Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus injektioina käytettävän vorikonatsolin toleranssista ja farmakokinetiikkasta terveillä henkilöillä

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Yksi suonensisäinen tippa vorikonatsolia injektiota varten, jonka on kehittänyt Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd. ja alkuperäinen tuote "vfend" annettiin terveille koehenkilöille ， Kahden valmisteen farmakokineettiset erot ja sietokyky arvioitiin annoksilla 4 mg / kg ja 6 mg / kg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienen annoksen ryhmä: 24 tervettä aikuista koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan. Suonensisäinen tiputus Vorikonatsoli (T) injektiota varten tai vertailuvalmiste vfend ® (R) paastotilassa sykliä kohden. Annostus oli 4 mg/kg 80 minuutin ajan; 7 päivän puhdistusjakson jälkeen toinen ristiinantosykli.

Suuren annoksen ryhmä: 24 tervettä aikuista koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan. Suonensisäinen tiputus Vorikonatsoli (T) injektiota varten tai vertailuvalmiste vfend ® (R) paastotilassa sykliä kohden. Annostus oli 6 mg/kg 120 minuutin ajan; 7 päivän puhdistusjakson jälkeen toinen ristiinantosykli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanndong
      • Qingdao, Shanndong, Kiina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) 18–45-vuotiaat kiinalaiset terveet aikuiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 18- ja 45-vuotiaat);
  • 2) Miesten painon on oltava vähintään 50 kg ja naisten vähintään 45 kg. Painoindeksi (BMI) = ruumiinpaino (kg) / pituus 2 (M2), painoindeksi alueella 19 - 28 kg / m2 (mukaan lukien kriittinen arvo);
  • 3) Hyvä terveys: ei sydäntä, maksaa, munuaista, ruuansulatuskanavaa, hormonitoimintaa, verijärjestelmää, hengityselimiä ja hermostoa Yleiset, mielenterveyden ja aineenvaihdunnan poikkeavuudet, fyysinen tutkimus, EKG, elintoimintojen arviointi ja kokeilu. Laboratoriotutkimus ja muut asiaankuuluvat tutkimukset ovat normaaleja tai poikkeavia, niillä ei ole kliinistä merkitystä, ja ne ovat tutkijalääkärin päteviä (kreatiniini ei ylitä normaaliarvon ylärajaa ja/tai maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini) Enintään 1,5 × ULN）；
  • 4) Koehenkilöillä ei ollut perhesuunnittelua ja he pystyivät käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä 6 kuukauden kuluessa kokeen seulonnasta tutkimuksen päättymiseen;
  • 5) Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ennen testiä ja ymmärrä täysin testin sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset Ratkaisu;
  • 6) Pystyy suorittamaan tutkimus testisuunnitelman vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Henkilöt, joilla on erityinen allerginen historia (astma, nokkosihottuma, ekseema jne.) tai allerginen rakenne (kuten kahdelle tai useammalle lääkkeelle, allerginen elintarvikkeelle, kuten maidolle tai siitepölylle), tai jotka ovat allergisia tälle lääkkeelle tai vastaaville aineosille.
  • 2) Tartuntatautien (HIV-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine ja kuppavasta-aine) seulontatulokset olivat positiivisia.
  • 3) Naishenkilöt seulontajaksolla tai kliinisissä kokeissa ovat imetyksen aikana tai raskaustestin tulokset ovat positiivisia tai seulonta Onko suojakäyttäytymistä kahden ensimmäisen viikon aikana.
  • 4) Virtsan lääkeseulontatulokset olivat positiivisia.
  • 5) Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana tai jotka ovat käyttäneet huumeita seulonnan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
  • 6) Säännöllisesti juovat 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (säännöllisillä juojilla tarkoitetaan juomia yli 2 yksikköä päivässä tai yli 14 yksikköä alkoholia viikossa; 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia Viini tai 150 ml viiniä).
  • 7) Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä kolme kuukautta ennen seulontaa.
  • 8) Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (> 400 ml, paitsi naisten fysiologinen verenhukka) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • 9) Ne, jotka ovat olleet sairaalahoidossa tai leikkauksessa kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • 10) Ne, jotka ottivat kliinisen kokeen lääkkeitä kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • 11) Mikä tahansa reseptilääke otettiin 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
  • 12) Oti reseptivapaa lääkkeitä tai kasviperäisiä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
  • 13) Greippihedelmien tai greippiainesosia sisältävien tuotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
  • 14) Ne, jotka nauttivat juomia tai ruokia, joissa on runsaasti kofeiinia tai ksantiinia (kuten kahvia, vahvaa teetä, suklaata, koksia jne.) 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista tai nauttivat alkoholituotteita tai joiden alkoholin hengitystesti on positiivinen.
  • 15) Lääkkeet, jotka estävät tai indusoivat lääkkeiden aineenvaihduntaa maksassa 30 päivän sisällä ennen seulontaa (kuten induktorit barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; estäjät SSRI-masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, nitroimidatsolit, sedatiiviset hyppamatsolit fluorokinolonit, antihistamiinit jne.).
  • 16) Ne, joilla on erityisiä vaatimuksia ruokavaliolle ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota (kuten standardiruokaa sietämätön jne.).
  • 17) sinulla on ollut neulapyörtymä, veren pyörtyminen tai tunnettuja vakavia verenvuototekijöitä, jotka voivat vaikuttaa laskimoveren keräämiseen.
  • 18) Ne, joilla on vaikeuksia suonensisäisen tiputuksen antamisessa.
  • 19) Akuutti sairaus esiintyi tutkimusta edeltävän seulontavaiheen aikana tai ennen tutkimuslääkitystä.
  • 20) Tutkijan arvion mukaan tähän kokeeseen ei sovi osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vorikonatsoli (R)
Lääke: 4 mg/kg vorikonatsolia
Pienen annoksen ryhmä: 24 tervettä aikuista koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan. Suonensisäinen tippa Vorikonatsoli injektiota varten paastotilassa sykliä kohden. Annostus oli 4 mg/kg 80 minuutin ajan.
Lääke: 6 mg/kg vorikonatsolia
Suuren annoksen ryhmä: 24 tervettä aikuista koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan. Suonensisäinen tippa Vorikonatsoli injektiota varten paastotilassa sykliä kohden. Annostus oli 6 mg/kg 120 minuutin ajan.
Kokeellinen: Vorikonatsoli (T)
Lääke: 4 mg/kg vorikonatsolia
Pienen annoksen ryhmä: 24 tervettä aikuista koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan. Suonensisäinen tippa Vorikonatsoli injektiota varten paastotilassa sykliä kohden. Annostus oli 4 mg/kg 80 minuutin ajan.
Lääke: 6 mg/kg vorikonatsolia
Suuren annoksen ryhmä: 24 tervettä aikuista koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan. Suonensisäinen tippa Vorikonatsoli injektiota varten paastotilassa sykliä kohden. Annostus oli 6 mg/kg 120 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-t
Aikaikkuna: ± 1 minuutti 4 tunnin sisällä. ± 3 minuuttia 4-12 tunnin ajan. ± 5 minuuttia yli 12 tunnin ajan.

Pienen annoksen ryhmässä kerättiin 17 putkea (3 ml / putki) laskimoverta. 3 ml laskimoverta kerättiin kontralateraalisesta olkavarresta klo 0.00 (1 tunnin sisällä ennen antoa) ja 0,50 h, 1,0 h, 1,33 h (80 min, annon lopussa), 1,42 h (85 min), 1,5 h, 1,75 h, 2,0 h, 2,5 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h, 24,0 h, 36,0 h ja 48,0 h annon jälkeen.

Suuren annoksen ryhmässä kerättiin 18 putkea (3 ml / putki) laskimoverta. 3 ml laskimoverta kerättiin kontralateraalisesta olkavarresta klo 0.00 (1 tunnin sisällä ennen antoa) ja 0,50 h, 1,0 h, 1,5 h, 1,75 h, 2,0 h (annon lopussa), 2,08 h (125 min) 2,17 h (130 min), 2,33 h (140 min), 2,5 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h, 24,0 h, 36,0 h ja 48,0 h annon jälkeen.

Vorikonatsolin pitoisuus plasmassa määritettiin LC-MS/MS:llä. Winnonlin ® 6.4 laskee farmakokineettiset parametrit.
± 1 minuutti 4 tunnin sisällä. ± 3 minuuttia 4-12 tunnin ajan. ± 5 minuuttia yli 12 tunnin ajan.
AUC0-∞
Aikaikkuna: ± 1 minuutti 4 tunnin sisällä. ± 3 minuuttia 4-12 tunnin ajan. ± 5 minuuttia yli 12 tunnin ajan.

Pienen annoksen ryhmässä kerättiin 17 putkea (3 ml / putki) laskimoverta. 3 ml laskimoverta kerättiin kontralateraalisesta olkavarresta klo 0.00 (1 tunnin sisällä ennen antoa) ja 0,50 h, 1,0 h, 1,33 h (80 min, annon lopussa), 1,42 h (85 min), 1,5 h, 1,75 h, 2,0 h, 2,5 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h, 24,0 h, 36,0 h ja 48,0 h annon jälkeen.

Suuren annoksen ryhmässä kerättiin 18 putkea (3 ml / putki) laskimoverta. 3 ml laskimoverta kerättiin kontralateraalisesta olkavarresta klo 0.00 (1 tunnin sisällä ennen antoa) ja 0,50 h, 1,0 h, 1,5 h, 1,75 h, 2,0 h (annon lopussa), 2,08 h (125 min) 2,17 h (130 min), 2,33 h (140 min), 2,5 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h, 24,0 h, 36,0 h ja 48,0 h antamisen jälkeen.

Vorikonatsolin pitoisuus plasmassa määritettiin LC-MS/MS:llä. Winnonlin ® 6.4 laskee farmakokineettiset parametrit.
± 1 minuutti 4 tunnin sisällä. ± 3 minuuttia 4-12 tunnin ajan. ± 5 minuuttia yli 12 tunnin ajan.
Cmax
Aikaikkuna: ± 1 minuutti 4 tunnin sisällä. ± 3 minuuttia 4-12 tunnin ajan. ± 5 minuuttia yli 12 tunnin ajan.

Pienen annoksen ryhmässä kerättiin 17 putkea (3 ml / putki) laskimoverta. 3 ml laskimoverta kerättiin kontralateraalisesta olkavarresta klo 0.00 (1 tunnin sisällä ennen antoa) ja 0,50 h, 1,0 h, 1,33 h (80 min, annon lopussa), 1,42 h (85 min), 1,5 h, 1,75 h, 2,0 h, 2,5 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h, 24,0 h, 36,0 h ja 48,0 h annon jälkeen.

Suuren annoksen ryhmässä kerättiin 18 putkea (3 ml / putki) laskimoverta. 3 ml laskimoverta kerättiin kontralateraalisesta olkavarresta klo 0.00 (1 tunnin sisällä ennen antoa) ja 0,50 h, 1,0 h, 1,5 h, 1,75 h, 2,0 h (annon lopussa), 2,08 h (125 min) 2,17 h (130 min), 2,33 h (140 min), 2,5 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h, 24,0 h, 36,0 h ja 48,0 h annon jälkeen.

Vorikonatsolin pitoisuus plasmassa määritettiin LC-MS/MS:llä. Winnonlin ® 6.4 laskee farmakokineettiset parametrit.
± 1 minuutti 4 tunnin sisällä. ± 3 minuuttia 4-12 tunnin ajan. ± 5 minuuttia yli 12 tunnin ajan.
Tmax
Aikaikkuna: ± 1 minuutti 4 tunnin sisällä. ± 3 minuuttia 4-12 tunnin ajan. ± 5 minuuttia yli 12 tunnin ajan.

Pienen annoksen ryhmässä kerättiin 17 putkea (3 ml / putki) laskimoverta. 3 ml laskimoverta kerättiin kontralateraalisesta olkavarresta klo 0.00 (1 tunnin sisällä ennen antoa) ja 0,50 h, 1,0 h, 1,33 h (80 min, annon lopussa), 1,42 h (85 min), 1,5 h, 1,75 h, 2,0 h, 2,5 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h, 24,0 h, 36,0 h ja 48,0 h annon jälkeen.

Suuren annoksen ryhmässä kerättiin 18 putkea (3 ml / putki) laskimoverta. 3 ml laskimoverta kerättiin kontralateraalisesta olkavarresta klo 0.00 (1 tunnin sisällä ennen antoa) ja 0,50 h, 1,0 h, 1,5 h, 1,75 h, 2,0 h (annon lopussa), 2,08 h (125 min) 2,17 h (130 min), 2,33 h (140 min), 2,5 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h, 24,0 h, 36,0 h ja 48,0 h annon jälkeen.

Vorikonatsolin pitoisuus plasmassa määritettiin LC-MS/MS:llä. Winnonlin ® 6.4 laskee farmakokineettiset parametrit.
± 1 minuutti 4 tunnin sisällä. ± 3 minuuttia 4-12 tunnin ajan. ± 5 minuuttia yli 12 tunnin ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta.
Kaikki testin aikana (mukaan lukien puhdistusjakso) ilmenevät haittatapahtumat (kliiniset oireet, merkit tai sairaudet) on kirjattava lähdetiedostoon. Myös haittatapahtumien merkit ja oireet, esiintymispäivä ja -aika, kesto, lopetuspäivä ja -aika, toteutetut toimenpiteet ja seuranta on kirjattava.
Jopa kaksi vuotta.
naisen raskaustesti
Aikaikkuna: Päivä 16 annon jälkeen.
Virtsan raskaustutkimus tehtiin seulontajakson aikana. Veriraskaustestit suoritettiin tutkimuksen lopussa tai tutkimuksen varhaisessa päättyessä.
Päivä 16 annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu Cao, Doctor, National Medical Products Administration

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QL-YZ1-004-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset

Kliiniset tutkimukset 4 mg/kg vorikonatsolia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa