Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE in combinatie met PD-1/PD-L1-remmers en moleculaire doeltherapieën voor geavanceerde HCC (CHANCE2201)

28 december 2022 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van transarteriële chemo-embolisatie in combinatie met PD-1/PD-L1-remmers en moleculaire doeltherapieën (VEGF-TKI/Bevacizumab) voor HCC in gevorderd stadium

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) in combinatie met immuuncontrolepuntremmers (ICI's) en moleculaire doeltherapieën bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) kan immunogene celdood en tumorspecifieke immuunrespons induceren, wat resulteert in het vrijkomen van tumorantigenen en "koude" tumoren zonder immuuneffectorcellen transformeren in "hete" tumoren met infiltratie van immuuneffectorcellen. Dit biedt een theoretische basis voor TACE in combinatie met immuuncontrolepuntremmers (ICI's) bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC). Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) in combinatie met immuuncontrolepuntremmers (ICI's) en moleculaire doeltherapieën (waaronder VEGF-TKI/bevacizumab) bij patiënten met HCC in een gevorderd stadium. Deze real-world studie wil ook de optimale gecombineerde behandeling en subgroep van HCC-patiënten verkennen voor het verstrekken van verdere informatie voor de klinische praktijk en proeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

474

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Gao-Jun Teng
        • Contact:
          • Hai-Dong Zhu
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Zheng-Gang Ren
        • Contact:
          • Hai-Dong Zhu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderd HCC die TACE kregen in combinatie met PD-1/PD-L1-remmers en moleculaire doeltherapieën onder praktijkomstandigheden in de praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een diagnose van HCC bevestigd door radiologie, histologie of cytologie;
  2. Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) stadium C met de aanwezigheid van extrahepatische verspreiding en/of macrovasculaire invasie;
  3. Heeft geen eerdere systemische therapie voor HCC gekregen (inclusief chemotherapie, moleculair gerichte therapie, immunotherapie);
  4. Zowel PD-1/PD-L1-remmers als anti-angiogenese-geneesmiddelen die patiënten kregen, omvatten alleen op de markt gebrachte geneesmiddelen, maar zijn niet beperkt tot HCC-goedkeuring;
  5. TACE werd uitgevoerd na de eerste behandeling met PD-1/PD-L1-remmer/anti-angiogene geneesmiddelen of vóór de behandeling;
  6. Minstens 1 cyclus van PD-1/PD-L1-remmer/anti-angiogene geneesmiddelcombinatietherapie ontvangen na TACE-behandeling;
  7. Heeft herhaalde meetbare intrahepatische laesies;

Uitsluitingscriteria:

  1. Cholangiocarcinoom, fibrolamellair, sarcomatoïde hepatocellulair carcinoom en gemengde hepatocellulaire/cholangiocarcinoom-subtypen (bevestigd door histologie of pathologie) komen niet in aanmerking;
  2. Niet in staat om te voldoen aan de hierboven beschreven criteria van het gecombineerde tijdsbestek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep: TACE+PD-1/PD-L1-remmers+VEGF-TKI/bevacizumab
TACE werd uitgevoerd tot 3 maanden na de eerste behandeling met PD-1/PD-L1-remmer/anti-angiogene geneesmiddelen of binnen 1 maand vóór de behandeling. Het interval tussen het eerste gebruik van PD-1/PD-L1-remmers en anti-angiogenese-geneesmiddelen ≤1 week;
Geneesmiddel: PD-1/PD-L1-remmers+VEGF-TKI/bevacizumab
PD-1/PD-L1-remmers: atezolizumab, sintilimab, pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, tislelizumab, toripalimab, durvalumab, penpulimab en andere ICI's; VEGF-TKI/bevacizumab: sorafenib, lenvatinib, donafenib, apatinib, anlotinib, bevacizumab/bevacizumab biosimilar en andere geneesmiddelen tegen angiogenese; Zowel PD-1/PD-L1-remmers als anti-angiogenese-geneesmiddelen omvatten alleen op de markt gebrachte geneesmiddelen, maar zijn niet beperkt tot HCC-goedkeuring.
Procedure: TACE
TACE: cTACE (conventionele TACE) of dTACE (drug-eluting beads TACE);
Controlegroep: PD-1/PD-L1-remmers+VEGF-TKI/bevacizumab
Het interval tussen het eerste gebruik van PD-1/PD-L1-remmers en anti-angiogenese-geneesmiddelen ≤1 week;
Geneesmiddel: PD-1/PD-L1-remmers+VEGF-TKI/bevacizumab
PD-1/PD-L1-remmers: atezolizumab, sintilimab, pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, tislelizumab, toripalimab, durvalumab, penpulimab en andere ICI's; VEGF-TKI/bevacizumab: sorafenib, lenvatinib, donafenib, apatinib, anlotinib, bevacizumab/bevacizumab biosimilar en andere geneesmiddelen tegen angiogenese; Zowel PD-1/PD-L1-remmers als anti-angiogenese-geneesmiddelen omvatten alleen op de markt gebrachte geneesmiddelen, maar zijn niet beperkt tot HCC-goedkeuring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
De OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van een combinatiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
De PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van een combinatiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot ongeveer 2 jaar
PFS volgens Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
De PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van een combinatiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (volgens mRECIST) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot ongeveer 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR) per RESCIST 1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1.
tot ongeveer 2 jaar
Responsduur (DOR) per RESCIST 1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
DOR wordt bepaald door ziektebeoordeling en wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een respons van CR of PR tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens RESCIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot ongeveer 2 jaar
Disease Control Rate (DCR) per RESCIST 1.1
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens RESCIST 1.1.
tot ongeveer 2 jaar
ORR per mRECIST
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde CR of PR per mRECIST.
tot ongeveer 2 jaar
DOR per mRECIST
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
DOR wordt bepaald door ziektebeoordeling en wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een respons van CR of PR tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens mRECIST) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot ongeveer 2 jaar
DKR per mRECIST
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) per mRECIST.
tot ongeveer 2 jaar
Bijwerking (AE) volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
Het percentage en de mate van patiënten die ten minste één AE ervaren, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de behandeling, volgens CTCAE versie 5.0.
tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongda Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Hoofdonderzoeker: Zheng-Gang Ren, M.D., Liver Cancer Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHANCE2201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op PD-1/PD-L1-remmers+VEGF-TKI/bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren