Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACE i kombinasjon med PD-1/PD-L1-hemmere og molekylære målterapier for avansert HCC (CHANCE2201)

28. desember 2022 oppdatert av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Effekt og sikkerhet ved transarteriell kjemoembolisering i kombinasjon med PD-1/PD-L1-hemmere og molekylære målterapier (VEGF-TKI/Bevacizumab) for HCC i avansert stadium

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av transarteriell kjemoembolisering (TACE) i kombinasjon med immunkontrollpunkthemmere (ICIs) og molekylære målterapier hos pasienter med hepatocellulært karsinom i avansert stadium (HCC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transarteriell kjemoembolisering (TACE) kan indusere immunogen celledød og tumorspesifikk immunrespons som resulterer i frigjøring av tumorantigener og transformerer "kalde" svulster med manglende immuneffektorceller til "varme" svulster med infiltrasjon av immuneffektorceller. Dette gir et teoretisk grunnlag for TACE kombinert med immunkontrollpunkthemmere (ICIs) hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC). Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av transarteriell kjemoembolisering (TACE) i kombinasjon med immunkontrollpunkthemmere (ICI) og molekylære målterapier (inkludert VEGF-TKI/bevacizumab) hos pasienter med avansert stadium HCC. Denne virkelige studien ønsker også å utforske den optimale kombinerte behandlingen og undergruppen av HCC-pasienter for å gi ytterligere informasjon for klinisk praksis og studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

474

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Gao-Jun Teng
        • Ta kontakt med:
          • Hai-Dong Zhu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zheng-Gang Ren
        • Ta kontakt med:
          • Hai-Dong Zhu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert HCC som fikk TACE i kombinasjon med PD-1/PD-L1-hemmere og molekylære målterapier under virkelige praksisforhold.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en HCC-diagnose bekreftet av radiologi, histologi eller cytologi;
  2. Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) stadium C med tilstedeværelse av ekstrahepatisk spredning og/eller makrovaskulær invasjon;
  3. Har ikke mottatt noen tidligere systemisk behandling for HCC (inkludert kjemoterapi, molekylært målrettet terapi, immunterapi);
  4. Både PD-1/PD-L1-hemmere og anti-angiogenesemedisiner som pasienter mottok inkluderer bare markedsførte legemidler, men er ikke begrenset til HCC-godkjenning;
  5. TACE ble utført etter den første PD-1/PD-L1-hemmer/anti-angiogene medikamentbehandling eller før behandling;
  6. Mottatt minst 1 syklus med PD-1/PD-L1-hemmer/anti-angiogene medikamentkombinasjonsbehandling etter TACE-behandling;
  7. Har gjentatte målbare intrahepatiske lesjoner;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kolangiokarsinom, fibrolamellært, sarcomatoid hepatocellulært karsinom og blandet hepatocellulært/kolangiokarsinom (bekreftet av histologi eller patologi) er ikke kvalifisert;
  2. Kan ikke oppfylle kriteriene for kombinasjonstidsramme beskrevet ovenfor;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiegruppe: TACE+PD-1/PD-L1-hemmere+VEGF-TKI/bevacizumab
TACE ble utført inntil 3 måneder etter første PD-1/PD-L1-hemmer/anti-angiogene medikamentbehandling eller innen 1 måned før behandling. Intervallet mellom første gangs bruk av PD-1/PD-L1-hemmere og anti-angiogenesemedisiner ≤1 uke;
Legemiddel: PD-1/PD-L1-hemmere+VEGF-TKI/bevacizumab
PD-1/PD-L1-hemmere: atezolizumab, sintilimab, pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, tislelizumab, toripalimab, durvalumab, penpulimab og andre ICI; VEGF-TKI/bevacizumab: sorafenib, lenvatinib, donafenib, apatinib, anlotinib, bevacizumab/bevacizumab biosimilar og andre anti-angiogenesemedisiner; Både PD-1/PD-L1-hemmere og anti-angiogeneselegemidler inkluderer bare markedsførte legemidler, men er ikke begrenset til HCC-godkjenning.
Fremgangsmåte: TACE
TACE: cTACE (konvensjonell TACE) eller dTACE (medikamentavgivende kuler TACE);
Kontrollgruppe: PD-1/PD-L1-hemmere+VEGF-TKI/bevacizumab
Intervallet mellom første gangs bruk av PD-1/PD-L1-hemmere og anti-angiogenesemedisiner ≤1 uke;
Legemiddel: PD-1/PD-L1-hemmere+VEGF-TKI/bevacizumab
PD-1/PD-L1-hemmere: atezolizumab, sintilimab, pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, tislelizumab, toripalimab, durvalumab, penpulimab og andre ICI; VEGF-TKI/bevacizumab: sorafenib, lenvatinib, donafenib, apatinib, anlotinib, bevacizumab/bevacizumab biosimilar og andre anti-angiogenesemedisiner; Både PD-1/PD-L1-hemmere og anti-angiogeneselegemidler inkluderer bare markedsførte legemidler, men er ikke begrenset til HCC-godkjenning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil ca 2 år
OS er definert som tiden fra oppstart av kombinasjonsbehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: opptil ca 2 år
PFS er definert som tiden fra oppstart av en kombinasjonsbehandling til den første dokumenterte progressive sykdommen (i henhold til RECIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil ca 2 år
PFS per modifisert responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST)
Tidsramme: opptil ca 2 år
PFS er definert som tiden fra oppstart av en kombinasjonsbehandling til den første dokumenterte progressive sykdommen (i henhold til mRECIST) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil ca 2 år
Objektiv responsrate (ORR) per RESCIST 1.1
Tidsramme: opptil ca 2 år
ORR er definert som andelen pasienter med dokumentert fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1.
opptil ca 2 år
Varighet av respons (DOR) per RESCIST 1.1
Tidsramme: opptil ca 2 år
DOR bestemmes av sykdomsvurdering og er definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på en respons av CR eller PR til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (i henhold til RESCIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil ca 2 år
Disease Control Rate (DCR) per RESCIST 1.1
Tidsramme: opptil ca 2 år
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en best samlet respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD) per RESCIST 1.1.
opptil ca 2 år
ORR per mRECIST
Tidsramme: opptil ca 2 år
ORR er definert som andelen pasienter med dokumentert CR eller PR per mRECIST.
opptil ca 2 år
DOR per mRECIST
Tidsramme: opptil ca 2 år
DOR bestemmes av sykdomsvurdering og er definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på en respons av CR eller PR til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (i henhold til mRECIST) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil ca 2 år
DCR per mRECIST
Tidsramme: opptil ca 2 år
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en best total respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD) per mRECIST.
opptil ca 2 år
Bivirkninger (AE) i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
Tidsramme: opptil ca 2 år
Prosentandelen og graden av pasienter som opplever minst én bivirkning, uansett om den anses relatert til behandlingen eller ikke, i henhold til CTCAE versjon 5.0.
opptil ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongda Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Hovedetterforsker: Zheng-Gang Ren, M.D., Liver Cancer Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHANCE2201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PD-1/PD-L1-hemmere+VEGF-TKI/bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere