сравнительное исследование переносимости и фармакокинетики вориконазола для инъекций у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• 1) китайские здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте 18-45 лет (включая 18 и 45 лет);
• 2) Вес субъектов мужского пола не должен быть менее 50 кг, а вес субъектов женского пола не должен быть менее 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) = масса тела (кг)/рост 2 (М2), индекс массы тела в пределах 19~28 кг/м2 (включая критическое значение);
• 3) Хорошее здоровье: нет сердца, печени, почек, пищеварительного тракта, эндокринной системы, системы крови, дыхательной системы и нервной системы. Медицинский анамнез общих, психических и метаболических отклонений, медицинский осмотр, ЭКГ, оценка показателей жизнедеятельности и эксперимент. Лабораторное исследование и другие соответствующие исследования являются нормальными или ненормальными, не имеют клинического значения и оцениваются врачом-исследователем как квалифицированные (креатинин не выше верхнего предела нормального значения и / или функция печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, билирубин) не более 1,5 × ВГН）；
• 4) Субъекты не занимались планированием семьи и могли принимать эффективные меры контрацепции в течение 6 месяцев с момента скрининга исследования до его окончания;
• 5) Добровольно подписать форму информированного согласия перед тестом и полностью понять содержание теста, процесс и возможные побочные реакции Решение;
• 6) Уметь выполнить исследование согласно требованиям схемы испытаний.

Критерий исключения:

• 1) Лица с специфическим аллергическим анамнезом (астма, крапивница, экзема и т. д.) или аллергической конституцией (например, на два или более лекарств, аллергия на пищевые продукты, такие как молоко или пыльца), или с известной аллергией на этот препарат или аналогичные компоненты.
• 2) Результаты скрининга инфекционных заболеваний (антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к сифилису) были положительными.
• 3) Субъекты женского пола в период скрининга или клинических испытаний находятся в периоде лактации, или результаты теста на беременность положительные, или скрининг Есть ли защитное поведение в первые 2 недели.
• 4) Результаты скрининга мочи на наркотики были положительными.
• 5) Те, кто злоупотреблял наркотиками в течение последних пяти лет или употреблял наркотики в течение первых трех месяцев скрининга.
• 6) Регулярно пьющие в течение 6 месяцев до скрининга (регулярно пьющие определяются как употребляющие более 2 единиц алкоголя в день или более 14 единиц алкоголя в неделю; 1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спирта, вина или 150 мл вина).
• 7) Те, кто выкуривал более 5 сигарет в день за три месяца до скрининга.
• 8) Донорство крови или массивная кровопотеря (> 400 мл, кроме физиологической кровопотери у женщин) в течение трех месяцев до скрининга.
• 9) Те, у кого в анамнезе была госпитализация или хирургическое вмешательство в течение трех месяцев до скрининга.
• 10) Те, кто принимал препараты для клинических испытаний в течение трех месяцев до скрининга.
• 11) Любой рецептурный препарат был принят в течение 14 дней до приема исследуемого препарата.
• 12) Принимал безрецептурные препараты или растительные продукты в течение 48 часов до приема исследуемого препарата.
• 13) Употребление в пищу плодов грейпфрута или продуктов, содержащих ингредиенты грейпфрута, в течение 72 часов до приема исследуемого препарата.
• 14) Те, кто употреблял напитки или продукты, богатые кофеином или ксантином (такие как кофе, крепкий чай, шоколад, кола и т. д.) в течение 48 часов до приема исследуемого препарата, или принимал какие-либо алкогольные продукты, или имел положительные результаты теста на алкоголь.
• 15) Любые препараты, ингибирующие или индуцирующие метаболизм лекарственных препаратов в печени в течение 30 дней до скрининга (например, индукторы барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; ингибиторы СИОЗС, антидепрессанты, циметидин, дилтиазем, макролиды, нитроимидазолы, седативные снотворные, верапамил). фторхинолоны, антигистаминные препараты и др.).
• 16) Те, у кого есть особые требования к диете и которые не могут соблюдать единую диету (например, непереносимость стандартной пищи и т. д.).
• 17) Иметь в анамнезе обморок от иглы, обморок крови или известные факторы тяжелого кровотечения, которые могут повлиять на сбор венозной крови.
• 18) Те, у кого есть трудности с внутривенным капельным введением.
• 19) Острое заболевание возникло на этапе скрининга перед исследованием или до приема исследуемого препарата.
• 20) По мнению исследователя, участвовать в этом эксперименте нецелесообразно.