- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05332821
TACE w połączeniu z inhibitorami PD-1/PD-L1 i terapią celami molekularnymi w leczeniu zaawansowanego HCC (CHANCE2201)
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo chemioembolizacji przeztętniczej w połączeniu z inhibitorami PD-1/PD-L1 i terapią celami molekularnymi (VEGF-TKI/bevacizumab) w zaawansowanym stadium HCC
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności chemoembolizacji przeztętniczej (TACE) w połączeniu z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) i terapiami celowanymi molekularnie u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Transarterial chemoembolization (TACE) może indukować immunogenną śmierć komórek i specyficzną dla nowotworu odpowiedź immunologiczną, co skutkuje uwolnieniem antygenów nowotworowych i przekształceniem „zimnych” guzów z pozbawionymi odpornościowymi komórkami efektorowymi w „gorące” guzy z naciekiem immunologicznych komórek efektorowych.
Stanowi to teoretyczną podstawę dla TACE w połączeniu z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności chemoembolizacji przeztętniczej (TACE) w skojarzeniu z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) i terapiami celowanymi molekularnie (w tym VEGF-TKI/bevacizumab) u chorych na zaawansowanego HCC.
Celem tego rzeczywistego badania było również zbadanie optymalnego leczenia skojarzonego i podgrupy pacjentów z HCC w celu dostarczenia dalszych informacji do praktyki klinicznej i badań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1244
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny
- Gao-Jun Teng
-
Shanghai, Chiny
- Zheng-Gang Ren
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaawansowanym HCC, którzy otrzymywali TACE w połączeniu z inhibitorami PD-1/PD-L1 i terapiami ukierunkowanymi molekularnie w rzeczywistych warunkach praktyki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma rozpoznanie HCC potwierdzone w badaniu radiologicznym, histologicznym lub cytologicznym;
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) w stadium C z obecnością rozsiewu pozawątrobowego i/lub naciekania makronaczyniowego;
- Nie otrzymał wcześniej żadnej terapii ogólnoustrojowej HCC (w tym chemioterapii, terapii ukierunkowanej molekularnie, immunoterapii);
- Zarówno inhibitory PD-1/PD-L1, jak i leki przeciw angiogenezie otrzymywane przez pacjentów obejmują tylko leki dostępne na rynku, ale nie ograniczają się do zatwierdzonych przez HCC;
- TACE przeprowadzono po pierwszym leczeniu inhibitorem PD-1/PD-L1/lekiem antyangiogennym lub przed leczeniem;
- Otrzymał co najmniej 1 cykl terapii skojarzonej inhibitorem PD-1/PD-L1/lekiem antyangiogennym po leczeniu TACE;
- Ma powtarzające się mierzalne zmiany wewnątrzwątrobowe;
Kryteria wyłączenia:
- Rak dróg żółciowych, włóknisto-płytkowy, mięsakowaty rak wątrobowokomórkowy i mieszane podtypy raka wątrobowokomórkowego/raka dróg żółciowych (potwierdzone badaniem histologicznym lub patologicznym) nie kwalifikują się;
- Nie można spełnić kryteriów łączenia ram czasowych opisanych powyżej;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa badana: TACE+inhibitory PD-1/PD-L1+VEGF-TKI/bewacyzumab
TACE wykonywano do 3 miesięcy po pierwszym leczeniu inhibitorem PD-1/PD-L1/lekiem antyangiogennym lub w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia.
Odstęp między pierwszym zastosowaniem inhibitorów PD-1/PD-L1 a lekami antyangiogenetycznymi ≤1 tydzień;
|
Inhibitory PD-1/PD-L1: atezolizumab, sintilimab, pembrolizumab, niwolumab, kamrelizumab, tislelizumab, toripalimab, durwalumab, penpulimab i inne ICI; VEGF-TKI/bewacyzumab: sorafenib, lenwatynib, donafenib, apatynib, anlotynib, bewacyzumab/bewacyzumab biopodobny i inne leki przeciwangiogenetyczne; Zarówno inhibitory PD-1/PD-L1, jak i leki przeciw angiogenezie obejmują tylko leki dostępne na rynku, ale nie ograniczają się do zatwierdzonych przez HCC.
TACE: cTACE (konwencjonalny TACE) lub dTACE (kulki uwalniające lek TACE);
|
|
Grupa kontrolna: inhibitory PD-1/PD-L1 + VEGF-TKI/bewacyzumab
Odstęp między pierwszym zastosowaniem inhibitorów PD-1/PD-L1 a lekami antyangiogenetycznymi ≤1 tydzień;
|
Inhibitory PD-1/PD-L1: atezolizumab, sintilimab, pembrolizumab, niwolumab, kamrelizumab, tislelizumab, toripalimab, durwalumab, penpulimab i inne ICI; VEGF-TKI/bewacyzumab: sorafenib, lenwatynib, donafenib, apatynib, anlotynib, bewacyzumab/bewacyzumab biopodobny i inne leki przeciwangiogenetyczne; Zarówno inhibitory PD-1/PD-L1, jak i leki przeciw angiogenezie obejmują tylko leki dostępne na rynku, ale nie ograniczają się do zatwierdzonych przez HCC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia skojarzonego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia skojarzonego do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do około 2 lat
|
|
PFS według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST)
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia skojarzonego do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (wg mRECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do około 2 lat
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na RESCIST 1.1
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
|
do około 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na RESCIST 1.1
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
DOR określa się na podstawie oceny choroby i definiuje jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi CR lub PR do pierwszego udokumentowanego progresji choroby (zgodnie z RESCIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do około 2 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RESCIST 1.1
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD) według RESCIST 1.1.
|
do około 2 lat
|
|
ORR dla mRECIST
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną CR lub PR na mRECIST.
|
do około 2 lat
|
|
DOR dla mRECIST
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
DOR określa się na podstawie oceny choroby i definiuje jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi CR lub PR do pierwszego udokumentowanego progresji choroby (zgodnie z mRECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do około 2 lat
|
|
DCR dla mRECIST
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD) na mRECIST.
|
do około 2 lat
|
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
Odsetek i stopień pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z leczeniem, zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
|
do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
- Główny śledczy: Zheng-Gang Ren, M.D., Liver Cancer Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Llovet JM, Villanueva A, Marrero JA, Schwartz M, Meyer T, Galle PR, Lencioni R, Greten TF, Kudo M, Mandrekar SJ, Zhu AX, Finn RS, Roberts LR; AASLD Panel of Experts on Trial Design in HCC. Trial Design and Endpoints in Hepatocellular Carcinoma: AASLD Consensus Conference. Hepatology. 2021 Jan;73 Suppl 1:158-191. doi: 10.1002/hep.31327. Epub 2020 Sep 9. No abstract available.
- Llovet JM, Kelley RK, Villanueva A, Singal AG, Pikarsky E, Roayaie S, Lencioni R, Koike K, Zucman-Rossi J, Finn RS. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):6. doi: 10.1038/s41572-020-00240-3.
- Ochoa de Olza M, Navarro Rodrigo B, Zimmermann S, Coukos G. Turning up the heat on non-immunoreactive tumours: opportunities for clinical development. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):e419-e430. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30234-5.
- Pinato DJ, Murray SM, Forner A, Kaneko T, Fessas P, Toniutto P, Minguez B, Cacciato V, Avellini C, Diaz A, Boyton RJ, Altmann DM, Goldin RD, Akarca AU, Marafioti T, Mauri FA, Casagrande E, Grillo F, Giannini E, Bhoori S, Mazzaferro V. Trans-arterial chemoembolization as a loco-regional inducer of immunogenic cell death in hepatocellular carcinoma: implications for immunotherapy. J Immunother Cancer. 2021 Sep;9(9):e003311. doi: 10.1136/jitc-2021-003311.
- Jin ZC, Chen JJ, Zhu XL, Duan XH, Xin YJ, Zhong BY, Chen JZ, Tie J, Zhu KS, Zhang L, Huang M, Piao MJ, Li X, Shi HB, Liu RB, Xu AB, Ji F, Wu JB, Shao GL, Li HL, Huang MS, Peng ZY, Ji JS, Yuan CW, Liu XF, Hu ZC, Yang WZ, Yin GW, Huang JH, Ge NJ, Qi X, Zhao Y, Zhou JW, Xu GH, Tu Q, Lin HL, Zhang YJ, Jiang H, Shao HB, Su YJ, Chen TS, Shi BQ, Zhou X, Zhao HT, Zhu HD, Ren ZG, Teng GJ; CHANCE2201 Investigators. Immune checkpoint inhibitors and anti-vascular endothelial growth factor antibody/tyrosine kinase inhibitors with or without transarterial chemoembolization as first-line treatment for advanced hepatocellular carcinoma (CHANCE2201): a target trial emulation study. EClinicalMedicine. 2024 May 6;72:102622. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102622. eCollection 2024 Jun.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHANCE2201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .