難治性/再発性急性骨髄性白血病におけるクラドリビンと組み合わせたチダミドの研究
難治性/再発性急性骨髄性白血病におけるクラドリビンレジメンと組み合わせたチダミドの有効性と安全性の臨床研究
急性骨髄性白血病 (AML) は非常に不均一であり、個人の有効性は大きく異なり、再発のリスクが高くなります。 新たに診断された AML 患者の多くは、標準的な導入化学療法後に完全寛解 (CR) を達成できません。 再発後のAML患者の予後は非常に悪く、サルベージ治療で寛解できる患者はごくわずかです。
チダミドは、中国が独自に開発したヒストン脱アセチル化酵素阻害剤 (HDACi) です。 それは近年上市されており、米国での臨床研究のために米国食品医薬品局によって承認された最初の革新的な薬です。 キダミドは、細胞増殖を阻害し、アポトーシスを誘導し、細胞周期停止を促進することにより、従来の化学療法に対する白血病細胞の感受性を高めることができます。 チダミドと他の薬剤は組み合わせで異なる効果があり、共同で抗腫瘍効果を発揮します。これは、急性骨髄性白血病の治療におけるチダミドの理論的基礎を提供します。
クラドリビンはプリン ヌクレオシド アナログであり、DNA 合成を阻害し、修復し、アポトーシスを誘導する能力があり、有糸分裂期と静止期の両方の細胞に対して抗白血病活性があります。 過去 10 年間、クラドリビンとその併用療法が再発性および難治性 AML および de novo AML 患者に有効であることが多くの研究で証明されています。 NCCN ガイドラインでは、新たに診断され、難治性または再発した成人 AML に対するカテゴリー 1 の推奨事項として、クラドリビンの併用を推奨しています。 いくつかの研究で、難治性および再発性 AML の治療におけるクラドリビンの使用が確認されています。
クラドリビンと組み合わせた HDACi の強力な相乗的抗がん効果は、B 細胞慢性リンパ球性白血病、結腸がん、多発性骨髄腫、ナチュラル キラー大顆粒リンパ球性白血病、B 細胞非ホジキン リンパ腫、マントルなどの多くのがんで示されています。細胞性リンパ腫。 私たちの以前の研究では、AML 細胞株および初代細胞におけるキダミドとクラドリビンの組み合わせに対する相乗効果が見られました。 臨床観察では、難治性および再発性の AML 患者も、キダミドとクラドリビンの併用レジメンによく反応しました。 これは、AML 患者にキダミドとクラドリビンを組み合わせて使用するための理論的および実用的な基礎を提供します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zheng Ge, M.D, Ph.D
- 電話番号：(86)025-83262468
- メール：Janege879@hotmail.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Department of Hematology, Zhongda Hospital Southeast University, Institute of Hematology Southeast University
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コンタクト：
- Zheng Ge, M.D, Ph.D
- 電話番号：02583262468
- メール：Janege879@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満の方。
- 再発/難治性AML（非APL）の臨床診断;
- ECOGパフォーマンスステータススコア0〜3;
- 参加者は、書面による同意文書を理解する能力があり、署名する意思があります。
除外基準:
- 妊娠または授乳
- コントロールされていない重大な心疾患
- -精神障害により、研究プロトコルの遵守が妨げられる可能性があります
- -研究計画のいずれかの要素に対する不耐性またはアレルギーの既知の病歴
- -治験責任医師が判断した治験に適していない状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チダミドとクラドリビン
チダミド 30mg/日、経口 (経口)、週 2 回、1 日目から開始。クラドリビン 5mg/m2/日、静脈内注射 (i.v.)、1～5 日目、1 日 1 回。周期は28日です。
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チダミド 30mg/日 p.o. 1 日目から開始し、週 2 回、28 日周期で行います。
クラドリビン 5mg/m2/日 静脈内
d1-5、1 日 1 回、28 日周期。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解（CR）率
時間枠：骨髄検査は、サイクル1の最後に実行されます（各サイクルは28日です）
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骨髄吸引物中の芽細胞の 5% 未満が CR と定義されます。
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骨髄検査は、サイクル1の最後に実行されます（各サイクルは28日です）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：治験薬投与時から治験薬投与中止後30日までに報告されたすべてのAEを収集する。
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安全性と忍容性
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治験薬投与時から治験薬投与中止後30日までに報告されたすべてのAEを収集する。
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全生存期間 (OS)
時間枠：OS は、研究への登録日から何らかの原因による死亡日までの日数として定義され、最低 12 か月のフォローアップが行われます。死亡していない被験者は、生存が確認された最後の日付で検閲されます。
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全生存評価
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OS は、研究への登録日から何らかの原因による死亡日までの日数として定義され、最低 12 か月のフォローアップが行われます。死亡していない被験者は、生存が確認された最後の日付で検閲されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Zheng Ge, M.D, Ph.D、Medicine School of South East University, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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