Estudo Comparativo de Tolerância e Farmacocinética de Voriconazol para Injeção em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• 1) Indivíduos adultos chineses saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45 anos);
• 2) O peso dos indivíduos do sexo masculino não deve ser inferior a 50 kg e o das mulheres não deve ser inferior a 45 kg. Índice de massa corporal (IMC)= peso corporal (kg) / altura 2 (M2), índice de massa corporal na faixa de 19 ~ 28 kg / m2 (incluindo valor crítico);
• 3) Boa saúde: sem coração, fígado, rim, aparelho digestivo, sistema endócrino, sistema sanguíneo, sistema respiratório e sistema nervoso Histórico médico de anormalidades gerais, mentais e metabólicas, exame físico, ECG, avaliação de sinais vitais e experimento. O exame laboratorial e outros exames relevantes são normais ou anormais, não têm significado clínico e são julgados como qualificados pelo médico da pesquisa (creatinina não superior ao limite superior do valor normal e/ou função hepática (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina) Não superior a 1,5 × LSN）；
• 4) As participantes não tinham planejamento familiar e foram capazes de tomar medidas contraceptivas eficazes dentro de 6 meses desde a triagem do estudo até o final do estudo;
• 5) Assine voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido antes do teste, e entenda completamente o conteúdo do teste, processo e possíveis reações adversas Solução;
• 6) Ser capaz de concluir a pesquisa de acordo com os requisitos do esquema de teste.

Critério de exclusão:

• 1) Pessoas com história alérgica específica (asma, urticária, eczema, etc.)
• 2) Os resultados da triagem de doenças infecciosas (anticorpo HIV, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C e anticorpo da sífilis) foram positivos.
• 3) Indivíduos do sexo feminino no período de triagem ou ensaios clínicos estão em lactação ou os resultados do teste de gravidez são positivos, ou triagem Se há comportamento protetor nas primeiras 2 semanas.
• 4) Os resultados da triagem de drogas na urina foram positivos.
• 5) Aqueles que têm história de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou usaram drogas nos primeiros três meses de triagem.
• 6) Bebedores regulares dentro de 6 meses antes da triagem (bebedores regulares são definidos como beber mais de 2 unidades por dia, ou Beber mais de 14 unidades de álcool por semana; 1 unidade = 360 ml de cerveja ou 45 ml de 40% de álcool Vinho ou 150 ml de vinho).
• 7) Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia três meses antes da triagem.
• 8) Doação de sangue ou perda maciça de sangue (> 400 ml, exceto perda fisiológica de sangue em mulheres) dentro de três meses antes da triagem.
• 9) Aqueles que têm histórico de internação ou cirurgia nos três meses anteriores à triagem.
• 10) Aqueles que tomaram medicamentos em ensaios clínicos três meses antes da triagem.
• 11) Qualquer medicamento prescrito foi tomado dentro de 14 dias antes de tomar o medicamento do estudo.
• 12) Tomou quaisquer medicamentos de venda livre ou produtos fitoterápicos dentro de 48 horas antes de tomar o medicamento do estudo.
• 13) Ingestão de toranja ou produtos contendo ingredientes de toranja dentro de 72 horas antes de tomar o medicamento do estudo.
• 14) Aqueles que ingeriram bebidas ou alimentos ricos em cafeína ou xantina (como café, chá forte, chocolate, coca-cola, etc.) dentro de 48 horas antes de tomar a medicação do estudo, ou tomaram qualquer produto alcoólico ou tiveram resultados positivos no teste de alcoolemia.
• 15) Quaisquer drogas que inibam ou induzam o metabolismo de drogas no fígado dentro de 30 dias antes da triagem (como indutores barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, Omeprazol; inibidores ISRS antidepressivos, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazóis, sedativos hipnóticos, verapamil , fluoroquinolonas, anti-histamínicos, etc.).
• 16) Aqueles que têm necessidades especiais de dieta e não podem seguir a dieta unificada (como intolerável à alimentação padrão, etc.).
• 17) Ter histórico de síncope por agulha, síncope sanguínea ou fatores hemorrágicos graves conhecidos que possam afetar a coleta de sangue venoso.
• 18) Aqueles que têm dificuldade na administração intravenosa por gotejamento.
• 19) A doença aguda ocorreu durante a fase de triagem pré-estudo ou antes da medicação do estudo.
• 20) De acordo com o julgamento do pesquisador, não é adequado participar deste experimento.