Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chidamidu w połączeniu z kladrybiną w opornej/nawracającej ostrej białaczce szpikowej

23 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ge Zheng

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chidamidu w skojarzeniu z kladrybiną w opornej na leczenie/nawrotowej ostrej białaczce szpikowej

Ostra białaczka szpikowa (AML) jest wysoce niejednorodna, skuteczność poszczególnych osób jest bardzo zróżnicowana, a ryzyko nawrotu jest wysokie. Duża liczba nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML nie może osiągnąć pełnej remisji (CR) po standardowej chemioterapii indukcyjnej. Rokowanie pacjentów z AML po nawrocie jest bardzo złe i tylko nieliczni pacjenci mogą uzyskać remisję poprzez leczenie ratunkowe.

Chidamid jest inhibitorem deacetylazy histonowej (HDACi) opracowanym niezależnie przez Chiny. Został wprowadzony na rynek w ostatnich latach i jest pierwszym innowacyjnym lekiem zatwierdzonym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Chidamid może zwiększać wrażliwość komórek białaczkowych na konwencjonalną chemioterapię poprzez hamowanie proliferacji komórek, indukowanie apoptozy i zwiększanie zatrzymania cyklu komórkowego. Chidamid i inne leki mają różne efekty w kombinacji i łącznie wykazują działanie przeciwnowotworowe, co stanowi teoretyczną podstawę dla Chidamidu w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.

Kladrybina jest analogiem nukleozydu purynowego, który ma zdolność hamowania syntezy DNA, naprawy, indukowania apoptozy i ma działanie przeciwbiałaczkowe wobec komórek zarówno w fazie mitozy, jak i spoczynku. W ciągu ostatnich dziesięciu lat wiele badań dowiodło, że kladrybina i jej terapia skojarzona są skuteczne u pacjentów z nawrotową i oporną na leczenie AML oraz de novo AML. Wytyczne NCCN zalecają skojarzenie kladrybiny jako zalecenie kategorii 1 dla nowo zdiagnozowanej i opornej na leczenie lub nawrotowej AML dorosłych. Kilka badań potwierdziło zastosowanie kladrybiny w leczeniu opornej na leczenie i nawrotowej AML.

Silne synergistyczne działanie przeciwnowotworowe HDACi w połączeniu z kladrybiną wykazano w wielu nowotworach, takich jak przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa, rak okrężnicy, szpiczak mnogi, białaczka limfocytowa z dużych ziarnistości zabójców naturalnych, chłoniak nieziarniczy z komórek B i chłoniak płaszcza chłoniak komórkowy. Nasze poprzednie badanie wykazało synergistyczny wpływ na połączenie chidamidu i kladrybiny w liniach komórkowych AML i komórkach pierwotnych. W obserwacji klinicznej oporni na leczenie i nawracający pacjenci z AML również dobrze reagowali na skojarzenie schematu chidamidu i kladrybiny. Zapewnia to teoretyczną i praktyczną podstawę do stosowania kombinacji chidamidu i kladrybiny u pacjentów z AML.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa schematu Chidamide plus kladrybina w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie lub nawrotową AML. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, aby się zakwalifikować. Kwalifikujący się pacjenci z oporną na leczenie lub nawrotową AML otrzymają schemat leczenia chidamidem i kladrybiną. Kryteria odpowiedzi zostaną ocenione zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Diagnostyki, Standaryzacji Kryteriów Odpowiedzi, Wyników Leczenia i Standardów Sprawozdawczości dla Badań Terapeutycznych w AML. W przypadku częściowej remisji zostanie rozpoczęty drugi identyczny kurs. W przypadku całkowitej remisji zostanie wykonany allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, o ile będzie to możliwe. Pacjenci bez całkowitej remisji po dwóch cyklach leczenia zostaną wycofani z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital Southeast University, Institute of Hematology Southeast University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 75 lat;
  • Rozpoznanie kliniczne nawrotowej/opornej AML (nie-APL);
  • Ocena stanu sprawności ECOG 0-3;
  • Uczestnik ma zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niekontrolowane istotne zaburzenie pracy serca
  • Zaburzenia psychiczne mogą zakłócać przestrzeganie protokołu badania
  • Znana historia nietolerancji lub alergii na którykolwiek składnik schematu badawczego
  • Każdy stan, który według oceny badacza nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chidamid plus kladrybina
Chidamide 30mg/d doustnie (po), dwa razy w tygodniu, zaczyna się od dnia 1; Kladrybina 5mg/m2/d, wstrzyknięcie dożylne (i.v.), dni 1-5, raz dziennie; Cykl trwa 28 dni.
Lek: Chidamid
Chidamid 30mg/d p.o. rozpocząć w dniu 1, dwa razy w tygodniu, podczas 28-dniowego cyklu.
Lek: Kladrybina
Kladrybina 5mg/m2/d i.v. d1-5, raz dziennie, w cyklu 28-dniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: Badanie szpiku kostnego zostanie przeprowadzone pod koniec 1. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Mniej niż 5 procent komórek blastycznych w aspiracji szpiku kostnego jest definiowane jako CR.
Badanie szpiku kostnego zostanie przeprowadzone pod koniec 1. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Zostaną zebrane wszystkie AE zgłoszone od momentu podania badanego leku do 30 dni po zaprzestaniu podawania badanego leku.
Bezpieczeństwo i tolerancja
Zostaną zebrane wszystkie AE zgłoszone od momentu podania badanego leku do 30 dni po zaprzestaniu podawania badanego leku.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: OS definiuje się jako liczbę dni od daty włączenia do badania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny z minimalnym 12-miesięcznym okresem obserwacji. Osoby, które nie umarły, zostaną ocenzurowane w ostatniej znanej dacie życia.
Ogólna ocena przeżycia
OS definiuje się jako liczbę dni od daty włączenia do badania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny z minimalnym 12-miesięcznym okresem obserwacji. Osoby, które nie umarły, zostaną ocenzurowane w ostatniej znanej dacie życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ge Zheng

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Medicine School of South East University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZDYYGZ202103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj