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PD-1/PD-L1 억제제 및 PD-1/PD-L1 억제제 및 진행성 간세포암종을 위한 분자 표적 치료제와 TACE 병용 (CHANCE2201)

2022년 12월 28일 업데이트: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

진행성 간세포암종에서 PD-1/PD-L1 억제제와 분자표적치료제(VEGF-TKI/Bevacizumab) 병용 경동맥 화학색전술의 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 진행성 간세포암종(HCC) 환자에서 면역관문억제제(ICI) 및 분자표적치료제와 병용한 동맥경유화학색전술(TACE)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경동맥 화학색전술(TACE)은 면역원성 세포 사멸 및 종양 특이적 면역 반응을 유도하여 종양 항원을 방출하고 면역 이펙터 세포가 부족한 "콜드" 종양을 면역 이펙터 세포 침윤이 있는 "핫" 종양으로 변형시킬 수 있습니다. 이것은 간세포 암종(HCC) 환자에서 면역 체크포인트 억제제(ICI)와 결합된 TACE에 대한 이론적 근거를 제공합니다. 본 연구의 목적은 진행성 간세포암종 환자에서 면역관문억제제(ICI) 및 분자표적치료제(VEGF-TKI/베바시주맙 포함)와 병용한 경동맥화학색전술(TACE)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. 이 실제 연구는 또한 임상 실습 및 시험에 대한 추가 정보를 제공하기 위해 HCC 환자의 최적의 병용 치료 및 하위 그룹을 탐색하고자 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

474

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • Gao-Jun Teng
        • 연락하다:
          • Hai-Dong Zhu
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Zheng-Gang Ren
        • 연락하다:
          • Hai-Dong Zhu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

실제 진료 조건에서 PD-1/PD-L1 억제제 및 분자 표적 요법과 TACE를 병용한 진행성 간세포암종 환자.

설명

포함 기준:

  1. 방사선학, 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 HCC 진단을 받았습니다.
  2. 간외 전이 및/또는 대혈관 침범이 있는 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) C기;
  3. 이전에 HCC에 대한 전신 요법(화학 요법, 분자 표적 요법, 면역 요법 포함)을 받은 적이 없습니다.
  4. 환자가 받는 PD-1/PD-L1 억제제 및 항혈관신생 약물은 시판 약물만 포함하지만 HCC 승인에 국한되지 않습니다.
  5. TACE는 첫 번째 PD-1/PD-L1 억제제/항혈관신생 약물 치료 후 또는 치료 전에 수행되었습니다.
  6. TACE 치료 후 최소 1주기의 PD-1/PD-L1 억제제/항혈관신생 약물 병용 요법을 받음;
  7. 반복적으로 측정 가능한 간내 병변이 있습니다.

제외 기준:

  1. 담관암종, 섬유층판암, 육종양 간세포 암종 및 혼합 간세포/담관암종 하위 유형(조직학 또는 병리학으로 확인됨)은 자격이 없습니다.
  2. 위에서 설명한 조합 기간 기준을 충족할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 그룹: TACE+PD-1/PD-L1 억제제+VEGF-TKI/베바시주맙
TACE는 첫 번째 PD-1/PD-L1 억제제/항혈관신생 약물 치료 후 최대 3개월 또는 치료 전 1개월 이내에 시행되었습니다. PD-1/PD-L1 억제제와 항혈관신생 약물의 첫 사용 간격은 ≤1주이고;
의약품: PD-1/PD-L1 억제제+VEGF-TKI/베바시주맙
PD-1/PD-L1 억제제: 아테졸리주맙, 신틸리맙, 펨브롤리주맙, 니볼루맙, 캄렐리주맙, 티스렐리주맙, 토리팔리맙, 더발루맙, 펜풀리맙 및 기타 ICI; VEGF-TKI/베바시주맙: 소라페닙, 렌바티닙, 도나페닙, 아파티닙, 안로티닙, 베바시주맙/베바시주맙 바이오시밀러 및 기타 항혈관신생 약물; PD-1/PD-L1 억제제와 항혈관신생 약물 모두 시판 약물만 포함하지만 HCC 승인에 국한되지는 않습니다.
절차: TACE
TACE: cTACE(종래의 TACE) 또는 dTACE(약물 방출 비드 TACE);
대조군: PD-1/PD-L1 억제제 + VEGF-TKI/베바시주맙
PD-1/PD-L1 억제제와 항혈관신생 약물의 첫 사용 간격은 ≤1주이고;
의약품: PD-1/PD-L1 억제제+VEGF-TKI/베바시주맙
PD-1/PD-L1 억제제: 아테졸리주맙, 신틸리맙, 펨브롤리주맙, 니볼루맙, 캄렐리주맙, 티스렐리주맙, 토리팔리맙, 더발루맙, 펜풀리맙 및 기타 ICI; VEGF-TKI/베바시주맙: 소라페닙, 렌바티닙, 도나페닙, 아파티닙, 안로티닙, 베바시주맙/베바시주맙 바이오시밀러 및 기타 항혈관신생 약물; PD-1/PD-L1 억제제와 항혈관신생 약물 모두 시판 약물만 포함하지만 HCC 승인에 국한되지는 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
OS는 병용 치료를 시작한 시점부터 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형암 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
무진행생존(PFS)은 병용 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행성 질환(RECIST 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)에 따른 PFS
기간: 최대 약 2년
무진행생존(PFS)은 병용 치료의 시작부터 처음으로 기록된 진행성 질환(mRECIST에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
RESCIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
ORR은 RECIST 1.1에 따라 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 2년
RESCIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
DOR은 질병 평가에 의해 결정되며 CR 또는 PR 반응의 첫 번째 문서화된 증거부터 문서화된 첫 번째 질병 진행(RESCIST 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
RESCIST 1.1당 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
DCR은 RESCIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 2년
MRECIST당 ORR
기간: 최대 약 2년
ORR은 mRECIST당 기록된 CR 또는 PR이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 2년
MRECIST 당 DOR
기간: 최대 약 2년
DOR은 질병 평가에 의해 결정되며 CR 또는 PR 반응의 첫 번째 문서화된 증거부터 첫 번째 문서화된 질병 진행(mRECIST에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
MRECIST 당 DCR
기간: 최대 약 2년
DCR은 mRECIST당 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 2년
이상반응에 대한 공통용어기준(CTCAE) 5.0에 따른 이상반응(AE)
기간: 최대 약 2년
CTCAE 버전 5.0에 따라 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 적어도 하나의 AE를 경험하는 환자의 백분율 및 정도.
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongda Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • 수석 연구원: Zheng-Gang Ren, M.D., Liver Cancer Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 28일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHANCE2201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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