Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE w połączeniu z inhibitorami PD-1/PD-L1 i terapią celami molekularnymi w leczeniu zaawansowanego HCC (CHANCE2201)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo chemioembolizacji przeztętniczej w połączeniu z inhibitorami PD-1/PD-L1 i terapią celami molekularnymi (VEGF-TKI/bevacizumab) w zaawansowanym stadium HCC

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności chemoembolizacji przeztętniczej (TACE) w połączeniu z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) i terapiami celowanymi molekularnie u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Transarterial chemoembolization (TACE) może indukować immunogenną śmierć komórek i specyficzną dla nowotworu odpowiedź immunologiczną, co skutkuje uwolnieniem antygenów nowotworowych i przekształceniem „zimnych” guzów z pozbawionymi odpornościowymi komórkami efektorowymi w „gorące” guzy z naciekiem immunologicznych komórek efektorowych. Stanowi to teoretyczną podstawę dla TACE w połączeniu z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności chemoembolizacji przeztętniczej (TACE) w skojarzeniu z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) i terapiami celowanymi molekularnie (w tym VEGF-TKI/bevacizumab) u chorych na zaawansowanego HCC. Celem tego rzeczywistego badania było również zbadanie optymalnego leczenia skojarzonego i podgrupy pacjentów z HCC w celu dostarczenia dalszych informacji do praktyki klinicznej i badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1244

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nanjing, Chiny
        • Gao-Jun Teng
      • Shanghai, Chiny
        • Zheng-Gang Ren

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym HCC, którzy otrzymywali TACE w połączeniu z inhibitorami PD-1/PD-L1 i terapiami ukierunkowanymi molekularnie w rzeczywistych warunkach praktyki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma rozpoznanie HCC potwierdzone w badaniu radiologicznym, histologicznym lub cytologicznym;
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) w stadium C z obecnością rozsiewu pozawątrobowego i/lub naciekania makronaczyniowego;
  3. Nie otrzymał wcześniej żadnej terapii ogólnoustrojowej HCC (w tym chemioterapii, terapii ukierunkowanej molekularnie, immunoterapii);
  4. Zarówno inhibitory PD-1/PD-L1, jak i leki przeciw angiogenezie otrzymywane przez pacjentów obejmują tylko leki dostępne na rynku, ale nie ograniczają się do zatwierdzonych przez HCC;
  5. TACE przeprowadzono po pierwszym leczeniu inhibitorem PD-1/PD-L1/lekiem antyangiogennym lub przed leczeniem;
  6. Otrzymał co najmniej 1 cykl terapii skojarzonej inhibitorem PD-1/PD-L1/lekiem antyangiogennym po leczeniu TACE;
  7. Ma powtarzające się mierzalne zmiany wewnątrzwątrobowe;

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak dróg żółciowych, włóknisto-płytkowy, mięsakowaty rak wątrobowokomórkowy i mieszane podtypy raka wątrobowokomórkowego/raka dróg żółciowych (potwierdzone badaniem histologicznym lub patologicznym) nie kwalifikują się;
  2. Nie można spełnić kryteriów łączenia ram czasowych opisanych powyżej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badana: TACE+inhibitory PD-1/PD-L1+VEGF-TKI/bewacyzumab
TACE wykonywano do 3 miesięcy po pierwszym leczeniu inhibitorem PD-1/PD-L1/lekiem antyangiogennym lub w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia. Odstęp między pierwszym zastosowaniem inhibitorów PD-1/PD-L1 a lekami antyangiogenetycznymi ≤1 tydzień;
Inhibitory PD-1/PD-L1: atezolizumab, sintilimab, pembrolizumab, niwolumab, kamrelizumab, tislelizumab, toripalimab, durwalumab, penpulimab i inne ICI; VEGF-TKI/bewacyzumab: sorafenib, lenwatynib, donafenib, apatynib, anlotynib, bewacyzumab/bewacyzumab biopodobny i inne leki przeciwangiogenetyczne; Zarówno inhibitory PD-1/PD-L1, jak i leki przeciw angiogenezie obejmują tylko leki dostępne na rynku, ale nie ograniczają się do zatwierdzonych przez HCC.
TACE: cTACE (konwencjonalny TACE) lub dTACE (kulki uwalniające lek TACE);
Grupa kontrolna: inhibitory PD-1/PD-L1 + VEGF-TKI/bewacyzumab
Odstęp między pierwszym zastosowaniem inhibitorów PD-1/PD-L1 a lekami antyangiogenetycznymi ≤1 tydzień;
Inhibitory PD-1/PD-L1: atezolizumab, sintilimab, pembrolizumab, niwolumab, kamrelizumab, tislelizumab, toripalimab, durwalumab, penpulimab i inne ICI; VEGF-TKI/bewacyzumab: sorafenib, lenwatynib, donafenib, apatynib, anlotynib, bewacyzumab/bewacyzumab biopodobny i inne leki przeciwangiogenetyczne; Zarówno inhibitory PD-1/PD-L1, jak i leki przeciw angiogenezie obejmują tylko leki dostępne na rynku, ale nie ograniczają się do zatwierdzonych przez HCC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 2 lat
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia skojarzonego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia skojarzonego do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do około 2 lat
PFS według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST)
Ramy czasowe: do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia skojarzonego do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (wg mRECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do około 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na RESCIST 1.1
Ramy czasowe: do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na RESCIST 1.1
Ramy czasowe: do około 2 lat
DOR określa się na podstawie oceny choroby i definiuje jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi CR lub PR do pierwszego udokumentowanego progresji choroby (zgodnie z RESCIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RESCIST 1.1
Ramy czasowe: do około 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD) według RESCIST 1.1.
do około 2 lat
ORR dla mRECIST
Ramy czasowe: do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z udokumentowaną CR lub PR na mRECIST.
do około 2 lat
DOR dla mRECIST
Ramy czasowe: do około 2 lat
DOR określa się na podstawie oceny choroby i definiuje jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi CR lub PR do pierwszego udokumentowanego progresji choroby (zgodnie z mRECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do około 2 lat
DCR dla mRECIST
Ramy czasowe: do około 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD) na mRECIST.
do około 2 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Ramy czasowe: do około 2 lat
Odsetek i stopień pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z leczeniem, zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Główny śledczy: Zheng-Gang Ren, M.D., Liver Cancer Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj