TACEとPD-1/PD-L1阻害剤および進行性HCCに対する分子標的療法の併用 (CHANCE2201)
2026年4月15日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
進行期HCCに対するPD-1 / PD-L1阻害剤および分子標的療法（VEGF-TKI /ベバシズマブ）と組み合わせた経動脈化学塞栓術の有効性と安全性
この研究の目的は、進行期肝細胞癌 (HCC) 患者における免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) および分子標的療法と組み合わせた経動脈化学塞栓術 (TACE) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
経動脈的化学塞栓術 (TACE) は、免疫原性細胞死および腫瘍特異的免疫応答を誘導し、その結果、腫瘍抗原が放出され、免疫エフェクター細胞が欠如した「コールド」腫瘍が、免疫エフェクター細胞浸潤を伴う「ホット」腫瘍に変化します。
これは、肝細胞癌 (HCC) 患者における免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) と組み合わせた TACE の理論的基礎を提供します。
この研究の目的は、進行期HCC患者における免疫チェックポイント阻害剤（ICI）および分子標的療法（VEGF-TKI/ベバシズマブを含む）と組み合わせた経動脈化学塞栓術（TACE）の安全性と有効性を評価することです。
この現実世界の研究では、臨床診療と試験のためのさらなる情報を提供するために、HCC 患者の最適な併用療法とサブグループも調査したいと考えています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1244
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nanjing、中国
- Gao-Jun Teng
-
Shanghai、中国
- Zheng-Gang Ren
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
TACEとPD-1/PD-L1阻害剤および分子標的療法を実際の診療条件下で併用した進行HCC患者。
説明
包含基準:
- -放射線学、組織学、または細胞学によってHCCの診断が確認されています;
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) ステージ C で、肝外への拡がりおよび/または大血管浸潤が存在する;
- 以前にHCCの全身療法（化学療法、分子標的療法、免疫療法を含む）を受けていない;
- 患者が受け取る PD-1/PD-L1 阻害剤と抗血管新生薬の両方には、市販薬のみが含まれますが、HCC の承認に限定されません。
- TACE は、最初の PD-1/PD-L1 阻害剤/抗血管新生薬治療後または治療前に実施されました。
- -TACE治療後にPD-1 / PD-L1阻害剤/抗血管新生薬の併用療法を少なくとも1サイクル受けた;
- 測定可能な肝内病変を繰り返している;
除外基準:
- 胆管癌、線維層板、肉腫様肝細胞癌、および混合肝細胞/胆管癌サブタイプ（組織学または病理学によって確認）は適格ではありません。
- 上記の組み合わせ時間枠の基準を満たすことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
研究グループ：TACE+PD-1/PD-L1阻害剤+VEGF-TKI/ベバシズマブ
TACE は、最初の PD-1/PD-L1 阻害剤/抗血管新生薬による治療から 3 か月後まで、または治療前 1 か月以内に実施されました。
PD-1/PD-L1阻害剤と抗血管新生薬の初回使用間隔は1週間以内；
|
PD-1/PD-L1 阻害剤: アテゾリズマブ、シンチリマブ、ペムブロリズマブ、ニボルマブ、カムレリズマブ、チスレリズマブ、トリパリマブ、デュルバルマブ、ペンプリマブ、およびその他の ICI; VEGF-TKI/ベバシズマブ: ソラフェニブ、レンバチニブ、ドナフェニブ、アパチニブ、アンロチニブ、ベバシズマブ/ベバシズマブ バイオシミラー、およびその他の抗血管新生薬。 PD-1/PD-L1 阻害剤と抗血管新生薬の両方には、市販薬のみが含まれますが、HCC 承認に限定されません。
TACE: cTACE (従来の TACE) または dTACE (薬物溶出ビーズ TACE);
|
|
対照群：PD-1/PD-L1阻害剤+VEGF-TKI/ベバシズマブ
PD-1/PD-L1阻害剤と抗血管新生薬の初回使用間隔は1週間以内；
|
PD-1/PD-L1 阻害剤: アテゾリズマブ、シンチリマブ、ペムブロリズマブ、ニボルマブ、カムレリズマブ、チスレリズマブ、トリパリマブ、デュルバルマブ、ペンプリマブ、およびその他の ICI; VEGF-TKI/ベバシズマブ: ソラフェニブ、レンバチニブ、ドナフェニブ、アパチニブ、アンロチニブ、ベバシズマブ/ベバシズマブ バイオシミラー、およびその他の抗血管新生薬。 PD-1/PD-L1 阻害剤と抗血管新生薬の両方には、市販薬のみが含まれますが、HCC 承認に限定されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存率(OS)
時間枠：最長約2年
|
OS は、併用療法の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
最長約2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約2年
|
PFS は、任意の併用療法の開始から、最初に記録された進行性疾患 (RECIST 1.1 による) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
最長約2年
|
|
固形腫瘍における修正反応評価基準（mRECIST）ごとの PFS
時間枠：最長約2年
|
PFS は、任意の併用療法の開始から、最初に記録された進行性疾患 (mRECIST による) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
最長約2年
|
|
RESCIST 1.1あたりの客観的奏効率(ORR)
時間枠：最長約2年
|
ORR は、RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が記録された患者の割合として定義されます。
|
最長約2年
|
|
RESCIST 1.1 による応答期間 (DOR)
時間枠：最長約2年
|
DOR は疾患評価によって決定され、最初に文書化された CR または PR の反応の証拠から、最初に文書化された疾患の進行 (RESCIST 1.1 による) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
最長約2年
|
|
RESCIST 1.1あたりの疾病管理率（DCR）
時間枠：最長約2年
|
DCR は、RESCIST 1.1 に従って、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の全体的な反応が最良であった参加者の割合として定義されます。
|
最長約2年
|
|
MRECISTあたりのORR
時間枠：最長約2年
|
ORR は、mRECIST あたりの文書化された CR または PR を持つ患者の割合として定義されます。
|
最長約2年
|
|
MRECISTあたりのDOR
時間枠：最長約2年
|
DOR は疾患の評価によって決定され、CR または PR の応答の最初の文書化された証拠から、最初に文書化された疾患の進行 (mRECIST による) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
最長約2年
|
|
MRECISTあたりのDCR
時間枠：最長約2年
|
DCR は、mRECIST あたりの CR、PR、または安定した疾患 (SD) の全体的な反応が最良の参加者の割合として定義されます。
|
最長約2年
|
|
有害事象の共通用語基準（CTCAE）5.0による有害事象（AE）
時間枠：最長約2年
|
CTCAE バージョン 5.0 に従って、治療に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、少なくとも 1 つの AE を経験する患者の割合と程度。
|
最長約2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gao-Jun Teng, M.D.、Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
- 主任研究者：Zheng-Gang Ren, M.D.、Liver Cancer Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Llovet JM, Villanueva A, Marrero JA, Schwartz M, Meyer T, Galle PR, Lencioni R, Greten TF, Kudo M, Mandrekar SJ, Zhu AX, Finn RS, Roberts LR; AASLD Panel of Experts on Trial Design in HCC. Trial Design and Endpoints in Hepatocellular Carcinoma: AASLD Consensus Conference. Hepatology. 2021 Jan;73 Suppl 1:158-191. doi: 10.1002/hep.31327. Epub 2020 Sep 9. No abstract available.
- Llovet JM, Kelley RK, Villanueva A, Singal AG, Pikarsky E, Roayaie S, Lencioni R, Koike K, Zucman-Rossi J, Finn RS. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):6. doi: 10.1038/s41572-020-00240-3.
- Ochoa de Olza M, Navarro Rodrigo B, Zimmermann S, Coukos G. Turning up the heat on non-immunoreactive tumours: opportunities for clinical development. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):e419-e430. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30234-5.
- Pinato DJ, Murray SM, Forner A, Kaneko T, Fessas P, Toniutto P, Minguez B, Cacciato V, Avellini C, Diaz A, Boyton RJ, Altmann DM, Goldin RD, Akarca AU, Marafioti T, Mauri FA, Casagrande E, Grillo F, Giannini E, Bhoori S, Mazzaferro V. Trans-arterial chemoembolization as a loco-regional inducer of immunogenic cell death in hepatocellular carcinoma: implications for immunotherapy. J Immunother Cancer. 2021 Sep;9(9):e003311. doi: 10.1136/jitc-2021-003311.
- Jin ZC, Chen JJ, Zhu XL, Duan XH, Xin YJ, Zhong BY, Chen JZ, Tie J, Zhu KS, Zhang L, Huang M, Piao MJ, Li X, Shi HB, Liu RB, Xu AB, Ji F, Wu JB, Shao GL, Li HL, Huang MS, Peng ZY, Ji JS, Yuan CW, Liu XF, Hu ZC, Yang WZ, Yin GW, Huang JH, Ge NJ, Qi X, Zhao Y, Zhou JW, Xu GH, Tu Q, Lin HL, Zhang YJ, Jiang H, Shao HB, Su YJ, Chen TS, Shi BQ, Zhou X, Zhao HT, Zhu HD, Ren ZG, Teng GJ; CHANCE2201 Investigators. Immune checkpoint inhibitors and anti-vascular endothelial growth factor antibody/tyrosine kinase inhibitors with or without transarterial chemoembolization as first-line treatment for advanced hepatocellular carcinoma (CHANCE2201): a target trial emulation study. EClinicalMedicine. 2024 May 6;72:102622. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102622. eCollection 2024 Jun.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月28日
一次修了 (実際)
2023年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2022年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月10日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHANCE2201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。